Cholscan 222 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CHOLSCAN 222 MBq/ml soluzione iniettabile

Cloruro di fluorocolina (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CHOLSCAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CHOLSCAN
3. Come usare CHOLSCAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CHOLSCAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CHOLSCAN e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

CHOLSCAN viene utilizzato dai medici per effettuare una diagnosi mediante una procedura medica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) e viene somministrato prima di tale esame.

Dopo l'iniezione di una piccola quantità di CHOLSCAN, le immagini mediche ottenute tramite una speciale telecamera consentiranno al medico di visualizzare e determinare la localizzazione o l'evoluzione della sua malattia.

L'utilizzo di CHOLSCAN comporta un'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dalla procedura supera il rischio legato all'esposizione alle radiazioni.

Il principio attivo contenuto in CHOLSCAN è il fluorocolina cloruro (18F) ed è progettato per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CHOLSCAN

CHOLSCAN non deve essere utilizzato

• in caso di allergia al fluorocolina cloruro (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con CHOLSCAN

• se ha problemi renali
• se segue una dieta povera di sodio

Prima della somministrazione di CHOLSCAN deve:

• bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime 4 ore successive alla procedura
• essere a digiuno da almeno 4 ore prima della somministrazione
• evitare qualsiasi attività fisica intensa

Bambini e adolescenti

CHOLSCAN non è destinato all’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di CHOLSCAN con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini, in particolare se sta seguendo una terapia con antiandrogeni, chemioterapia antimiotica (colchicina o altri) o qualsiasi altro trattamento contenente fattori stimolanti ematopoietici.

In caso di dubbi, chieda ulteriori informazioni al medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Uso di CHOLSCAN con alimenti e bevande

Prima della somministrazione del prodotto deve osservare un digiuno di almeno 4 ore, poiché alcuni alimenti possono ridurre la qualità delle immagini. Deve bere molta acqua.

Gravidanza e allattamento

CHOLSCAN non è indicato per l’uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non sono stati studiati. Tuttavia, si ritiene poco probabile che CHOLSCAN influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

CHOLSCAN contiene sodio

Questo prodotto può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare CHOLSCAN

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci.

CHOLSCAN sarà utilizzato soltanto in aree controllate appositamente designate. Questo prodotto deve essere maneggiato e somministrato esclusivamente da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le illustreranno le proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di CHOLSCAN da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità generalmente raccomandata varia tra 140 e 280 MBq (in base alla massa corporea del paziente, al tipo di telecamera utilizzata per l'acquisizione delle immagini e alla modalità di acquisizione). Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.

Somministrazione di CHOLSCAN ed esecuzione del procedimento

CHOLSCAN viene somministrato direttamente in una vena.

Una singola iniezione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Dopo l'iniezione, dovrà rimanere completamente a riposo, senza leggere né parlare. Inoltre, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare il procedimento.

Durata del procedimento

Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale del procedimento.

Dopo la somministrazione di CHOLSCAN, lei deve:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione
• bere molta acqua ed urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare in caso di dubbi.

Se le è stato somministrato un quantitativo di CHOLSCAN superiore a quello previsto

È improbabile un sovradosaggio poiché riceverà una dose singola di CHOLSCAN attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

In particolare, il medico nucleare responsabile del procedimento potrebbe consigliarle di bere abbondantemente per favorire l'eliminazione di CHOLSCAN dall'organismo (infatti, la via principale di eliminazione di questo prodotto è quella renale, attraverso l'urina).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di CHOLSCAN, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CHOLSCAN

Non dovrà conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in apposite strutture idonee. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

La seguente informazione è destinata esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore dopo {DD MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CHOLSCAN

• Il principio attivo è il fluorocolina cloruro (18F): 1 ml di soluzione iniettabile contiene 222 MBq di fluorocolina cloruro (18F) alla data e all’ora di taratura.
• Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio 9 mg/ml e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CHOLSCAN è una soluzione trasparente e incolore.

L’attività per flaconcino varia tra 111 MBq e 2220 MBq alla data e all’ora di taratura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francia

Responsabile della produzione

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marsiglia

Francia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francia

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portogallo

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Germania

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Francia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

Francia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona), Spagna

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Ospedale Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 El Palmar (Murcia), Spagna

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Francia

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Italia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia, Germania: FLUOROCHOL

Italia, Spagna: CHOLSCAN

Portogallo: Cholview

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: 10/2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di CHOLSCAN è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo (il foglio illustrativo deve essere incluso nella confezione).