Хлорид таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хлорид таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Хлорид таллия (201 Тл)

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорид таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн.
3. Как использовать Хлорид таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Хлорид таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармпрепаратом, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Данный лекарственный препарат содержит хлорид таллия (Tl-201) — радиоактивное вещество, которое после введения накапливается в определённых органах, включая сердце.

Радиоактивное вещество можно визуализировать снаружи тела с помощью специальных камер, позволяющих получать изображения. Это исследование показывает, где в органе и теле находится радиоактивность. Полученные данные предоставляют врачу ценную информацию о функционировании данного органа.

Хлорид таллия (201 Тл) используется для получения изображений с целью обследования:

• сердечной мышцы и кровообращения в сердце — для диагностики сердечных заболеваний
• мышц ног — для оценки кровотока в мышцах при определённом заболевании, при котором артерии конечностей сужены (периферическое сосудистое заболевание)
• паращитовидных желёз
• некоторых опухолей, способных накапливать таллий, таких как опухоли головного мозга или щитовидной железы, а также метастазы.

Применение хлорида таллия (201 Тл) связано с облучением малыми дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от проведения исследования с применением радиофармпрепарата превышает риск, связанный с радиационным воздействием.

2. Что нужно знать перед применением Хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн

Хлорид таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн не должен применяться:

Если вы

• имеете аллергию на хлорид таллия (201 Тл) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• беременны
• кормите грудью
• моложе 18 лет

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом до введения хлорида таллия (201 Тл), если у вас снижена функция почек или печени.

Перед введением Хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн необходимо:

• пить много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.
• соблюдать голодание не менее 4 часов.

Дети и подростки

Хлорид таллия (201 Тл) не должен применяться у детей младше 18 лет.

Применение Хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн с другими лекарственными средствами:

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые из них могут повлиять на проведение исследования или интерпретацию изображений. Ваш врач-радиолог сообщит вам, нужно ли прекратить приём определённых препаратов перед процедурой и на какое время.

Некоторые лекарства могут изменять накопление хлорида таллия (201 Тл) в сердце.

К ним относятся, например:

• препараты, содержащие метилксантины, такие как некоторые средства для лечения мигрени, и теофиллин (препарат для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний дыхательных путей)
• дипиридамол — лекарство, снижающее свёртываемость крови
• препараты, известные как бета-блокаторы. Они используются для лечения артериальной гипертензии, сердечных заболеваний и других состояний; названия активных веществ заканчиваются на «-олол»
• препараты, известные как нитраты, применяемые при боли в груди, вызванной сужением сосудов сердца, нарушениях ритма сердца или повышенном артериальном давлении
• препараты, известные как блокаторы кальциевых каналов, применяемые при артериальной гипертензии и некоторых сердечных заболеваниях
• препараты, содержащие сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности.

Хлорид таллия (201 Тл) и напитки

В зависимости от типа исследования может потребоваться воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, в течение как минимум 12 часов до процедуры. Ваш врач сообщит вам, требуется ли это в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения хлорида таллия (201 Тл), если есть вероятность беременности, у вас задержка менструации или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

• Если вы беременны

Врач-радиолог не будет вводить вам этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.

• Если вы находитесь в периоде лактации

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью, поскольку может потребоваться отложить проведение процедуры до окончания лактации. Если процедуру отложить нельзя, вам следует прекратить грудное вскармливание на 2 дня и утилизировать молоко в этот период, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Считается маловероятным, что хлорид таллия (201 Тл) может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хлорид таллия (201 Тл) содержит натрий

Данный препарат содержит 3,5 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл.

Это составляет 0,18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Хлорид таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Хлорид таллия (201 Тл) будет использоваться только в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот препарат будет находиться в руках и вводиться только квалифицированным и специально обученным персоналом, способным безопасно с ним обращаться. Эти специалисты будут особо внимательны при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, контролирующий проведение процедуры, определит необходимую дозу хлорида таллия (201 Тл) для вашего случая. Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения нужной информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 50 до 110 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Введение хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн и проведение процедуры

Хлорид таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн вводится путём инъекции в вену.

Как правило, достаточно одного введения для проведения необходимой врачом процедуры, хотя в некоторых случаях может потребоваться вторая инъекция.

Другие тесты, например физическая нагрузка или приём других лекарств, могут быть частью процедуры.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения хлорида таллия (201 Тл) вам следует

• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку доза хлорида таллия (201 Тл) точно контролируется врачом-радиологом, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Врач-радиолог может порекомендовать пить больше жидкости и часто мочиться, чтобы ускорить выведение радиоактивных остатков из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению хлорида таллия (201 Тл), обратитесь к врачу-радиологу, контролирующему проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты не представляется возможной на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции с такими симптомами, как:

• Спазм гортани

• Отек горла

• Отек в различных областях, например, лица, гортани, языка

• Затруднённое дыхание

• Покраснение кожи, сыпь, пустулы, зуд, крапивница, боль кожи

• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

• Боли в области лица

• Воспаление глаза, вызывающее зуд, слезотечение или покраснение глаза

• Нарушение слезотечения

• Покраснение

• Повышенное потоотделение

• Кашель

В случае аллергической реакции вам будет назначено соответствующее лечение.

• Обмороки или появление таких симптомов, как:

• Головокружение

• Замедление сердцебиения

• Низкое артериальное давление

• Дрожь

• Головная боль

• Бледность

• Реакция в месте инъекции, например, местный отек, боль, покраснение или другие реакции в месте введения.

• В сообщениях о случаях применения отмечалось местное повреждение тканей (некроз) при неправильном введении препарата (вне вены).

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн

Вам не придётся хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических лекарственных средств проводится в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата указаны в инструкции по медицинскому применению (раздел 6.3).

Не используйте хлорид таллия (201 Тл) после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн

• Действующее вещество: хлорид таллия (201 Тл). Каждый мл раствора для инъекций содержит 37 МБк на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид таллия (201 Тл) представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в многодозовых флаконах из стекла объёмом 10 мл, укупоренных пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком-обтюратором. Флакон поставляется в свинцовом экране.

Хлорид таллия (201 Тл) поставляется в флаконе, содержащем:

• 63 МБк (1,7 мл),
• 85 МБк (2,3 мл),
• 213 МБк (5,8 мл) или
• 370 МБк (10 мл)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29
28100, Алькобендаc, Мадрид

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2022 г.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению хлорида таллия (201 Тл) Кюриум Фарма Спейн включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников по вопросам введения и применения данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].