Холекальциферол Рові 30000 МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол Рові 30000 МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою

холекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Холекальциферол Рові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Холекальциферолу Рові
3. Як застосовувати Холекальциферол Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Холекальциферолу Рові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Холекальциферол Рові та для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Холекальциферол Рові є вітамін D3.

Вітамін D можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Ваш лікар може призначити вам Холекальциферол Рові для лікування тяжкого дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли ваш раціон або спосіб життя не забезпечують достатньою кількістю вітаміну D, або коли організм потребує більше вітаміну D. Холекальциферол Рові призначений для дорослих.

Холекальциферол Рові призначений для дорослих та людей похилого віку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Холекальциферолу Рові

Не приймайте Холекальциферол Рові:

• якщо Ви маєте алергію на вітамін D або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі,
• якщо у Вас є ниркові камені або відкладення кальцію в нирках,
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність,
• якщо Ви вже приймаєте додаткові дози вітаміну D (наприклад, полівітаміни чи харчові добавки, що містять вітамін D).
• якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому холекальциферолу:

• якщо Ви схильні до утворення каменів (каменів) у нирках,
• якщо у Вас рак або будь-яке інше захворювання, що може впливати на кістки,
• якщо у Вас є порушення рівня паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Якщо якась із наступних умов стосується Вас, Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію або фосфату в крові або рівень кальцію в сечі:

• якщо Ви довго приймаєте цей лікарський засіб,
• якщо у Вас є проблеми з нирками,
• якщо Ви хворієте на «саркоїдоз» — захворювання імунної системи, що може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Застосування холекальциферолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• діуретики (таблетки для виведення рідини) — Ваш рівень кальцію в крові буде регулярно контролюватися;
• кортикостероїди («стероїди», наприклад: преднізолон, дексаметазон) — може знадобитися збільшити дозу вітаміну D;
• холестирамін (ліки для зниження холестерину) або слабковідні засоби (наприклад, парафінова олія) — знижують всмоктування вітаміну D;
• ліки для серця (кардіоглікозиди) — Вам необхідно спостереження лікаря, а також, можливо, контроль ЕКГ та рівня кальцію в крові;
• протисудомні засоби (для лікування епілепсії), снодійні засоби (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або примідон — вони зменшують дію вітаміну D;
• ліки, що містять високі дози кальцію: можуть підвищити ризик підвищення рівня кальцію в крові;
• ліки, що містять високі дози фосфору — можуть підвищити ризик підвищення рівня фосфату в крові;
• орлістат (ліки, що допомагають схуднути) — знижує всмоктування вітаміну D.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте грудьми, Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію та фосфату в Вашій крові або рівень кальцію в сечі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Холекальциферол Рові містить лактозу та сахарозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Холекальциферол Рові

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Дозування

Кількість холекальциферолу залежить від рівня вітаміну D у вашому організмі, тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Рекомендована доза:

1 таблетка Холекальциферол Рові 30000 МО щотижня. Після першого місяця можуть розглядатися нижчі дози.

Після цього початкового лікування може знадобитися підтримувальна терапія з дозою, визначеною вашим лікарем. Крім того, можуть дотримуватися національні рекомендації щодо лікування вітаміном D.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може призначити регулярні аналізи крові та/або сечі.

Застосування у дітей

Холекальциферол Рові не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу Рові, ніж потрібно

Можуть розвинутися такі симптоми: втрата апетиту, підвищена спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, частіше ніж зазвичай сечовипускання, біль у кістках, проблеми з нирками та, у важких випадках, нерегулярне серцебиття, кома або навіть смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Рові

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом холекальциферолу та негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникнуть симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Утруднене ковтання.
• Кропив’янка та утруднене дихання.

Нечасті (впливають на 1 із 100 людей):

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія) — симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, потребу частіше пити воду, м’язову слабкість, сонливість та сплутаність свідомості.
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (впливають на 1 із 1000 людей):

• Свербіж, висипання та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Холекальциферолу Рові

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Холекальциферолу Рові

Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг концентрату холекальциферолу (у формі порошку) (еквівалентно 750 мкг холекальциферолу = 30 000 МО вітаміну D3).

Інші складові:

• Ядро таблетки: Келактоза 80 (моногідрат лактози та порошок целюлози (Е-460 (ii)), модифікований крохмаль, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е-468), сахароза, колоїдний діоксид кремнію безводний (Е-551), колоїдний діоксид кремнію гідратований (Е-551), магнію стеарат (Е-572), натрію аскорбат (Е-301), середньоланцюгові тригліцериди, DL-альфа-токоферол (Е-307).
• Плівкове покриття таблетки: Опадрі ІІ жовтий 85F 32659, що складається з: полівініловий спирт (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b), хіноліновий жовтий (Е-104), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, кругла, діаметром 13,2 мм, з опуклою гладкою поверхнею з обох боків.

Упаковка: 1, 2 або 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у непрозорому блістері з ПВХ/ПВдК — алюміній, розміщені в пачці.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Лабораторіос Фармасевтікос Рові, С.А.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharma Patent Ltd.

Váci út 36-38. 4. em

1132 Будапешт

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/