Хуберплекс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хуберплекс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хлордиазепоксид гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хуберплекс и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Хуберплекс
3. Как принимать Хуберплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хуберплекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хуберплекс и для чего он применяется

Хуберплекс — это лекарственное средство, содержащее хлордиазепоксид гидрохлорид в качестве действующего вещества. Хлордиазепоксид гидрохлорид — это психотропное вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

• Для краткосрочного лечения (2–4 недели) тревожных состояний, которые могут возникать как самостоятельно, так и в сочетании с бессонницей.
• Для контроля мышечного спазма (в сочетании с другими лекарственными средствами).
• При лечении алкогольной абстиненции.

Следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приёма Хуберплекс

Не принимайте Хуберплекс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид хлордиазепоксида, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются хронические (связанные или не связанные со сном) нарушения дыхания (апноэ во сне);
• если у вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся слабостью и утомляемостью мышц;
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если вы находитесь в периоде лактации.

Этот препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических заболеваний, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должен использоваться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как в одиночной форме, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, скорее всего, назначит вам другое лекарственное средство в таких случаях.

Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если вы замечаете какие-либо изменения в характере, или реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз и неадекватное поведение. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение;
• если во время лечения у вас возникают нарушения недавней памяти (антеградная амнезия). Чтобы снизить этот риск, принимайте препарат перед сном, чтобы обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов;
• при длительном применении этого препарата может наблюдаться постепенное снижение эффекта (толерантность);
• после прекращения приёма препарата, особенно при резкой отмене, могут возникнуть симптомы «отскока» — тревожность, перепады настроения, беспокойство. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу перед окончанием лечения;
• если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не следует принимать этот препарат без указания врача;
• рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хроническими нарушениями дыхания и у пожилых людей.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другому человеку), и никогда не рекомендовать его другим лицам;
• ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;
• регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, необходимо ли продолжать лечение.

Дети и подростки

Хуберплекс не следует назначать детям, если это не является абсолютно необходимым. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Приём Хуберплекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует принимать другие лекарства одновременно с этим препаратом, если только ваш врач не был проинформирован и не одобрил это. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антидепрессанты, препараты для вызывания сна, нейролептики, гипнотики, транквилизаторы
  (может усиливаться расслабляющее действие на мышцы; повышенный риск падений у пожилых пациентов) и другие препараты, действующие на центральную нервную систему;

• препараты, применяемые для облегчения боли или анестетики;

• антигистаминные средства (применяемые при аллергии), вызывающие сонливость (например, хлорфенамин);

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин и фенобарбитал);

• препараты, влияющие на печень (например, антибиотик рифампицин, циметидин, омепразол, макролидные антибиотики (эритромицин); препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, дисульфид и оральные контрацептивы);

• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир), поскольку они могут усиливать действие бензодиазепинов;

• препараты для лечения артериального давления (напр., бета-блокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды, моxonидин);

• препараты, известные как дофаминергические (напр., леводопа, применяемая при болезни Паркинсона);

• оксибат натрия, применяемый у пациентов с нарколепсией (возможное усиление угнетения дыхания);

• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание.

Одновременный приём этого препарата с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке.

Приём Хуберплекса с алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкоголя. Действие алкоголя может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, целесообразно ли применение этого препарата.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому не следует принимать Хуберплекс в период лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Хуберплекс может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов.

Хуберплекс содержит лактозу, сахарозу, крахмал пшеницы и амарант S

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит очень низкий уровень глютена (из крахмала пшеницы). Он считается «без глютена» и крайне маловероятно, что вызовет проблемы у пациентов с целиакией.

Один таблетка содержит не более 0,1 мкг глютена.

Если у вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), вы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель амарант S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Хуберплекс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач назначит соответствующую дозу.

Каждая доза подбирается индивидуально, и пациент не должен превышать указанные пределы или общую суточную дозу, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Как правило, общая продолжительность лечения не должна превышать 4 недель, включая постепенное прекращение приёма препарата.

Хуберплекс — это таблетка, предназначенная для приёма внутрь. Принимайте препарат непосредственно перед сном, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды.

Взрослые

Тревожность

Рекомендуемая доза при умеренной тревожности у взрослых составляет 30 мг/сут, распределённых на несколько приёмов.

В случаях тяжёлой тревожности максимальная суточная доза может достигать 100 мг/сут, распределённых на несколько приёмов, по усмотрению врача.

При тревожности, связанной с бессонницей, рекомендуемая доза — 20–40 мг/сут, принимать перед сном.

Лечение внезапной абстиненции при алкоголизме

Рекомендуемая доза — 25–100 мг/сут. При необходимости дозу можно повторить через 2 или 4 часа после первоначального приёма.

Мышечные спазмы

Рекомендуемая доза — 10–30 мг/сут, разделённых на несколько приёмов в течение дня.

Обычно после приёма этого препарата вы засыпаете не более чем через 20 минут, и важно, чтобы вы могли обеспечить себе отдых без пробуждений в течение как минимум 7 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не будете помнить о событиях, произошедших во время бодрствования.

Никогда не меняйте самостоятельно дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые люди или ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к действию этого препарата по сравнению с молодыми пациентами. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. У пожилых или ослабленных пациентов суточная доза не должна превышать 5–10 мг/сут, за исключением особых случаев по усмотрению врача.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или вы страдаете от мышечной слабости, врач решит, следует ли вам принимать уменьшенную дозу данного препарата или выбрать альтернативное лечение.

Если вы приняли Хуберплекс в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Хуберплекс

Если вы пропустили приём дозы, продолжайте принимать препарат в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Хуберплексом

После прекращения приёма препарата могут появиться такие симптомы, как беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилось свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• седация,
• головокружение,
• сонливость,
• атаксия,
• нарушение равновесия,
• спутанность сознания,
• утомляемость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• угнетение костного мозга,
• головокружение,
• нарушения зрения,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства,
• кожные реакции (например, кожная сыпь),
• задержка мочеиспускания,
• нарушение либидо,
• эректильная дисфункция,
• нарушения менструального цикла.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность,
• повышенный аппетит,
• амнезия (потеря памяти), галлюцинации, депрессия, связанная с зависимостью,
• беспокойство, возбуждение, раздражительность,
• снижение уровня сознания (сниженное бодрствование),
• агрессия, бред, кошмары, психотические расстройства, аномальное поведение, эмоциональные нарушения,
• парадоксальная реакция на препарат (например, тревожность, нарушения сна, бессонница, суицидальные попытки, затруднения речи),
• нарушение походки, экстрапирамидные расстройства (например, тремор),
• угнетение дыхания,
• желтуха, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови,
• мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Хуберплекса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хуберплекс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — гидрохлорид хлордиазепоксида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида хлордиазепоксида.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, сахароза, тальк, динатрия эдетат, стеарат магния (Е-572), диоксид кремния, поливидон, кроссповидон, сополимер метакриловой кислоты (Eudragit E), сополимер метакриловой кислоты (Eudragit L), диоксид титана (Е-171), азорубин (Е-110) (краситель Opalux AS2463), воск пчелиный и воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистерные упаковки из ПВХ/алюминия, содержащие 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) — Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/