Colecalciferolo Teva 25.000 UI capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colecalciferolo Teva 25.000 U.I. capsule molli

Colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Teva
3. Come prendere Colecalciferolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Colecalciferolo Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Colecalciferolo Teva e a cosa serve

Colecalciferolo Teva contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3), che regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio, nonché l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.

Colecalciferolo viene utilizzato nel trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colecalciferolo Teva

Non prenda Colecalciferolo Teva se:

• è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ha ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) o ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine);
• ha calcoli renali;
• ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• ha insufficienza renale grave;
• ha ipervitaminosi D (aumento dei livelli di vitamina D nel sangue);
• è allergico all’arachide o alla soia.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di assumere colecalciferolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere colecalciferolo:

• se soffre di sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che interessa i polmoni, la pelle e le articolazioni);
• quando assume altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D o sostanze correlate;
• se ha problemi renali;
• se soffre di pseudoparaipotiroidismo.

Il medico potrebbe dover misurare i livelli di calcio nel sangue o nelle urine e controllare la funzionalità renale. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani che assumono contemporaneamente medicinali per il cuore (glicosidi o diuretici) e nei pazienti con maggiore rischio di calcoli renali.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto all’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare uno dei seguenti:

• diuretici tiazidici (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• fenitoina o barbiturici (utilizzati per il trattamento dell’epilessia);
• glucocorticoidi (per il trattamento dell’infiammazione);
• glicosidi cardiaci (per il trattamento di patologie cardiache, ad esempio digossina);
• colestiramina (usata per il trattamento del colesterolo alto);
• orlistat (agente contro l’obesità);
• lassativi, ad esempio olio di paraffina;
• actinomicina (chemioterapia);
• imidazolo (antimicotico);
• rifampicina (antibiotico);
• isoniazidina (antibiotico);
• prodotti contenenti magnesio (ad es. antiacidi);
• prodotti contenenti fosforo in alte dosi.

Assunzione di Colecalciferolo Teva con cibi e bevande

Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questa alta concentrazione non è raccomandata per l’uso in donne in gravidanza e in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il colecalciferolo non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Colecalciferolo Teva contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Colecalciferolo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Il suo medico valuterà attentamente le sue abitudini alimentari e terrà conto del contenuto di vitamina D aggiunta artificialmente in certi tipi di alimenti.

Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.

Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente insieme ai pasti, per favorire l'assorbimento della vitamina D3 da parte dell'organismo.

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 25.000 UI alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del suo medico. Il suo medico aggiusterà la dose in base alle sue esigenze.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Colecalciferolo Teva 25.000 UI non è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Colecalciferolo Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, contatti immediatamente il suo medico o il reparto di emergenza per valutare il rischio e ricevere indicazioni.

Può inoltre rivolgersi al Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, aumento della produzione urinaria per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia e ipercalciuria), riscontrati negli esami clinici.

Se dimentica di prendere Colecalciferolo Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Teva

Consulti il suo medico se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l'assunzione di colecalciferolo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili), come ad esempio:

• viso, labbra, lingua o gola gonfi
• difficoltà a deglutire
• difficoltà a respirare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel siero). Potrebbe sentirsi male, perdere l'appetito, avere stitichezza, dolore addominale, sentire molta sete, avere debolezza muscolare, sonnolenza o confusione
• ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colecalciferolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colecalciferolo Teva

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula contiene 0,625 mg di colecalciferolo, corrispondente a 25.000 UI di vitamina D3.

Gli altri eccipienti sono:

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, tutto-rac-α-tocoferolo (E307)

Involucro della capsula: gelatina (E441), glicerolo (E422), acqua purificata, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172). Contiene inoltre tracce di trigliceridi a catena media, lecitina/fosfatidilcolina (da soia), trigliceridi caprilico/caprato, etanolo, gliceridi (da olio di semi di girasole), acido oleico, ascorbato di palmitato e tocoferolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colecalciferolo Teva 25.000 UI è costituito da capsule molli di gelatina di colore giallo, opache, di forma ovale con dimensioni approssimative di 9 mm x 6 mm.

Blister in PVC/PVDC/alluminio da 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 50 capsule molli; blister monodose da 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 e 50x1 capsule molli; e confezioni cliniche da 12 e 50 capsule molli.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungheria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).