Ходернал 800 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ходернал 800 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
рідина парафінова

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 6 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Ходернал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ходерналу
3. Як застосовувати Ходернал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ходерналу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ходернал і для чого його застосовують

Ходернал належить до групи лікарських засобів, які називаються розм’якшувачами калу.

Ці ліки діють, покриваючи кал шаром, завдяки якому він залишається м’яким і змазаним, що полегшує його проходження кишечником і наступне виведення.

Ходернал показаний для симптоматичного полегшення тимчасового запору у дорослих та дітей віком старше 6 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування максимальної добової дози протягом 72 годин не відбувається дефекація, або якщо стан погіршується або не покращується протягом 6 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ходернал

Не приймайте Ходернал

• Якщо ви маєте алергію на рідкий парафін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кишкова обструкція, паралітичний ілеус (різновид кишкової обструкції, при якому припиняються рухи кишечника), калове завалення та в усіх тих випадках, коли кишковий транзит утруднений або унеможливлено.
• Запальні захворювання кишечника.
• Якщо у вас болі в животі невідомого походження.
• При захворюваннях, при яких небезпечне підвищення перистальтики (рухів кишечника), наприклад, при апендициті або її симптомах (нудота, блювота, біль у шлунку або в нижній частині живота, спазми живота) або при перфорації кишечника.
• Діарея, дисфагія (ускладнення ковтання).
• Недіагностовані кишкові або прямокишкові кровотечі.
• Колостомія та ілеостомія (хірургічні втручання, при яких кінець товстої кишки — колостомія — або кінця підшлункової кишки — ілеостомія — виводять через черевну стінку).
• Дітям молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ходернал.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 6 днів, необхідно оцінити клінічний стан. Довготривале лікування може призвести до толерантності до дії проносного засобу (стан, при якому організм звикає до ліків, і потрібна більша доза для досягнення ефекту) та залежності для здійснення дефекації.

Хворим, що перебувають у ліжку, літнім людям, пацієнтам із психічними захворюваннями або інвалідам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу через ризик аспірації крапель олії, що може призвести до ліпідної пневмонії (запалення легень, спричинене аспірацією екзогенних ліпідів).

Цей лікарський засіб не слід приймати в лежачому положенні, особливо дітям та пацієнтам, що перебувають у ліжку.

Перед початком лікування ви повинні бути належним чином зволожені, оскільки тривалий прийом проносних засобів може призвести до дисбалансу електролітів (мінералів у крові) та гіпокаліємії (нестачі калію).

Якщо вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки після тривалого прийому проносних засобів може підвищитися рівень глюкози в крові.

Слід використовувати цей лікарський засіб обережно, якщо у вас раптові зміни в кишковій діяльності, що тривають понад 2 тижні.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 6 років.

Застосовувати з обережністю дітям віком від 6 до 12 років через ризик аспірації.

Інші лікарські засоби та Ходернал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не слід приймати цей засіб за 2 години до або після прийому інших лікарських засобів.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із:

• оральними антикоагулянтами (ліки, що збільшують час згортання крові) похідними кумарину або індандину

• глікозидами наперстянки (група ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності)

• естрогенами (один із видів жіночих гормонів)

• оральними контрацептивами

• натрію докусатом (ліки, що використовуються при запорах)

• жиророзчинними вітамінами (вітаміни А, D, Е, К), кальцієм, фосфором та калієм або добавками калію

Прийом Ходерналу з їжею та напоями

Не слід приймати цей засіб за 2 години до або після прийому їжі.

Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини (до двох літрів на добу), щоб сприяти розм'якшенню калових мас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не описані.

3. Як застосовувати Ходернал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей віком старше 12 років становить 15 мл розчину для прийому внутрішньо або одну столову ложку (12 г рідкої парафіни) один раз на добу перед сном. За потреби дозу 15 мл розчину для прийому внутрішньо або одну столову ложку (12 г рідкої парафіни) можна повторити вранці натще або через дві години після сніданку.

Не слід застосовувати більше ніж 30 мл розчину для прийому внутрішньо або дві столові ложки (24 г рідкої парафіни на добу).

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 12 років становить 5 мл розчину для прийому внутрішньо або одну чайну ложку (4 г рідкої парафіни) один раз на добу перед сном. За потреби дозу 5 мл розчину для прийому внутрішньо або одну чайну ложку (4 г рідкої парафіни) можна повторити вранці натще або через дві години після сніданку.

Не слід застосовувати більше ніж 10 мл розчину для прийому внутрішньо або дві чайні ложки (8 г рідкої парафіни) на добу.

Ходернал не слід застосовувати дітям молодше 6 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Ходернал застосовується перорально.

Рекомендується розчинити рідку парафіну у склянці води та приймати у вертикальному положенні тіла, щоб уникнути потрапляння крапель олії в дихальну систему. Не слід приймати у лежачому положенні.

Під час лікування слід споживати велику кількість рідини (до двох літрів на добу), щоб сприяти розм’якшенню калових мас.

Якщо симптоми погіршуються, якщо після застосування максимальної добової дози протягом 72 годин не відбувається дефекація або якщо симптоми тривають понад 6 днів, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Якщо Ви прийняли більше Ходерналу, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Ходерналу, ніж рекомендовано, може виникнути анальне виділення парафіни з втратою електролітів, судоми, болі в животі та м’язова слабкість.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Ходернал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти від рідкого парафіну, як правило, є незначними та тимчасовими.

Нижче наведено побічні ефекти відповідно до їхньої частоти:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): свербіж навколо анального отвору, подразнення анального отвору.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): дефіцит жиророзчинних вітамінів (A, D, E та K).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10000 осіб): реакції гіперчутливості.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): ліпоїдна пневмонія та ліпоїдний пневмоніт (запалення легень), виведення мінеральної олії через пряму кишку, анальна недостатність, водянисті випорожнення, біль у животі, погіршення запору, гранульоматозні реакції (різновид запальної відповіді, спричиненої олією парафіну), дегідратація.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ходернала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ходернала

• Діюча речовина — парафіна рідка. Кожен мл містить 800 мг рідкої парафіни.
• Інші складові: ефірна олія лимона, триолеат сорбітану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ходернал 800 мг/мл розчин для прийому внутрішньо подається у флаконах з прозорого ПЕТ із алюмінієвою кришкою EPE/PE та поліестерним покриттям, що містять 300 мл прозорого безбарвного розчину з легким лимонним запахом.

Тримач ліцензії на обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

ALCALÁ FARMA SL

Avenida de Madrid 82.

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es