Hodernal 800 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hodernal 800 mg/ml roztwór doustny

parafina liquida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hodernal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Hodernal
3. Jak stosować Hodernal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hodernal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hodernal i do czego służy

Hodernal należy do grupy leków zwanych mięczycielami kału.

Leki te działają, pokrywając kał warstwą, która sprawia, że pozostaje on miękki i dobrze nasmarowany, ułatwiając tym samym jego przemieszczanie się przez jelita i późniejsze wypróżnienie.

Hodernal wskazany jest do objawowego łagodzenia okazjonalnego zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po upływie 72 godzin od podania maksymalnej dawki dobowej nie wystąpi wypróżnienie, lub jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się w ciągu 6 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hodernal

Nie przyjmuj Hodernal

• Jeśli jesteś uczulony na parafinę ciekłą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz obturację jelitową, ulegnień paralityczne (typ obturacji jelitowej, w której zatrzymują się ruchy jelit), zatkanie kałowe oraz w przypadku wszelkich stanów, w których przesuwanie treści pokarmowej przez przewód pokarmowy jest utrudnione lub niemożliwe.
• Choroby zapalne jelit.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku chorób, w których zwiększenie perystaltyki (ruchów wypychających) jelit może być niebezpieczne, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego lub jego objawy (nudności, wymioty, ból żołądka lub dolnej części brzucha, bóle brzuszne) lub perforacja jelita.
• Biegunka, dysfagia (trudności z połykaniem).
• Niezdiagnozowane krwawienia jelitowe lub odbytowe.
• Kolostomia i ileostomia (zabiegi chirurgiczne polegające na wyprowadzeniu końca okrężnicy – kolostomia – lub jelita czczego – ileostomia – przez ścianę brzuszną).
• Dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hodernal.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 6 dni, należy ocenić stan kliniczny. Długotrwałe leczenie może prowadzić do tolerancji działania leku przeczyszczającego (stan, w którym organizm przyzwyczaja się do leku, wskutek czego konieczne jest zastosowanie większej dawki) oraz uzależnienia od niego w celu osiągnięcia wypróżnienia.

Pacjenci leżący, osoby starsze, chore psychicznie lub niepełnosprawne powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku ze względu na ryzyko aspiracji kropel oleju, co może prowadzić do zapalenia płuc lipidowego (zapalenie płuc spowodowane aspiracją egzogennych lipidów).

Nie należy przyjmować tego leku w pozycji leżącej, szczególnie u małych dzieci i pacjentów leżących.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu, ponieważ długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów (minerałów obecnych we krwi) oraz hipokaliemii (niedobór potasu).

Jeśli planowane są badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć po długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających.

Należy stosować ten lek z ostrożnością, jeśli występują nagłe zmiany w nawykach jelitowych utrzymujące się dłużej niż 2 tygodnie.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaleca się ostrożność przy podawaniu dzieciom w wieku od 6 do 12 lat ze względu na ryzyko aspiracji.

Inne leki i Hodernal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie należy podawać w ciągu 2 godzin poprzedzających lub po zażyciu innego leku.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki powodujące wydłużenie czasu krzepnięcia krwi) pochodzenia kumarynowego lub indandionowego
• glikozydami nasercowymi (grupa leków stosowana w niewydolności serca)
• estrogenami (rodzaj hormonu żeńskiego)
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
• docusolanem sodowym (lek stosowany w zaparciach)
• witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina A, D, E i K), wapniem, fosforem i potasem lub suplementami potasu

Stosowanie Hodernal z posiłkami i napojami

Nie należy podawać w ciągu 2 godzin poprzedzających lub po posiłkach.

Podczas leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów (do dwóch litrów dziennie), aby ułatwić rozmiękczenie stolca.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hodernal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty, zawartą w niniejszym ulotce, lub tak jak wyznaczono. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 15 ml roztworu doustnego lub jedna łyżka stołowa (12 g parafiny ciekłej) raz dziennie, przed pójściem spać. W razie potrzeby dawkę 15 ml roztworu doustnego lub jedną łyżkę stołową (12 g parafiny ciekłej) można powtórzyć rano, na czczo lub dwie godziny po śniadaniu.

Nie należy przyjmować więcej niż 30 ml roztworu doustnego lub dwóch łyżek stołowych (24 g parafiny ciekłej) dziennie.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat to 5 ml roztworu doustnego lub jedna łyżeczka do kawy (4 g parafiny ciekłej) raz dziennie, przed pójściem spać. W razie potrzeby dawkę 5 ml roztworu doustnego lub jedną łyżeczkę do kawy (4 g parafiny ciekłej) można powtórzyć rano, na czczo lub dwie godziny po śniadaniu.

Nie należy przyjmować więcej niż 10 ml roztworu doustnego lub dwóch łyżeczek do kawy (8 g parafiny ciekłej) dziennie.

Hodernal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Hodernal stosuje się doustnie.

Zaleca się rozcieńczenie parafiny ciekłej w szklance wody i przyjmowanie w pozycji stojącej lub siedzącej, aby zapobiec przedostawaniu się kropelek oleju do układu oddechowego. Nie należy przyjmować w pozycji leżącej.

Podczas leczenia należy spożywać dużą ilość płynów (do dwóch litrów dziennie), aby ułatwić miękczenie stolca.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli po 72 godzinach od przyjęcia maksymalnej dawki dziennie nie wystąpi wypróżnienie lub jeśli objawy utrzymują się po 6 dniach leczenia, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Hodernal niż należy

Przyjmowanie większej dawki Hodernal niż zalecana może prowadzić do wydzielania parafiny przez odbyt, utraty elektrolitów, skurczów mięśni, bólu brzucha i osłabienia mięśni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć Hodernal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z parafiną ciekłą są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:

• Niekoronne (może dotyczyć do 1 na 100 osób): świąd odbytu, podrażnienie odbytu.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K).
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwościowe.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie płuc i zapalenie mięśni płucne typu lipidowego, wydzielanie oleju mineralnego przez odbyt, nietrzymanie stolca, stolce wodniste, ból brzucha, nasilenie zaparć, reakcje granulomatozy (typ zapalennej reakcji spowodowanej przez olej parafinowy), odwodnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hodernal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hodernala

• Substancją czynną jest parafina liquida. Każdy ml zawiera 800 mg parafiny liquida.
• Pozostałe składniki to olejek z cytryny, sorbitanu triooleinian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hodernal jest dostarczany w przezroczystych butelkach PET z aluminiowym korkiem EPE/PE i poliestrowym powłoką, zawierających 300 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu o lekkim zapachu cytryny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwarzający

ALCALÁ FARMA SL

Avenida de Madrid 82.

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es