Хонгосеріл 100 мг капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хонгосеріл 100 мг капсули

Ітраконазол

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цьому листку-інструкції.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Хонгосеріл 100 мг капсули та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Хонгосеріл 100 мг капсули
3. Як застосовувати Хонгосеріл 100 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хонгосеріл 100 мг капсули
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хонгосеріл 100 мг капсули і для чого його застосовують

Хонгосеріл належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибковими». Він призначається для лікування інфекцій, спричинених грибками піхви, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хонгосеріл 100 мг капсули

Не застосовуйте Хонгосеріл 100 мг капсули

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ітраконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається серцева недостатність (також відома як застійна серцева недостатність або ХСН). Цей лікарський засіб може погіршити стан. Якщо Ваш лікар вирішив, що Ви повинні приймати цей засіб, негайно зв’яжіться з ним, якщо Ви відчуваєте задих, несподівано набираєте вагу, у Вас набрякають ноги, Ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі;

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність»);

• якщо Ви в репродуктивному віці, Ви повинні застосовувати належні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може довго зберігатися в організмі, Ви повинні продовжувати застосовувати контрацептивні заходи до наступного менструального циклу після закінчення лікування цим лікарським засобом.

• Неможливо застосовувати Хонгосеріл капсули разом із деякими лікарськими засобами. Існує багато лікарських засобів, які взаємодіють з Хонгосеріл капсули. Див. розділ «Застосування інших лікарських засобів та Хонгосеріл капсули» та перелік нижче.

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, перед початком застосування Хонгосеріл капсули.

Не застосовуйте Хонгосеріл капсули, якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби або протягом 2 тижнів після завершення курсу Хонгосеріл капсули. У наведеному нижче списку наведені приклади лікарських засобів, які не можна приймати разом з Хонгосеріл капсули або протягом 2 тижнів після завершення прийому Хонгосеріл капсули:

Лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця, крові або судин

• альіскерин, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від гіпертонії);
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії);
• дабігатран або тікагрелор (від утворення тромбів у крові);
• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від нерегулярного серцевого ритму);
• фінеренон (від захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу);
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину);
• силденафіл (від легеневої артеріальної гіпертензії).

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунка або запорів

• цисаприд (від захворювань шлунка);
• домперидон (від нудоти та блювоти);
• налоксегол (від запору, спричиненого прийомом опіоїдних знеболювальних засобів).

Лікарські засоби для лікування головного болю, порушень сну або психічних розладів

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди спорину, що застосовуються від мігрені);
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або індукції сну);
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів).

Лікарські засоби для лікування сечових розладів

• даріфенацин (від уретральної недержності);
• фесотеродин або соліфенацин (від подразненої сечового міхура), коли застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки.

Лікарські засоби для лікування алергії

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії).

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• аванафіл (від еректильної дисфункції);
• дапоксетин (від передчасної еякуляції);
• варденафіл (від еректильної дисфункції), коли застосовується у чоловіків старше 75 років.

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри), коли застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки;
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди спорину, що застосовуються після пологів;
• еліглюстат (від хвороби Ґауча), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі;
• галофантрин (від малярії);
• іринотекан (від раку);
• ізавуконазол (від грибкових інфекцій);
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С);
• венетоклакс (від хронічної лімфатичної лейкемії), коли Ви починаєте приймати венетоклакс вперше або коли застосовуються збільшувані дози на початку лікування;
• воклоспорин (для лікування ниркових уражень, пов’язаних з вовчаком).

Пам’ятайте: не приймайте жоден із перелічених вище лікарських засобів протягом 2 тижнів після останнього прийому Хонгосеріл капсули.

Це не повний перелік; повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Хонгосеріл 100 мг капсули

• якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтесь з лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться: задих, несподіваний набір ваги, набряки ніг, незвичайна втома або безсоння, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою, може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим засобом у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря: відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень), темна сеча або бліде калові маси. Якщо Ви проходите лікування Хонгосеріл капсули, Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно призначати аналізи крові, оскільки у дуже рідких випадках спостерігалися порушення функції печінки;
• якщо у Вас є проблеми з нирками — проконсультуйтесь з лікарем. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу;
• проконсультуйтесь з лікарем або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо під час прийому Хонгосеріл капсули у Вас виникне тяжка алергічна реакція (характеризується сильним висипом на шкірі, свербіжом, кропив’янкою, утрудненим диханням та/або набряком обличчя);
• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви стаєте надмірно чутливими до сонячного світла;
• припиніть прийом Хонгосеріл капсули та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне тяжке захворювання шкіри, наприклад, загальмований висип із відшаруванням шкіри та бульбашками у роті, очах та статевих органах, або висип із дрібними пухирцями або бульбашками;
• зверніться до лікаря, якщо Ви маєте нейтропенію, СНІД або отримали трансплантацію органу. Доза цього лікарського засобу може потребувати корекції;
• якщо у Вас виникла алергічна реакція на Хонгосеріл капсули або на інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (ліки, відомі як азоли), проконсультуйтесь з лікарем. Реакцію гіперчутливості можна визначити, наприклад, за виникненням висипу, свербежу, кропив’янки, задиху або утрудненого дихання та/або набряку обличчя. Якщо у Вас виникне тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви маєте муковісцидоз, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Хонгосеріл капсули;
• припиніть прийом Хонгосеріл капсули та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться відчуття поколювання, оніміння, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами рук і ніг (нейропатія);
• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви погано чуєте. У дуже рідких випадках спостерігалася тимчасова або постійна втрата слуху;
• повідомте лікареві, якщо Ваш зір стає розмитим або Ви бачите подвоєння, якщо Ви чуєте дзвін у вухах, втрачаєте здатність контролювати сечовипускання або сечовипускання відбувається частіше, ніж зазвичай;
• застосування цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам похилого віку. Лише в окремих випадках цей засіб може бути призначений лікарем.

Інші ліки та капсули Хонгосеріл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Існують ліки, які не слід приймати під час застосування капсул Хонгосеріл. Ці ліки перелічені вище у розділі «Не приймайте Хонгосеріл 100 мг капсули».

Не рекомендується використовувати певні ліки разом із Хонгосерілом.

Лікар може вирішити, що деякі ліки не слід приймати одночасно з капсулами Хонгосеріл або протягом 2 тижнів після їх прийому.

Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (від згортання крові)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (від гіпертонії)
• ріоциггуат або тадалафіл (від легеневої гіпертензії)

Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)
• елетриптан (від мігрені)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при психічних розладах)

Ліки для лікування сечових розладів

• тамсулозин (від чоловічої недержності сечі)
• толтеродин (від подразненої сечової міхури)

Ліки для лікування раку

• акситиніб, бозутініб, кабазітаксел, кабозантаніб, серітініб, кобіметиніб, крізотиніб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксел, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, талазопаріб, трабектедин, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли ви отримуєте стабільну дозу венетоклаксу від хронічної лімфолейкемії або на будь-якому етапі лікування гострого мієлолейкозу) або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорельбін)

Ліки для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або ріфампіцин (від туберкульозу)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/грезопревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дисопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силіролімус), темсіролімус

Ліки для лікування доброкачественного збільшення простати

• альфузозин, силодозин

Ліки для лікування легеневих захворювань або алергій

• циклесонід (від запалення, астми та алергій)
• ебастин (від алергій)
• сальбутамол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ))

Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випускання

• тадалафіл або варденафіл (якщо використовуються у чоловіків віком 75 років або молодше) (від еректильної дисфункції)

Інші ліки, що містять:

• колхіцин (від подагри)
• фентаніл (від болю)
• лумакафтор/івакафтор (від муковісцидозу)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із перелічених вище ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому капсул Хонгосеріл.

Цей перелік не є повним, тому обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих або інших ліків.

Під час застосування капсул Хонгосеріл разом із певними ліками слід бути обережним.

Може збільшитися ймовірність побічних ефектів або знадобитися корекція дози капсул Хонгосеріл або іншого ліку. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

• бозентан (від легеневої гіпертензії)
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридіни, наприклад, амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодипін або дилтіазем (від гіпертонії)
• або верапаміл (від гіпертонії)
• цилостазол (від порушень кровообігу)
• «кумарини», такі як варфарин (від згортання крові)
• дигоксин (від фібриляції передсердь)
• надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії)

Ліки для лікування шлункових розладів або діареї

• апредіпант або нетупіпант (від нудоти та блювання під час лікування раку)
• лоперамід (від діареї)
• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори H2-рецепторів, такі як циметидин, ранітідин, або інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування розладів шлункової кислотності)

Ліки для лікування розладів сну або психічних станів

• альпразолам, бротизолам, буспірон, або мідазолам (якщо вводиться внутрішньовенно) (від тривоги або для допомоги у засипанні)

• зопіклон (для засипання)

• рексетин або венлафаксин (від депресії та тривоги)

• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних проблем)

• галантамін (від хвороби Альцгеймера)

• гуанфацин (від синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю)

Ліки для лікування сечових розладів

• імідафенацина, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразненої сечової міхури)

Ліки для лікування раку

• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатиніб, руксолітініб, сонідегіб або третиноїн (перорально)

Ліки для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)
• деламанід (від туберкульозу)
• артеметер-лумефантрин або хінін (від малярії)
• празиквантел (від гельмінтів та ціп’яків)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцістат, елвітегравір у комбінації, маравірок, ритонавір, дарунавір у комбінації з ритонавіром, фосампренавір у комбінації з ритонавіром, індинавір або саквінавір (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус

Ліки для лікування доброкачественного збільшення простати

• дутастерид

Ліки для лікування легеневих захворювань, алергій або запальних станів

• біластин, або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно при астмі, алергіях або запальних станах)
• будесонід або флутиказон (від астми, алергій)

Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випускання

• силденафіл (від еректильної дисфункції)

Ліки для лікування болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (від болю)
• мелоксикам (від запалення та болю в суглобах)

Інші ліки, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (від екземи)
• каберголін (від хвороби Паркінсона)
• канабісоїдні препарати, включаючи ліки (від нудоти та блювання або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
• цінакальцет (від підвищеної активності паращитовидних залоз)
• дієногест або уліпрістал (засоби контрацепції)
• еліглюстат (від хвороби Ґоше), коли використовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі
• івакафтор (від муковісцидозу)
• метадон (від лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих або інших ліки, щоб можна було вжити відповідних заходів.

Для забезпечення поглинання капсул Хонгосеріл у шлунку має бути достатня кислотність. Тому ліки, що нейтралізують кислотність шлунка, слід приймати принаймні за дві години до або через дві години після прийому капсул Хонгосеріл. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати капсулі Хонгосеріл разом із колою (див. розділ 3 «Як приймати Хонгосеріл 100 мг капсули»).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом Хонгосеріл 100 мг капсул разом із їжею та напоями

Приймайте цей лік одразу після завершення одного з основних прийомів їжі.

Якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей лік разом із колою.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Хонгосеріл не застосовується під час вагітності.

Якщо ви репродуктивного віку та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього ліку. Оскільки капсули Хонгосеріл можуть залишатися в організмі певний час, продовжуйте застосовувати контрацептивні заходи до наступного менструального циклу після завершення лікування цим ліком (див. розділ 2 «Не приймайте Хонгосеріл 100 мг капсули»).

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Хонгосерілу, оскільки в молоці можуть з’являтися незначні кількості ліку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хонгосеріл 100 мг капсули іноді може спричиняти запаморочення, розмитість або подвоєння зору або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у Хонгосеріл 100 мг капсулах

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Хонгосеріл 100 мг капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування капсул Хонгосеріл, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Якщо, на вашу думку, дія препарату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Капсули Хонгосеріл слід приймати відразу після їжі, оскільки в такий спосіб препарат краще всмоктується. Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість застосування залежать від виду грибка та місця локалізації інфекції. Ваш лікар точно вкаже, скільки капсул Хонгосеріл вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього препарату у шлунку має бути достатня кислотність. Тому засоби, що нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати через дві години після прийому цього препарату або за дві години до прийому капсул Хонгосеріл 100 мг. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, капсули Хонгосеріл слід приймати разом із кола-напоєм.

Нижче наведені найпоширеніші дози:

? Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар обере постійне або пульсуюче лікування.

• Постійне лікування інфекцій нігтів на ногах:

• Лікування пульсуючим методом для нігтів:

Полягає у прийомі двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиніть прийом Хонгосеріл 100 мг капсули на 3 тижні. Далі повторюється цикл: один раз для нігтів рук і два рази для нігтів ніг (з інфекцією або без інфекції нігтів рук). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри ураження зникають через кілька тижнів після завершення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: лікарський засіб знищує саме грибок, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникають через 6–9 місяців після завершення лікування, оскільки лікарський засіб знищує лише грибок. Нігті повинні відновитися, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо ви не помічаєте поліпшення під час лікування: лікарський засіб залишається у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою функцію. Отже, необхідно припинити лікування в той момент, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

Інфекції внутрішніх органів: Можуть знадобитися вищі дози та тривале лікування.

Дотримуйтесь завжди вказівок свого лікаря, він адаптує лікування відповідно до ваших потреб.

Застосування у дітей

Капсули Хонгосеріл не слід застосовувати дітям. Лише в окремих випадках лікар може призначити цей засіб.

Якщо ви прийняли більше капсул Хонгосеріл 100 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У разі випадкового передозування ваш лікар призначить підтримуючу терапію. Ітраконазол не виводиться під час гемодіалізу. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти капсули Хонгосеріл 100 мг

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте лікування, як зазначено вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування капсулами Хонгосеріл 100 мг

Не припиняйте лікування капсулами Хонгосеріл без консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Хонгосеріл 100 мг капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Побічні реакції класифіковані за частотою за такою схемою:

Дуже часто: уражає більше 1 з 10 пацієнтів

Часто: уражає від 1 до 10 з 100 пацієнтів

Не часто: уражає від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів

Рідко: уражає від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: уражає менше 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Інфекції та інвазії

Не часто: синусит (подразнення та набряк носових пазух), інфекція дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистого слизу, а також частим чханням)

? Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія.

• Порушення імунної системи

Не часто: алергічна реакція гіперчутливості.

Рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується висипом, накопиченням рідини, болями в суглобах, лихоманкою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, що може уражати рот та верхні дихальні шляхи).

• Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів.

• Порушення нервової системи

Часто: головний біль

Рідко: тремтіння, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), неприємний смак (неприємний присмак у роті).

? Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння зображення).

? Порушення з боку вуха та лабіринту

Рідко: тимчасова або постійна втрата слуху, суб’єктивне відчуття шуму в вухах.

• Порушення з боку серця

Рідко: застійна серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень.

• Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: переривчасте дихання, труднощі з диханням (диспнея).

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, нудота.

Не часто: блювота, нездужання після їжі, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (метеоризм).

Рідко: запалення підшлункової залози.

• Порушення гепатобіліарної системи

Не часто: порушення функції печінки

Рідко: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки важкої гострої печінкової недостатності).

• Порушення шкіри та підшкірної тканини

Не часто: кропив’янка, висип, свербіж.

Рідко: токсична епідермальна некроліз (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипом, утворенням пухирів та лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне ураження слизових оболонок та очей), серйозне захворювання шкіри (поширений висип із лущенням шкіри та пухирями в роті, очах і статевих органах, або висип із дрібними пустулами чи пухирями), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирців, пухирів тощо), екзфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується лущенням), лейкоцитокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (посилену реакцію шкіри на сонячне світло).

? Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищена частота сечовипускання.

• Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Не часто: порушення менструального циклу.

Рідко: еректильна дисфункція.

• Загальні порушення та місцеві реакції

Рідко: набряк (накопичення рідини).

• Додаткові дослідження

Рідко: підвищення креатин-фосфокінази в крові (показник, що відображає функцію печінки)

Опис окремих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з ітраконазолом, що повідомлялися під час клінічних досліджень перорального та внутрішньовенного розчину ітраконазолу, за винятком побічного ефекту «запалення на місці ін’єкції», оскільки цей ефект є специфічним для ін’єкційного способу введення.

Порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження певних клітин крові).

Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія (підвищення цукру в крові), гіперкаліемія (підвищення калію в крові), гіпокаліємія (зниження калію в крові), гіпомагніємія (зниження магнію в крові),

Психіатричні порушення: відчуття сплутаності або дезорієнтації

Порушення нервової системи: периферична нейропатія (ураження периферичних нервів із відчуттям поколювання, оніміння або слабкості в кінцівках), запаморочення, сонливість, тремтіння.

Порушення з боку серця: серцева недостатність, лівостороння шлуночкова недостатність, тахікардія (прискорений серцевий ритм)

Порушення з боку судин: підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), знижений артеріальний тиск (гіпотензія)

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк легень, хриплість, кашель

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади

Порушення гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень)

Порушення шкіри та підшкірної тканини: червонуватий висип на шкірі (еритематозний ексантема), підвищена пітливість

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: біль або відчуття слабкості в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні порушення та місцеві реакції: надмірне накопичення рідини в тканинах тіла (генералізований набряк), накопичення рідини в обличчі (набряк обличчя), біль у грудях, лихоманка, біль, слабкість, озноб

Додаткові дослідження: підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення печінкових ферментів, аномальні результати аналізу сечі.

Побічні ефекти у дитячій популяції

На підставі даних клінічних досліджень у дітей, найчастішими побічними ефектами були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, зниження артеріального тиску, нудота та кропив’янка.

Загалом характер побічних ефектів схожий на той, що спостерігається у дорослих, хоча частота їх виникнення вища у дітей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хонгосеріл 100 мг капсули

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Хонгосеріл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Сдайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хонгосеріл 100 мг капсули

Діючою речовиною є ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.

Інші компоненти: цукрові сфероліти (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза та макрогол.

Компоненти капсули: діоксид титану (Е171), індігоцин (Е132), еритрозин натрію та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хонгосеріл 100 мг капсули — це рожеві та блакитні капсули, що містять 100 міліграмів ітраконазолу, упаковані по 7 та 14 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97, 08107

Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).