Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek talu (201Tl)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain.
3. Jak stosować Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Ten lek zawiera chlorek talu (Tl-201), substancję radioaktywną, która po wstrzyknięciu gromadzi się w niektórych organach, takich jak serce.

Substancję radioaktywną można sfotografować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer tworzących obrazy. Badanie to pokazuje, gdzie w organie i ciele znajduje się radioaktywność. Daje to lekarzowi cenne informacje na temat funkcjonowania danego organu.

Chlorek talu (201Tl) stosuje się do uzyskania obrazu służącego do zbadania:

• mięśnia sercowego i krążenia krwi w sercu w celu oceny chorób serca
• mięśni nóg w celu oceny przepływu krwi w mięśniach przy pewnej chorobie, w której tętnice kończyn są zwężone (choroba naczyniowa obwodowa)
• gruczołów przytarczycznych
• niektórych nowotworów, które wiążą tal, takich jak guzy mózgu lub tarczycy oraz przerzuty.

Stosowanie chlorku talu (201Tl) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain

Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain nie należy stosować:

Jeśli:

• jesteś uczulony na chlorek talu (201Tl) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jesteś w ciąży
• karmisz piersią
• masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem chlorku talu (201Tl) skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest obniżona.

Przed podaniem chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.
• być na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Chlorku talu (201Tl) nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain z innymi lekami:

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na wynik badania lub na interpretację obrazów. Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy przerwać przyjmowanie niektórych leków przed zabiegiem i na jak długo.

Niektóre leki mogą wpływać na wychwyt chlorku talu (201Tl) przez serce.

Przykłady takich leków to:

• leki zawierające metyloksantyny, takie jak niektóre leki stosowane w migrenie i teofilinę (lek stosowany w astmie i innych chorobach układu oddechowego)
• dypirydamol – lek obniżający krzepliwość krwi
• leki zwane beta-blokerami – stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca i innych stanach, których nazwy substancji czynnych kończą się na „olol”
• leki zwane nitratami – stosowane w bólu w klatce piersiowej spowodowanym zwężeniem naczyń serca, nieregularnym rytmie serca lub nadciśnieniu tętniczym
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych – stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca
• leki zawierające glikozydy nasercowe, takie jak digoxyna – stosowane w niewydolności serca.

Chlorek talu (201Tl) i napoje

W zależności od rodzaju badania, może być konieczne unikanie napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 12 godzin przed zabiegiem. Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed podaniem chlorku talu (201Tl) należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli istnieje możliwość ciąży, opóźnienie menstruacji lub karmienie piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

• Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny nie poda Ci tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ może być konieczne odroczenie zabiegu do czasu zakończenia karmienia. Jeśli zabiegu nie można odłożyć, należy przerwać karmienie przez 2 dni i wyrzucić mleko w tym czasie, aż radioaktywność zniknie z organizmu. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby chlorek talu (201Tl) wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Chlorek talu (201Tl) zawiera sód

Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml.

Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Chlorek talu (201Tl) będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni jego bezpieczne użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości chlorku talu (201Tl), która powinna zostać zastosowana w Pana/Pani przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Ogólnie zalecana dawka podawana dorosłym wynosi od 50 do 110 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Podawanie chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain i przeprowadzenie procedury

Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain podaje się w formie wstrzykiwania do żyły.

Jedno wstrzykiwanie wystarcza do przeprowadzenia procedury, który wymaga lekarz, choć czasem może być konieczne drugie wstrzyknięcie.

Inne badania, takie jak test wysiłkowy lub przyjmowanie innych leków, mogą stanowić część tej procedury.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu chlorku talu (201Tl) należy

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Pana/Pani więcej chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain niż powinno się to stać

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ dawkę chlorku talu (201Tl) precyzyjnie kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania zostanie podjęte odpowiednie leczenie. Lekarz nuklearny może zalecić, aby pić dużo wody i często oddawać mocz, aby usunąć promieniotwórcze pozostałości z organizmu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania chlorku talu (201Tl), należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak:

• Kurcz krtani

• Opuchlizna gardła

• Obrzęk w różnych miejscach, np. twarzy, krtani, języka

• Trudności z oddychaniem

• Zaczerwienienie skóry, wysypka, pęcherzyki, swędzenie, pokrzywka, ból skóry

• Nadwrażliwość

• Ból twarzy

• Zapalenie oka, powodujące swędzenie, łzawienie lub zaczerwienienie oka

• Zaburzenia odpływu łez

• Zaczercienie

• Zwiększone potliwość

• Kaszel

W przypadku reakcji alergicznej zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

• Omdlenia lub objawy takie jak:

• Zawroty głowy

• Powolne bicie serca

• Niskie ciśnienie krwi

• Dreszcze

• Ból głowy

• Bladość

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk miejscowy, ból, zaczerwienienie lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

• Zgłaszano uszkodzenie tkanki miejscowej (nekrozę) w przypadkach, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane do żyły.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z przyjęciem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich instalacjach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

W przypadku warunków przechowywania po pierwszym otwarciu leku, należy zapoznać się z ulotką produktową (punkt 6.3).

Nie należy stosować chlorku talu (201Tl) po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest: chlorek talu (201Tl). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 37 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek talu (201Tl) to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach wielokrotnego użytku o pojemności 10 ml, wykonanych ze szkła, zamkniętych butylową septą i uszczelnionych aluminiowym kapturkiem. Fiolka jest dostarczana z osłoną ołowianą.

Chlorek talu (201Tl) dostarczany jest w fiolkach zawierających:

• 63 MBq (1,7 ml),
• 85 MBq (2,3 ml),
• 213 MBq (5,8 ml) lub
• 370 MBq (10 ml)

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: październik 2022

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym dla personelu medycznego w celu zapewnienia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego leku radiacyjnego.

Prosimy o zapoznanie się z ulotką [ulotka powinna znajdować się w opakowaniu].