Холекальциферол Тева 25.000 МЕ капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Холекальциферол Тева 25.000 МЕ капсулы мягкие

Холекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Холекальциферол Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Холекальциферола Тева
3. Как принимать Холекальциферол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Холекальциферола Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холекальциферол Тева и для чего он применяется

Холекальциферол Тева содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D3), который регулирует всасывание и метаболизм кальция, а также включение кальция в костную ткань.

Холекальциферол применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Холекальциферол Тева

Не принимайте Холекальциферол Тева, если:

• у Вас аллергия на холекальциферол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• у Вас мочекаменная болезнь;
• у Вас отложение кальция в почках (нефрокальциноз);
• у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• у Вас гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови);
• у Вас аллергия на арахис или сою.

Если у Вас присутствует одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом холекальциферола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема холекальциферола:

• если у Вас саркоидоз (особый тип заболевания соединительной ткани, поражающий легкие, кожу и суставы);
• при одновременном применении других лекарственных средств или пищевых добавок, содержащих витамин D или родственные вещества;
• если у Вас есть заболевания почек;
• если у Вас псевдогипопаратиреоз.

Вашему врачу может потребоваться измерение уровня кальция в крови и моче, а также контроль функции почек. Контроль особенно важен у пожилых пациентов, одновременно принимающих лекарства для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды или диуретики), а также у пациентов с повышенным риском образования камней в почках.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:

• тиазидные диуретики (для лечения артериальной гипертензии);
• фенитоин или барбитураты (применяются для лечения эпилепсии);
• глюкокортикоиды (для лечения воспалительных заболеваний);
• сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин);
• холестирамин (применяется для лечения повышенного холестерина);
• орлистат (противоожирное средство);
• слабительные, например, минеральное масло;
• актиномицин (химиотерапия);
• имидазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• изониазид (антибиотик);
• препараты, содержащие магний (например, антациды);
• препараты, содержащие фосфор в высоких дозах.

Прием Холекальциферола Тева вместе с пищей и напитками

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Такая высокая концентрация не рекомендуется для применения у беременных и кормящих женщин.

Способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Холекальциферол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Холекальциферол Тева содержит лецитин из сои

Это лекарственное средство содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Холекальциферол Тева

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач тщательно оценит ваши пищевые привычки и учтёт содержание витамина D, искусственно добавленного в определённые виды продуктов питания.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой.

Принимать этот препарат рекомендуется во время еды, чтобы способствовать лучшему усвоению витамина D3 организмом.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 25.000 МЕ один раз в неделю в течение первого месяца. После первого месяца возможно снижение дозы.

После этого начального периода лечения может быть назначена поддерживающая терапия в соответствии с рекомендациями вашего врача. Доза будет подобрана врачом индивидуально для вас.

Применение у детей и подростков

Холекальциферол Тева 25.000 МЕ не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Для детей могут быть более подходящие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Холекальциферол Тева в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем было рекомендовано, или если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно свяжитесь со своим врачом или в отделение неотложной помощи для оценки риска и получения рекомендаций.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, повышенное мочеотделение в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Холекальциферол Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Холекальциферол Тева

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём холекальциферола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжёлых аллергических реакций (частота не может быть оценена по имеющимся данным), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• затруднение дыхания

Нечасто (поражает до 1 из 100 человек):

• гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в сыворотке). Вы можете чувствовать недомогание, потерю аппетита, запор, боли в животе, сильную жажду, мышечную слабость, сонливость или спутанность сознания
• гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче)

Редко (поражает до 1 из 1000 человек): зуд, высыпания, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Холекальциферола Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Холекальциферола Тева

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D₃). Каждая капсула содержит 0,625 мг холекальциферола, что эквивалентно 25 000 МЕ витамина D₃.

Прочие компоненты:

Наполнение капсулы: триглицериды средней цепи, токоферол (Е307) все-рац-α

Оболочка капсулы: желатин (Е441), глицерол (Е422), очищенная вода, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172). Также содержит следовые количества триглицеридов средней цепи, лецитина/фосфатидилхолина (из соевых бобов), триглицеридов каприновой/капроновой кислот, этанола, глицеридов (из масла семян подсолнечника), олеиновой кислоты, аскорбилпальмитата и токоферола.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Холекальциферол Тева 25 000 МЕ — это жёлтые непрозрачные мягкие капсулы овальной формы размером примерно 9 мм × 6 мм.

Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминия по 1, 2, 3, 4, 6, 12 и 50 мягких капсул; однодозовые блистеры 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 и 50x1 мягких капсул; клинические упаковки по 12 и 50 мягких капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Дебрецен 4042

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).