Колекальциферол Рови 30000 МЕ таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колекальциферол Рови 30000 МЕ таблетки, покрытые плёночной оболочкой

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Рови и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Колекальциферол Рови
3. Как принимать Колекальциферол Рови
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колекальциферол Рови
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Рови и для чего его применяют

Действующим веществом таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Колекальциферол Рови является витамин D3.

Витамин D содержится в некоторых продуктах питания и образуется в организме при воздействии на кожу солнечного света. Ваш врач может назначить Колекальциферол Рови для лечения тяжёлого дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникать, когда питание или образ жизни не обеспечивают достаточное поступление витамина D, либо когда организм нуждается в повышенных количествах этого витамина. Колекальциферол Рови показан взрослым.

Колекальциферол Рови показан взрослым и пожилым пациентам.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Колекальциферол Рови

Не принимайте Колекальциферол Рови:

• если у Вас аллергия на витамин D или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас повышенный уровень кальция в крови или моче,
• если у Вас имеются почечные камни (конкременты) или отложения кальция в почках,
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если Вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитамины или пищевые добавки, содержащие витамин D),
• если Вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма колекальциферола:

• если у Вас есть склонность к образованию камней в почках,
• если у Вас рак или любое другое заболевание, которое может влиять на кости,
• если у Вас нарушение функции паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз).

Если у Вас присутствует одно из следующих состояний, Ваш врач будет контролировать уровень кальция или фосфата в крови, а также уровень кальция в моче:

• при длительном лечении данным лекарственным средством,
• при наличии заболеваний почек,
• при саркоидозе — заболевании иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы.

Применение колекальциферола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• диуретики («мочегонные таблетки») — уровень кальция в крови будет регулярно контролироваться;
• кортикостероиды («стероиды», например: преднизолон, дексаметазон) — может потребоваться увеличение дозы витамина D;
• колестирамин (лекарственное средство для снижения холестерина) или слабительные (например, минеральное масло) — снижают всасывание витамина D;
• лекарства для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды) — необходим контроль у врача, возможно, с проведением ЭКГ и определением уровня кальция в крови;
• противосудорожные средства (при лечении эпилепсии), снотворные (например, гидантоин, барбитураты) или примидон — они снижают эффект витамина D;
• лекарства, содержащие высокие дозы кальция — могут увеличить риск повышения уровня кальция в крови;
• лекарства, содержащие высокие дозы фосфора — могут увеличить риск повышения уровня фосфата в крови;
• орлистат (лекарственное средство, способствующее снижению массы тела) — снижает всасывание витамина D.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы кормите грудью, Ваш врач будет контролировать уровень кальция и фосфата в Вашей крови, а также уровень кальция в моче.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечается.

Колекальциферол Рови содержит лактозу и сахарозу

Если Вашему организму не переносятся некоторые виды сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Колекальциферол Рови

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Дозировка

Количество колекальциферола будет зависеть от уровня витамина D в вашем организме, степени тяжести заболевания и реакции на лечение.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка Колекальциферол Рови 30000 МЕ один раз в неделю. После первого месяца возможно рассмотрение более низких доз.

После первоначального лечения может потребоваться поддерживающая терапия в дозе, определяемой вашим врачом. Кроме того, могут применяться национальные рекомендации по лечению витамином D.

Пациенты с нарушениями функции почек

Возможно, ваш врач назначит регулярные анализы крови и/или мочи.

Применение у детей

Колекальциферол Рови не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Колекальциферол Рови, чем нужно

Могут развиться следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, усталость, спутанность сознания, более частое мочеиспускание, чем обычно, боли в костях, нарушения функции почек и, в тяжелых случаях, нарушения сердечного ритма, кома или даже смерть.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Колекальциферол Рови

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить прием Колекальциферола Рови и обратиться к врачу, если у вас возникли симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• Отек лица, губ, языка или горла.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Нечасто (встречается у 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запоры, боли в животе, боли в костях, сильную жажду, повышенную потребность в питье, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания.
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (встречается у 1 из 1 000 человек):

• Зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колекальциферол Рови

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Колекальциферол Рови

Действующее вещество — колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг концентрата колекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 750 мкг колекальциферола = 30 000 МЕ витамина D3).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: келлактоза 80 (моногидрат лактозы и порошок целлюлозы (Е-460 (ii)), модифицированный крахмал, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е-468), сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный (Е-551), коллоидный диоксид кремния гидратированный (Е-551), стеарат магния (Е-572), натрия аскорбат (Е-301), триглицериды со средней длиной цепи, DL-альфа-токоферол (Е-307).
• Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry II жёлтый 85F 32659, состоящий из: поливинилового спирта (Е-1203), диоксида титана (Е-171), макрогола, талька (Е-553b), хинолинового жёлтого (Е-104), оксида железа жёлтого (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглая, диаметром 13,2 мм, с гладкой выпуклой поверхностью с обеих сторон.

Упаковка: 1, 2 или 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в непрозрачной блистерной упаковке из ПВХ/ПВдК-алюминий, помещённые в картонную коробку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Производитель

Pharma Patent Ltd.

Вачи ут 36-38, 4 этаж

1132 Будапешт

Венгрия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/