Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Cloruro di tallio (201Tl)

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cloruro di talio (201Tl) Curium Pharma Spain e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di talio (201Tl) Curium Pharma Spain.
3. Come usare Cloruro di talio (201Tl) Curium Pharma Spain.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Cloruro di talio (201Tl) Curium Pharma Spain.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Questo medicamento contiene cloruro di tallio (Tl-201), una sostanza radioattiva che, quando iniettata, si accumula in alcuni organi come il cuore.

La sostanza radioattiva può essere visualizzata dall'esterno del corpo mediante l'utilizzo di telecamere speciali che acquisiscono immagini. Questo esame mostra la localizzazione della radioattività all'interno dell'organo e del corpo. Ciò fornisce al medico informazioni preziose sul funzionamento di quell'organo.

Il cloruro di tallio (201Tl) viene utilizzato per ottenere un'immagine che esamina:

• il muscolo cardiaco e la circolazione del sangue nel cuore, al fine di valutare le malattie cardiache
• i muscoli delle gambe, per esaminare il flusso sanguigno nei muscoli in una determinata malattia in cui le arterie degli arti sono ristrette (disturbo vascolare periferico)
• la ghiandola paratiroidea
• alcuni tumori noti per captare il tallio, come i tumori cerebrali o tiroidei e le metastasi.

L'uso del cloruro di tallio (201Tl) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain

Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain non deve essere utilizzato:

Se Lei

• è allergico al cloruro di tallio (201Tl) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• è in stato di gravidanza
• sta allattando al seno il suo bambino/a
• ha meno di 18 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare prima che Le venga somministrato cloruro di tallio (201Tl), se ha una funzionalità renale o epatica ridotta.

Prima della somministrazione di Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain deve

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive al termine della stessa.
• essere a digiuno da almeno 4 ore

Bambini e adolescenti

Il cloruro di tallio (201Tl) non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso di Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain con altri medicinali:

Informi il medico nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con il test o con l'interpretazione delle immagini. Il medico nucleare Le dirà se deve interrompere l'assunzione di determinati farmaci prima della procedura e per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono alterare il grado di captazione del cloruro di tallio (201Tl) nel cuore.

Alcuni esempi sono:

• prodotti contenenti metilxantine, come alcuni farmaci per il trattamento delle emicranie e la teofillina (medicinale per il trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie)
• dipiridamolo: medicinale per ridurre la coagulazione del sangue
• medicinali noti come beta-bloccanti. Questi vengono utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie, e hanno nomi di principi attivi che terminano con “olol”
• medicinali noti come nitrati, per il trattamento del dolore toracico dovuto al restringimento dei vasi sanguigni del cuore, aritmie cardiache o ipertensione arteriosa
• medicinali noti come bloccanti dei canali del calcio, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e alcune condizioni cardiache
• medicinali contenenti digitale, come la digossina, per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Cloruro di tallio (201Tl) e bevande

A seconda del tipo di test, potrebbe essere necessario evitare bevande contenenti caffeina per almeno 12 ore prima della procedura. Il medico Le indicherà se ciò è necessario nel Suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di cloruro di tallio (201Tl) se c'è la possibilità che Lei sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

• Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare non Le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto.

• Se è in periodo di allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno, poiché potrebbe essere necessario rimandare la procedura fino al termine dell'allattamento. Se la procedura non può essere rimandata, dovrà interrompere l'allattamento per 2 giorni e gettare il latte prodotto in questo periodo, fino a quando la radioattività non sarà più presente nel Suo organismo. La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che il cloruro di tallio (201Tl) influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cloruro di tallio (201Tl) contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml.

Ciò corrisponde allo 0,18% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Il cloruro di tallio (201Tl) sarà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle procedure effettuate.

Il medico nucleare che supervisiona il procedimento deciderà la quantità di cloruro di tallio (201Tl) da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto è compresa tra 50 e 110 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Somministrazione di Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain e svolgimento della procedura

Il cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain viene somministrato per iniezione endovenosa.

Una singola iniezione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal medico, anche se in alcuni casi può rendersi necessaria una seconda iniezione.

Altri test, come l'esercizio fisico o l'assunzione di altri farmaci, possono far parte del procedimento.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di cloruro di tallio (201Tl), lei deve

• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi in proposito.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain superiore a quello previsto

È improbabile un sovradosaggio, poiché la dose di cloruro di tallio (201Tl) le verrà somministrata con precisione dal medico nucleare che supervisiona il procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito un trattamento appropriato. Il medico nucleare potrebbe consigliarle di bere molta acqua e di urinare frequentemente per eliminare i residui di radioattività dal corpo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo cloruro di tallio (201Tl), chieda al medico nucleare che supervisiona il procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche con sintomi quali:

• Spasmo della laringe

• Infiammazione della gola

• Gonfiore in diverse zone, come viso, laringe, lingua

• Difficoltà respiratorie

• Arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, pustole, prurito, orticaria, dolore della pelle

• Ipersensibilità

• Dolore facciale

• Infiammazione dell'occhio, con conseguente prurito, lacrimazione o arrossamento oculare

• Alterazione del flusso lacrimale

• Arrossamento

• Aumento della sudorazione

• Tosse

In caso di reazione allergica, le verrà somministrato il trattamento adeguato.

• Svenimenti o manifestazione di sintomi quali:

• Capogiri

• Battito cardiaco lento

• Pressione sanguigna bassa

• Tremori

• Cefalea

• Pallore

• Reazione nel sito di iniezione, come gonfiore locale, dolore, arrossamento o altre reazioni nel sito di iniezione.

• È stata riportata lesione tissutale locale (necrosi) nei casi in cui l'iniezione non è stata somministrata nella vena.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il foglio illustrativo (sezione 6.3).

Non utilizzi il cloruro di tallio (201Tl) dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain

• Il principio attivo è: cloruro di tallio (201Tl). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 37 MBq alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico o idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il cloruro di tallio (201Tl) è una soluzione iniettabile trasparente e incolore. Viene fornito in flaconcini multidose in vetro da 10 ml, sigillati con tappo in bromobutile e sovracopertura in alluminio. Il flaconcino è fornito con un contenitore schermante in piombo.

Il cloruro di tallio (201Tl) è disponibile in un flaconcino contenente:

• 63 MBq (1,7 ml),
• 85 MBq (2,3 ml),
• 213 MBq (5,8 ml) oppure
• 370 MBq (10 ml)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di Cloruro di tallio (201Tl) Curium Pharma Spain è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo [il foglio illustrativo deve essere incluso nella confezione].