Kolekalcyferol Teva 25 000 IU kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferol Teva 25 000 J.P. kapsułki miękkie

Colecalciferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Teva
3. Jak stosować Colecalciferol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferol Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Colecalciferol Teva i do czego jest stosowany

Colecalciferol Teva zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3), która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Kolekalcyferol stosuje się w leczeniu wstępnym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Colecalciferol Teva

Nie przyjmuj Colecalciferol Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższony poziom wapnia w moczu);
• masz kamienie nerkowe;
• masz odkładanie się soli wapniowych w nerkach (nefrokalcynozę);
• masz ciężką niewydolność nerek;
• masz hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D we krwi);
• jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kolekalcyferolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kolekalcyferolu:

• jeśli chorujesz na gruźlicę gruźlicę (szczególny typ choroby tkanki łącznej, która dotyka płuc, skóry i stawów);
• gdy stosujesz inne leki lub suplementy diety zawierające witaminę D lub związki pokrewne;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli chorujesz na pseudohipoparatiroidyzm.

Twój lekarz może potrzebować zmierzyć poziom wapnia we krwi lub w moczu oraz kontrolować funkcję nerek. Monitorowanie to szczególnie ważne u pacjentów starszych przyjmujących jednocześnie leki na serce (glikozydy lub diuretyki) oraz u pacjentów z większym ryzykiem kamicy nerkowej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Colecalciferol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

• diuretyki tiazydowe (do leczenia nadciśnienia tętniczego);
• fenytionę lub barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji);
• glikokortykosteroidy (do leczenia stanów zapalnych);
• glikozydy nasercowe (do leczenia chorób serca, np. digoksynę);
• cholestryminę (stosowaną w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu);
• orlistat (środek przeciwożyciowy);
• środki przeczyszczające, np. olej parafinowy;
• aktynomycynę (chemioterapię);
• imidazol (przeciwdrożdżycowy);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• izoniazyd (antybiotyk);
• produkty zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe);
• produkty zawierające fosfor w dużych dawkach.

Przyjmowanie Colecalciferol Teva z pokarmem i napojami

Kapsułki należy połykać całe z wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tego wysokiego stężenia nie zaleca się stosować u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kolekalcyferol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Colecalciferol Teva zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Colecalciferol Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dokładnie oceni Twoje nawyki żywieniowe i weźmie pod uwagę zawartość witaminy D dodanej sztucznie do niektórych produktów spożywczych.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą.

Należy przyjmować ten lek preferencyjnie podczas posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D3.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 IU raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć zmniejszenie dawki.

Po tym wstępnym leczeniu możliwe jest podjęcie terapii utrzymaniowej zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Colecalciferol Teva 25 000 IU nie jest przeznaczony dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Colecalciferol Teva

Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub jednostką ratownictwa medycznego w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Możesz również skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Colecalciferol Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferol Teva

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zrezygnować z przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować kolekalcyferol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), takie jak:

• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• trudności z oddychaniem

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 osób):

• hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy). Możesz czuć się chory, mieć utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub dezorientację
• hiperkalcyuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu)

Rzadko (dotycza do 1 na 1000 osób): świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Colecalciferol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colecalciferol Teva

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka zawiera 0,625 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Wypełnienie kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, todo-rac-α-tokoferol (E307)

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), gliceryna (E422), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172). Zawiera również śladowe ilości triglicerydów o średniej długości łańcucha, lecytyny/fosfatydylocholiny (z nasion soi), triglicerydów kaprylowych/kaprynowych, etanolu, glicerydów (z oleju nasion słonecznika), kwasu oleinowego, palmitynianu askorbylanu i tokofeolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colecalciferol Teva 25 000 j.m. to żółte, matowe, miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym i wymiarach około 9 mm x 6 mm.

Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC/Al: 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 50 miękkich kapsułek; blistery jednodawkowe: 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 i 50x1 miękkich kapsułek; oraz opakowania kliniczne zawierające 12 i 50 miękkich kapsułek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).