Холскан 222 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Холскан 222 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флуорохоліну хлорид (18F)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Холскан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосовувати Холскан
3. Як застосовувати Холскан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Холскану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Холскан і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для діагностики.

Холскан використовується лікарями для діагностики за допомогою медичного дослідження візуалізації, яке називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), і застосовується перед таким дослідженням.

Після введення невеликої кількості Холскану медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволять лікареві візуалізувати та визначити місце розташування або ступінь поширення захворювання.

Застосування Холскану пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від цього дослідження перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.

Діючою речовиною у Холскані є флуорохоліну хлорид (18F), який призначений для отримання діагностичних зображень певних частин організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Холскану

Холскан не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на фторхолін хлорид (18F) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Холскану

• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

Перед введенням Холскану Ви повинні:

• багато пити воду перед початком обстеження та намагатися сходити в туалет якомога частіше протягом перших 4 годин після процедури
• дотримуватися голодування принаймні 4 години до введення препарату
• уникати будь-якої значної фізичної активності

Діти та підлітки

Холскан не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Холскану разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень, зокрема, якщо Ви отримуєте терапію антиандрогенами, протимітотичну хіміотерапію (колхіцин або інші препарати) або будь-яке інше лікування, що містить стимулятори гемопоезу.

У разі будь-яких сумнівів зверніться за додатковою інформацією до свого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.

Застосування Холскану разом з їжею та напоями

Перед введенням препарату Ви повинні дотримуватися голодування принаймні 4 години, оскільки деякі продукти можуть погіршити якість зображень. Вам слід багато пити води.

Вагітність та годування груддю

Холскан не показаний для застосування жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався. Однак вважається малоймовірним, що Холскан вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Холскан містить натрій

Цей препарат може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Холскан

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.

Холскан застосовується лише в спеціально контрольованих зонах. Цей препарат повинен оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного використання. Ці особи докладатимуть особливої уваги для забезпечення безпечного використання цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Холскану, необхідну саме для вас. Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза становить від 140 до 280 МБк (в залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності.

Введення Холскану та проведення процедури

Холскан вводиться безпосередньо у вену.

Однієї ін'єкції достатньо для проведення необхідної вашому лікареві процедури.

Після ін'єкції вам необхідно буде повністю відпочивати, не читати та не розмовляти. Крім того, вам запропонують напій і попросять сходити в туалет перед початком процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Холскану вам необхідно:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• багато пити води та часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих застережень після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Холскану, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте єдину дозу Холскану, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може порадити вам багато пити, щоб сприяти виведенню Холскану з організму (оскільки основним шляхом виведення цього препарату є нирковий, з сечею).

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Холскану, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових уражень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога. Навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Холскан

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці упаковки після {DD MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Холскану

• Діюча речовина — фторхолін хлорид (18F): 1 мл розчину для ін'єкцій містить 222 МБк фторхоліну хлориду (18F) на дату та час калібрування.
• Інші складові: натрію хлорид 9 мг/мл та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Холскан 222 МБк/мл розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин.

Активність на флакон коливається від 111 МБк до 2220 МБк на дату та час калібрування.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франція

Відповідальний за виробництво

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Марсель

Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франція

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Португалія

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Бонн

Німеччина

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона), Іспанія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 El Palmar (Мурсія), Іспанія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Франція

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100,

08950 Esplugues de Llobregat, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція, Німеччина: FLUOROCHOL

Італія, Іспанія: CHOLSCAN

Португалія: Cholview

Цей листок-вкладиш було оновлено в: 10/2021

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних фахівців:

Повна інструкція з застосування Холскану включена як окремий документ до упаковки препарату, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування (вона має бути включена до упаковки).