Hodernal 800 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hodernal 800 mg/ml soluzione orale

paraffina liquida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 6 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hodernal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hodernal
3. Come prendere Hodernal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hodernal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hodernal e a cosa serve

Hodernal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ammorbidenti delle feci.

Questi medicinali agiscono ricoprendo le feci con uno strato che ne mantiene la morbidezza e la lubrificazione, favorendone così il transito intestinale e la successiva evacuazione.

Hodernal è indicato per il sollievo sintomatico della stitichezza occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Deve consultare un medico se non si verifica alcuna evacuazione entro 72 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera oppure se il disturbo peggiora o non migliora entro 6 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hodernal

Non prenda Hodernal

• Se è allergico alla paraffina liquida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ostruzione intestinale, ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale in cui si arrestano i movimenti intestinali), impazione fecale e in tutte quelle situazioni in cui il transito gastrointestinale risulti difficoltoso o impedito.
• Malattie infiammatorie intestinali.
• Se soffre di dolore addominale di origine sconosciuta.
• Se soffre di patologie in cui risulti pericoloso aumentare il peristaltismo intestinale (movimenti propulsivi), come appendicite o i suoi sintomi (nausea, vomito, dolore allo stomaco o nella parte inferiore dell'addome, crampi addominali) o perforazione intestinale.
• Diarrea, disfagia (difficoltà a deglutire).
• Emorragia intestinale o rettale non diagnosticata.
• Colostomia e ileostomia (procedure chirurgiche in cui un'estremità del colon -colostomia- o dell'ileo -ileostomia- viene portata all'esterno attraverso la parete addominale).
• Bambini al di sotto dei 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hodernal.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 6 giorni, è necessario rivalutare la situazione clinica. I trattamenti prolungati possono causare tolleranza all'azione lassativa (situazione in cui l'organismo si abitua al farmaco, richiedendo dosi maggiori) e dipendenza per ottenere l'evacuazione.

I pazienti a letto, anziani, pazienti con disturbi mentali o invalidi devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale a causa del rischio di aspirazione di goccioline d'olio, che potrebbe causare una polmonite lipidica (infiammazione polmonare causata dall'aspirazione di lipidi esogeni).

Questo medicinale non deve essere assunto in posizione supina, specialmente nei bambini piccoli e nei pazienti a letto.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere adeguatamente idratato, poiché l'uso prolungato di lassativi può causare uno squilibrio degli elettroliti (minerali presenti nel sangue) e ipopotassemia (carenza di potassio).

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché la concentrazione di glucosio nel sangue può aumentare dopo un uso prolungato di lassativi.

Deve usare questo medicinale con cautela se presenta cambiamenti improvvisi delle abitudini intestinali che persistono per più di 2 settimane.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 6 anni.

Deve essere somministrato con cautela ai bambini dai 6 ai 12 anni a causa del rischio di aspirazione.

Altri medicinali e Hodernal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve essere somministrato nelle 2 ore precedenti o successive all'assunzione di un altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a:

• anticoagulanti orali (farmaci che rallentano la coagulazione del sangue) derivati della cumarina o dell'indandione

• glicosidi digitalici (un gruppo di farmaci utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca)

• estrogeni (un tipo di ormone femminile)

• contraccettivi orali

• docusato sodico (farmaco utilizzato per la stitichezza)

• vitamine liposolubili (vitamina A, D, E e K), calcio, fosforo e potassio o integratori di potassio

Assunzione di Hodernal con cibi e bevande

Non deve essere somministrato nelle 2 ore precedenti o successive ai pasti.

Durante il trattamento, deve bere una quantità abbondante di liquidi (fino a due litri al giorno) per facilitare l'ammorbidimento delle feci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come prendere Hodernal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 15 ml di soluzione orale o un cucchiaio da tavola (12 g di paraffina liquida) una volta al giorno, prima di coricarsi. Se necessario, ripetere la dose di 15 ml di soluzione orale o un cucchiaio da tavola (12 g di paraffina liquida) al mattino, a digiuno o due ore dopo la colazione.

Non superare i 30 ml di soluzione orale o due cucchiai da tavola (24 g di paraffina liquida) al giorno.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è di 5 ml di soluzione orale o un cucchiaino da caffè (4 g di paraffina liquida) una volta al giorno, prima di coricarsi. Se necessario, ripetere la dose di 5 ml di soluzione orale o un cucchiaino da caffè (4 g di paraffina liquida) al mattino, a digiuno o due ore dopo la colazione.

Non superare i 10 ml di soluzione orale o due cucchiaini da caffè (8 g di paraffina liquida) al giorno.

Hodernal non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Hodernal va assunto per via orale.

Si raccomanda di diluire la paraffina liquida in un bicchiere d'acqua e di assumerla in posizione eretta per evitare il passaggio di goccioline oleose nell'apparato respiratorio. Non deve essere assunta in posizione sdraiata.

Durante il trattamento, è consigliabile assumere una quantità abbondante di liquidi (fino a due litri al giorno) per favorire l'ammorbidimento delle feci.

Se i sintomi peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione entro 72 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera, o se i sintomi persistono dopo 6 giorni di trattamento, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Hodernal superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Hodernal superiore a quella raccomandata, potrebbe verificarsi un'eliminazione anale di paraffina con perdita di elettroliti, crampi, dolori addominali e debolezza muscolare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 62 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Hodernal

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti avversi della paraffina liquida sono generalmente di natura lieve e transitoria.

Di seguito vengono elencati gli effetti avversi in base alla loro frequenza:

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): prurito anale, irritazione anale.
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): carenza di vitamine liposolubili (A, D, E e K).
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000): reazioni di ipersensibilità.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): polmonite e polmonite lipoidica (infiammazione polmonare), eliminazione di olio minerale dal retto, incontinenza anale, feci acquose, dolore addominale, peggioramento della stitichezza, reazioni granulomatose (tipo di risposta infiammatoria causata dall'olio di paraffina), disidratazione.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hodernal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hodernal

• Il principio attivo è paraffina liquida. Ogni ml contiene 800 mg di paraffina liquida.
• Gli altri componenti sono olio essenziale di limone, trioleato di sorbitano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hodernal è disponibile in flaconi di PET trasparente con tappo in alluminio EPE/PE e rivestimento in poliestere contenenti 300 ml di soluzione trasparente e incolore con un lieve odore di limone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

ALCALÁ FARMA SL

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es