Kolekalcyferol Rovi 30000 IU tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferol Rovi 30000 IU tabletki powlekane

colecalciferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się upewnić.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Rovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Colecalciferol Rovi
3. Jak stosować Colecalciferol Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferol Rovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferol Rovi i do czego się go stosuje

Substancją czynną Colecalciferol Rovi w tabletach powlekanych jest witamina D3.

Witamina D występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm pod wpływem światła słonecznego działającego na skórę. Lekarz może przepisać Colecalciferol Rovi w celu leczenia ciężkiego niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może występować, gdy dieta lub styl życia nie dostarczają wystarczającej ilości tej witaminy lub gdy organizm potrzebuje jej więcej. Colecalciferol Rovi jest wskazany u dorosłych.

Colecalciferol Rovi jest wskazany u dorosłych i u osób starszych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Colecalciferol Rovi

Nie przyjmuj Colecalciferol Rovi:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu,
• jeśli występują u ciebie kamienie nerkowe lub odkładanie się soli wapniowych w nerkach,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli już przyjmujesz dodatkowe dawki witaminy D (np. multivitaminy lub suplementy zawierające witaminę D),
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kolekalcyferolu:

• jeśli masz tendencję do tworzenia kamieni nerkowych,
• jeśli masz raka lub inne zaburzenia wpływające na kości,
• jeśli masz zaburzenie działania hormonu parathormonu (pseudohipoparathyreoza).

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy ciebie, twój lekarz będzie kontrolował poziom wapnia lub fosforanu we krwi lub poziom wapnia w moczu:

• jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli chorujesz na „gruźlicę gruźlicową” (sarkoidozę), chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych.

Stosowanie kolekalcyferolu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (tabletki moczopędne) – poziom wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowany;
• kortykosteroidy („sterydy”, np. prednizolon, dexametazon) – może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D;
• cholestryraminę (lek obniżający cholesterol) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – zmniejszają wchłanianie witaminy D;
• leki na serce (glikozydy nasercowe) – należy poddawać się kontroli u lekarza, a być może konieczna będzie kontrola EKG oraz poziomu wapnia we krwi;
• leki przeciwpadaczkowe (na epilepsję), leki nasenne (np. hdyantoina, barbiturany) lub primidon – zmniejszają działanie witaminy D;
• leki zawierające wysokie dawki wapnia – mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu wapnia we krwi;
• leki zawierające wysokie dawki fosforanów – mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu fosforanów we krwi;
• orlistat (lek wspomagający odchudzanie) – zmniejsza wchłanianie witaminy D.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, twój lekarz będzie kontrolował poziom wapnia i fosforanów we krwi lub poziom wapnia w moczu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Colecalciferol Rovi zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Colecalciferol Rovi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Dawka

Ilość kolekalcyferolu będzie zależeć od poziomu witaminy D we krwi, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka:

1 tabletka Colecalciferol Rovi 30000 IU raz w tygodniu. Po pierwszym miesiącu można rozważyć niższe dawki.

Po tym wstępnym leczeniu może być konieczne leczenie utrzymujące w dawce ustalonej przez lekarza. Ponadto mogą obowiązywać zalecenia krajowe dotyczące terapii witaminą D.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić rutynowe badania krwi i/lub moczu.

Stosowanie u dzieci

Colecalciferol Rovi nie jest zalecany dzieciom poniżej 18. roku życia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferol Rovi

Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: utrata apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, dezorientacja, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia czynności nerek oraz w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, śpiączka a nawet śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Colecalciferol Rovi

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie kolekalcyferolu i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Nieczone (dotyczą 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, nadmierne pragnienie, częstsze pragnienie picia wody, osłabienie mięśni, senność i dezorientację.
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (dotyczą 1 na 1000 osób):

• Świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Colecalciferol Rovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colecalciferol Rovi

Substancją czynną jest cholecalciferol (witamina D3).

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg skoncentrowanego cholecalciferolu (w postaci proszku) (równowartość 750 µg cholecalciferolu = 30.000 J.M. witaminy D3).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: cellactose 80 (monohydrat laktozy i celuloza w proszku (E-460 (ii)), skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa (E-468), sacharoza, bezwodny krzemionka koloidalna (E-551), krzemionka koloidalna uwodniona (E-551), stearynian magnezu (E-572), askorbinian sodu (E-301), triglicerydy średniołańcuchowe, DL-alfa-tokoferol (E-307);
• powłoka tabletki: Opadry II żółty 85F 32659, składający się z: poli(winylowego alkoholu) (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), żółć chinolinowa (E-104), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółta, okrągła, o średnicy 13,2 mm, z gładką wypukłą powierzchnią po obu stronach.

Opakowanie: 1, 2 lub 4 tabletki powlekane w folii PVC/PVdC-aluminium w opakowaniu blisterowym nieprzezroczystym, umieszczone w pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Producent

Pharma Patent Ltd.

Váci út 36-38. 4. em

1132 Budapeszt

Węgry

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/