Colecalciferolo Rovi 30000 UI compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colecalciferolo Rovi 30000 UI compresse rivestite con film

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferolo Rovi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Rovi
3. Come prendere Colecalciferolo Rovi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colecalciferolo Rovi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colecalciferol Rovi e a cosa serve

Il principio attivo di Colecalciferol Rovi compresse rivestite con film è la vitamina D3.

La vitamina D si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. Il medico può prescriverle Colecalciferol Rovi per trattare una grave carenza di vitamina D. La carenza di vitamina D può verificarsi quando l'alimentazione o lo stile di vita non forniscono quantità sufficienti di vitamina D oppure quando l'organismo ha bisogno di una maggiore quantità di vitamina D. Colecalciferol Rovi è indicato negli adulti.

Colecalciferol Rovi è indicato negli adulti e nelle persone anziane.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colecalciferolo Rovi

Non prenda Colecalciferolo Rovi:

• se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine,
• se ha calcoli renali (pietre) o depositi di calcio nei reni,
• se ha insufficienza renale grave,
• se sta già assumendo dosi aggiuntive di vitamina D (ad esempio, multivitaminici o integratori alimentari contenenti vitamina D).
• se è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere colecalciferolo:

• se ha una tendenza alla formazione di calcoli (pietre) renali,
• se ha un tumore o qualsiasi altra alterazione che possa interessare le ossa,
• se ha un'alterazione dell'ormone paratiroideo (pseudoparatiroidismo).

Se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso, il medico controllerà i livelli di calcio o fosfato nel sangue, o il livello di calcio nelle urine:

• se sta seguendo un trattamento prolungato con questo medicinale,
• se ha problemi renali,
• se soffre di sarcoidosi, una malattia del sistema immunitario che può interessare fegato, polmoni, pelle o linfonodi.

Uso del colecalciferolo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (compresse per eliminare l'acqua) – i livelli di calcio nel sangue verranno controllati regolarmente;
• corticosteroidi (‘steroidi’ ad esempio: prednisolone, desametasone) – potrebbe essere necessario aumentare la dose di vitamina D;
• colestiramina (medicinale per ridurre il colesterolo) o lassativi (ad esempio, olio di paraffina) – riducono l'assorbimento della vitamina D;
• medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci) – deve essere monitorato da un medico e potrebbe essere necessario controllare l'ECG e i livelli di calcio nel sangue;
• anticonvulsivanti (per il trattamento dell'epilessia), medicinali per dormire (ad esempio, fenitoina, barbiturici) o primidone – questi riducono l'effetto della vitamina D;
• medicinali contenenti alte dosi di calcio: possono aumentare il rischio di livelli elevati di calcio nel sangue;
• medicinali contenenti alte dosi di fosforo – possono aumentare il rischio di livelli elevati di fosfato nel sangue;
• orlistat (medicinale che aiuta a perdere peso) – riduce l'assorbimento della vitamina D.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in allattamento, il medico controllerà i livelli di calcio e fosfato nel suo sangue o i livelli di calcio nelle urine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Colecalciferolo Rovi contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Colecalciferolo Rovi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Dose

La quantità di colecalciferolo dipenderà dai suoi livelli di vitamina D, dalla gravità della malattia e dalla risposta al trattamento.

Dose raccomandata:

1 compressa di Colecalciferolo Rovi 30000 UI alla settimana. Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più basse.

Dopo questo trattamento iniziale, potrebbe rendersi necessario un trattamento di mantenimento con una dose stabilita dal suo medico. Inoltre, possono essere seguite le raccomandazioni nazionali per il trattamento con vitamina D.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico potrebbe prescrivere analisi del sangue e/o delle urine in via routinaria.

Uso nei bambini

Colecalciferolo Rovi non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Colecalciferolo Rovi di quanto deve

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: perdita di appetito, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, confusione, minzione più frequente del solito, dolore alle ossa, problemi renali e, nei casi gravi, battito cardiaco irregolare, coma o addirittura morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Colecalciferolo Rovi

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve interrompere l’assunzione di colecalciferolo e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Poco frequenti (interessano 1 persona su 100):

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) – i sintomi includono nausea, vomito, perdita di appetito, stitichezza, dolore addominale, dolore alle ossa, estrema sete, necessità di bere acqua più spesso del solito, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione.
• Eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Rari (interessano 1 persona su 1.000):

• Prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colecalciferolo Rovi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C.

Conservare nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colecalciferolo Rovi

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalente a 750 µg di colecalciferolo = 30.000 UI di vitamina D3).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (E-460 (ii)), amido modificato, amido di mais, croscarmellosa sodica (E-468), saccarosio, silice colloidale anidra (E-551), silice colloidale idratata (E-551), stearato di magnesio (E-572), ascorbato di sodio (E-301), trigliceridi a catena media, DL-alfa-tocoferolo (E-307).
• Rivestimento della compressa: Opadry II giallo 85F 32659, costituito da: alcol polivinilico (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b), giallo chinoleina (E-104), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, gialla, rotonda, di 13,2 mm di diametro, con superficie convessa liscia su entrambi i lati.

Confezione: 1, 2 o 4 compresse rivestite con film in blister opaco in PVC/PVdC-alluminio, confezionate in scatola.

Potrebbero non essere commercializzate tutte le dimensioni della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharma Patent Ltd.

Váci út 36-38. 4. em

1132 Budapest

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/