Cholscan 222 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

CHOLSCAN 222 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

Cholina fluorokolina (18F) chlorku

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CHOLSCAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CHOLSCAN
3. Jak stosować CHOLSCAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CHOLSCAN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CHOLSCAN i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

CHOLSCAN jest stosowany przez lekarzy do diagnostyki za pomocą procedury medycznego badania obrazowego zwanej tomografią emisyjną pozytonową (PET) i podawany jest przed przeprowadzeniem tego badania.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości CHOLSCAN uzyskane za pomocą specjalnej kamery obrazy medyczne pozwolą lekarzowi na ocenę lokalizacji lub postępu choroby.

Stosowanie CHOLSCAN wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

Substancją czynną zawartą w CHOLSCAN jest fluorocholina (18F) chlorowodorek, przeznaczona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem CHOLSCAN

CHOLSCAN nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorocholinę fluorkową (18F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na CHOLSCAN

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu

Przed podaniem CHOLSCAN należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych 4 godzin po zabiegu
• być na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku
• unikać wszelkiej intensywnej aktywności fizycznej

Dzieci i młodzież

CHOLSCAN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie CHOLSCAN z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów, w szczególności, jeśli otrzymujesz terapię antyandrogenową, chemioterapię antymitotyczną (kolchicynę lub inne) lub jakiekolwiek inne leczenie zawierające czynniki stymulujące hematopoezę.

W razie wątpliwości poproś o dodatkowe informacje swojego lekarza nuklearnego, który będzie nadzorował przebieg zabiegu.

Stosowanie CHOLSCAN z pokarmami i napojami

Przed podaniem produktu należy być na czczo przez co najmniej 4 godziny, ponieważ niektóre pokarmy mogą obniżyć jakość obrazów. Należy dużo pić wody.

Ciąża i laktacja

CHOLSCAN nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak uznaje się za mało prawdopodobne, aby CHOLSCAN wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

CHOLSCAN zawiera sód

Ten produkt może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CHOLSCAN

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.

CHOLSCAN będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel szkoleny do bezpiecznego posługiwania się nim. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Ilość CHOLSCAN, którą należy zastosować w Twoim przypadku, zostanie określona przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka ogólnie waha się między 140 a 280 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu kamery stosowanej do uzyskiwania obrazów oraz trybu akwizycji obrazów). Megabekerel (MBq) to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Podawanie CHOLSCAN i przeprowadzenie procedury

CHOLSCAN podaje się bezpośrednio do żyły.

Wystarczy pojedyncza dawka do przeprowadzenia procedury, który wymaga lekarz.

Po wstrzyknięciu musisz pozostać w całkowitym spoczynku, nie czytając i nie rozmawiając. Ponadto zostanie Ci oferowana napoje i poproszony o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu CHOLSCAN należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• dużo pić i często oddawać mocz, aby przyspieszyć wydalenie produktu z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej CHOLSCAN niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę CHOLSCAN dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

W szczególności, lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić obfite picie w celu przyspieszenia wydalenia CHOLSCAN z organizmu (główną drogą wydalania tego produktu są nerki, z moczem).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania CHOLSCAN, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania, objęty Systemem Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na udostępnienie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie CHOLSCAN

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich placówkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania po {DD MM RRRR gg:mm UTC}.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CHOLSCAN

• Substancja czynna to chlorowek fluorokolina (18F): 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 222 MBq chlorowku fluorokolina (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe substancje pomocnicze to chlorek sodu 9 mg/ml oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CHOLSCAN to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Aktywność promieniotwórcza w fiolce w dniu i godzinie kalibracji mieści się w zakresie od 111 MBq do 2220 MBq.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marsylia

Francja

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francja

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portugalia

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Niemcy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Francja

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

Francja

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 El Palmar (Murcia), Hiszpania

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Włochy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Francja

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Włochy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Niemcy: FLUOROCHOL

Włochy, Hiszpania: CHOLSCAN

Portugalia: Cholview

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: 10/2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis właściwości produktu zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym dla personelu medycznego i zawierającym dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dotyczące stosowania i dawkowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem właściwości produktu (opis właściwości produktu powinien być dołączony do opakowania).