Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Хлорид талію (201 Tl)

Зміст анотації:

1. Що таке Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн.
3. Як застосовувати Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Хлориду талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.

Цей лікарський засіб містить хлорид талію (Tl-201) — радіоактивну речовину, яка після введення накопичується в певних органах, зокрема в серці.

Радіоактивну речовину можна візуалізувати ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, що отримують зображення. Це дослідження показує, де саме в органі та тілі перебуває радіоактивність. Це дає лікарю цінну інформацію про функціонування цього органа.

Хлорид талію (201 Tl) використовують для отримання зображення з метою дослідження:

• м’яза серця та кровообігу в серці — для виявлення серцевих захворювань
• м’язів ніг — для оцінки кровотоку в м’язах при певному захворюванні, при якому артерії кінцівок звужені (периферична судинна патологія)
• паращитоподібних залоз
• певних пухлин, що накопичують талій, таких як пухлини мозку або щитоподібної залози та метастази.

Застосування хлориду талію (201 Tl) пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Хлориду талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн

Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн не повинен застосовуватися:

Якщо Ви

• маєте алергію на хлорид талію (201 Tl) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
• вагітні
• годуєте грудьми
• молодші 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-ядерником перед застосуванням хлориду талію (201 Tl), якщо маєте порушену функцію нирок або печінки.

Перед застосуванням Хлориду талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн слід

• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.
• бути натщесерце протягом щонайменше 4 годин

Діти та підлітки

Хлорид талію (201 Tl) не повинен застосовуватися у дітей молодше 18 років.

Застосування Хлориду талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікарю-ядернику, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на дослідження або інтерпретацію зображень. Лікар-ядерник повідомить Вам, чи потрібно припинити прийом певних ліків перед процедурою та на який час.

Деякі ліки можуть змінювати накопичення хлориду талію (201 Tl) у серці.

До них належать:

• препарати, що містять метилксантини, наприклад, певні ліки від мігрені та теофілін (ліки від астми та інших захворювань дихання)
• дипіридамол: ліки для зниження згортання крові
• ліки, відомі як бета-блокатори. Вони використовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця або інших станів, і мають назви активних речовин, які закінчуються на «-олол»
• ліки, відомі як нітрати, для лікування болю в грудях через звуження судин серця, нерегулярного серцебиття або високого артеріального тиску
• ліки, відомі як блокатори кальцієвих каналів, для лікування високого артеріального тиску та певних серцевих захворювань
• ліки, що містять дигіталіси, наприклад, дигоксин, для лікування серцевої недостатності.

Хлорид талію (201 Tl) та напої

Залежно від типу дослідження, може знадобитися уникати напоїв із кофеїном щонайменше 12 годин до процедури. Лікар повідомить Вам, чи потрібно це робити у Вашому випадку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікарю-ядернику перед застосуванням хлориду талію (201 Tl), якщо існує ймовірність вагітності, затримка менструації або Ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який керуватиме процедурою.

• Якщо Ви вагітні

Лікар-ядерник не буде застосовувати цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду.

• Якщо Ви годуєте грудьми

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки може знадобитися відтермінувати процедуру до завершення лактації. Якщо процедуру не можна відкласти, Вам доведеться припинити годування грудьми на 2 дні і вилучити це молоко, доки радіоактивність не виведеться з організму. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником щодо терміну відновлення годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що хлорид талію (201 Tl) впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Хлорид талію (201 Tl) містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл.

Це становить 0,18 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Хлорид талію (201 Tl) застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право користуватися та вводити його лише підготовлені та кваліфіковані фахівці, які можуть безпечно працювати з ним. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість хлориду талію (201 Tl), яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації. Загальна рекомендована кількість для введення дорослому становить від 50 до 110 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Введення Хлориду талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн та проведення процедури

Хлорид талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.

Однієї ін'єкції достатньо для проведення процедури, яку необхідно виконати, хоча іноді може знадобитися друга ін'єкція.

Інші дослідження, такі як фізичні навантаження або прийом інших ліків, можуть бути частиною процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення хлориду талію (201 Tl) вам слід

• часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше Хлориду талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки дозу хлориду талію (201 Tl) точно встановлює лікар-радіолог, який керує процедурою. Проте у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Лікар-радіолог може порадити вам пити багато води та часто сечовиділяти, щоб прискорити виведення залишків радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього хлориду талію (201 Tl), зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Алергічні реакції з такими симптомами, як:

• Спазм голосинки

• Запалення горла

• Пухлина в різних місцях, наприклад, на обличчі, голосинці, мові

• Утруднення дихання

• Покрасніння шкіри, висипання, пустульки, свербіж, кропив’янку, біль у шкірі

• Гіперчутливість

• Біль у обличчі

• Запалення ока, що призводить до сверблячого відчуття, сльозотечі або почервоніння ока

• Порушення відтоку сліз

• Покрасніння

• Посилене потовиділення

• Кашель

У разі алергічної реакції вам буде призначено відповідне лікування.

• Непритомність або симптоми, такі як:

• Запаморочення

• Повільне серцебиття

• Знижений артеріальний тиск

• Тремор

• Головний біль

• Блідість

• Реакція на місці ін’єкції, наприклад, місцева пухлина, біль, почервоніння або інші реакції на місці введення.

• Повідомлялося про місцеве ушкодження тканин (некроз) у випадках, коли ін’єкцію вводили не в вену.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду талію (201Tl) Кюріум Фарма Спейн

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Щодо умов зберігання після першого відкриття лікарського засобу, див. інструкцію (розділ 6.3).

Не використовувати хлорид талію (201Tl) після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці упаковки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн

• Діюча речовина: хлорид талію (201 Tl). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 37 МБк на дату та час калібрування.
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота або натрію гідроксид для коригування рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид талію (201 Tl) — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Препарат постачається у багаторазових флаконах зі скла об'ємом 10 мл, які герметично закриті пробками з бромбутілу та алюмінієвими кришками. Флакон постачається зі свинцевим захистом.

Хлорид талію (201 Tl) постачається у флаконі, що містить:

• 63 МБк (1,7 мл),
• 85 МБк (2,3 мл),
• 213 МБк (5,8 мл) або
• 370 МБк (10 мл)

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2022

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування Хлориду талію (201 Tl) Кюріум Фарма Спейн включено окремим документом до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування [інструкція з медичного застосування має бути включена до упаковки].