Холекальциферол Тева 25.000 МО капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол Тева 25.000 МО капсули м'які

Холекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Холекальциферол Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Холекальциферол Тева
3. Як застосовувати Холекальциферол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Холекальциферолу Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол Тева і для чого його застосовують

Холекальциферол Тева містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D3), яка регулює всмоктування та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Холекальциферол застосовують для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Холекальциферолу Тева

Не приймайте Холекальциферол Тева, якщо:

• ви маєте алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурію (підвищений рівень кальцію в сечі);
• маєте ниркові камені;
• маєте відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• маєте тяжку ниркову недостатність;
• маєте гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові);
• маєте алергію на арахіс або сою.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом холекальциферолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому холекальциферолу:

• якщо у вас саркоїдоз (особливий вид захворювання сполучної тканини, що впливає на легені, шкіру та суглоби);
• коли ви приймаєте інші ліки або харчові добавки, що містять вітамін D або пов’язані речовини;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас псевдогіпопаратиреоз.

Можливо, ваш лікар зможе виміряти рівень кальцію у вашій крові або сечі та контролювати функцію нирок. Такий моніторинг особливо важливий для літніх пацієнтів, які одночасно приймають ліки для лікування захворювань серця (глікозиди або діуретики), а також для пацієнтів із підвищеним ризиком утворення ниркових каменів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Холекальциферол Тева

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема такі:

• тіазидні діуретики (для лікування підвищеного артеріального тиску);
• фенітоїн або барбітурати (використовуються для лікування епілепсії);
• глюкокортикоїди (для лікування запалення);
• серцеві глікозиди (для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин);
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• орлістат (засіб проти ожиріння);
• проносні засоби, наприклад, парафінова олія;
• актиноміцин (хіміотерапія);
• імідазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• ізоніазид (антибіотик);
• продукти, що містять магній (наприклад, антациди);
• продукти, що містять фосфор у великих дозах.

Прийом Холекальциферолу Тева разом із їжею та напоями

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, бажано під час їди.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ця висока концентрація не рекомендована для застосування у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Холекальциферол Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Холекальциферол Тева містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Холекальциферол Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар ретельно оцінить ваші дієтичні звички та врахує вміст вітаміну D, штучно доданий до певних видів харчових продуктів.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Цей лікарський засіб слід приймати переважно під час їжі, щоб допомогти організму краще засвоювати вітамін D3.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО щотижня протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Після цього початкового лікування може бути призначено підтримувальне лікування залежно від рекомендацій лікаря. Лікар підбере для вас відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Холекальциферол Тева 25.000 МО не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років. Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зв'яжіться з лікарем або відділенням невідкладної допомоги, щоб оцінити ризик і отримати поради.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запори, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені при лабораторних дослідженнях.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Холекальциферолом Тева

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть прийом холекальциферолу і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми серйозних алергічних реакцій (частота не може бути встановлена за наявними даними), наприклад:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• труднощі з диханням

Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в сироватці). Можуть виникати нудота, відчуття хвороби, втрата апетиту, запори, біль у животі, сильна спрага, м’язова слабкість, сонливість або сплутаність свідомості
• гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 людей): свербіж, висип, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Холекальциферолу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Холекальциферолу Тева

Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D3). Кожна капсула містить 0,625 мг холекальциферолу, що еквівалентно 25 000 МО вітаміну D3.

Інші компоненти (наповнювачі):

Наповнення капсули: тригліцериди середньоланцюгові, все-рак-α-токоферол (Е307)

Оболонка капсули: желатин (Е441), гліцерол (Е422), вода очищена, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172). Також містить слідові кількості тригліцеридів середньоланцюгових, лецитину/фосфатидилхоліну (з соєвої бобової), тригліцеридів каприлових/капринових, етанолу, гліцеридів (з олії насіння соняшнику), олеїнової кислоти, аскорбілату пальмітату та токоферолу

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Холекальциферол Тева 25.000 МО — жовті непрозорі м'які желатинові капсули овальної форми з розмірами приблизно 9 мм x 6 мм.

Блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 1, 2, 3, 4, 6, 12 та 50 м'яких капсул; однодозові блистери 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 та 50x1 м'яких капсул; та клінічні упаковки по 12 та 50 м'яких капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Дебрецен 4042

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).