Холскан 222 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Холскан 222 МБк/мл раствор для инъекций

Фторхлорид холина (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Холскан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Холскана
3. Как применять Холскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Холскана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холскан и для чего он применяется

Это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.

Холскан используется врачами для диагностики с помощью медицинской процедуры визуализации, называемой позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), и вводится перед проведением данного исследования.

После введения небольшого количества Холскана медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволяют врачу визуализировать и определить локализацию или степень распространения заболевания.

Применение Холскана связано с воздействием небольших доз радиации. Ваш врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от данной процедуры превышает риск, связанный с облучением.

Действующим веществом, содержащимся в Холскане, является фторхолин хлорид (18F), предназначенный для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

2. Что необходимо знать перед применением Холскана

Применение Холскана противопоказано

• при повышенной чувствительности к фторхолина хлориду (18F) или любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

С осторожностью применяйте Холскан

• при нарушениях функции почек
• при соблюдении бессолевой или низкосолевой диете

Перед введением Холскана необходимо:

• пить много воды до начала исследования и по возможности мочиться как можно чаще в течение первых 4 часов после процедуры
• соблюдать голод не менее 4 часов до введения препарата
• избегать значительной физической активности

Дети и подростки

Применение Холскана не предназначено для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Холскана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений, в частности, если вы проходите лечение антиандрогенами, антимитотической химиотерапией (колхицин или другие препараты), а также другими средствами, содержащими стимуляторы гемопоэза.

При наличии сомнений обратитесь за дополнительной информацией к врачу-радиологу, который будет контролировать проведение процедуры.

Применение Холскана с пищей и напитками

Перед введением препарата необходимо соблюдать голод в течение как минимум 4 часов, поскольку некоторые продукты могут ухудшить качество изображений. Рекомендуется обильное питьё воды.

Беременность и лактация

Применение Холскана не показано для женщин.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не изучалось. Однако считается маловероятным, что Холскан может повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Холскан содержит натрий

Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Учитывайте это, если вы соблюдаете низкосолевую диету.

3. Как использовать Холскан

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Холскан применяется только в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот препарат должен подготавливаться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку и имеющим квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество Холскана, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использовано минимально необходимое количество препарата для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза составляет от 140 до 280 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, применяемой для получения изображений, и режима сбора данных). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Введение Холскана и проведение процедуры

Холскан вводится непосредственно в вену.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одной инъекции.

После введения препарата вы должны будете находиться в полном покое, не читать и не разговаривать. Кроме того, вам предложат выпить жидкость, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Продолжительность процедуры вам сообщит врач-радиолог.

После введения Холскана вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• пить много воды и часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели Холскан в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единовременную дозу Холскана, точно рассчитанную врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение.

В частности, врач-радиолог, отвечающий за процедуру, может порекомендовать вам обильное питьё для ускорения выведения Холскана из организма (основной путь выведения этого препарата — почечный, с мочой).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Холскана, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Введение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных заболеваний.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу-радиологу. Даже если побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше, вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности препарата Холскан 222 МБк/мл раствор для инъекций.

5. Сохранение Холскана

Вам не придётся хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки после {DD MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Холскана

• Действующее вещество — фторхолин (18F) хлорид: 1 мл инъекционного раствора содержит 222 МБк фторхолина (18F) хлорида на дату и время калибровки.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг/мл и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Холскан представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Активность на флакон составляет от 111 МБк до 2220 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Франция

Производитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Марсель
Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Франция

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-203 Matosinhos
Португалия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Бонн
Германия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3 rue Charles Lauer,
92210 Saint-Cloud,
Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона), Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Клинический университетский госпиталь Вирхен-де-ла-Аррихака, шоссе Мадрид–Картагена, s/n
30120 Эль-Пальмар (Мурсия), Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Dell’Industria
86077 Поздилли (IS)
Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Технополь Об
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Франция

ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (промышленная зона)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100,
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Германия: FLUOROCHOL
Италия, Испания: Холскан
Португалия: Cholview

Настоящая инструкция была пересмотрена в: 10/2021

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полную инструкцию по применению Холскана включают в упаковку препарата в виде отдельного документа, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна находиться в упаковке).