Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Хлорид талію (201 TI)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте свого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл
3. Як застосовувати Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Після введення певні органи тіла швидко поглинають цей препарат. Оскільки засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер і отримати зображення (що називається гама-грамою). Ця гама-грама показує, як розподілилася радіоактивність у органі, що може надати лікареві важливу інформацію про форму цього органа та його функціонування.

Хлорид талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл застосовують для отримання зображення з метою дослідження:

• серця. Ці дослідження надають інформацію про перфузію серця, стан клітин і функціонування серцевого м'яза.
• м'язів ніг — для оцінки кровотоку в м'язах при певному захворюванні, при якому артерії кінцівок звужені (периферичний судинний розлад),
• паращитовидних залоз,
• або певних пухлин, які відомі своєю здатністю накопичувати талій, наприклад пухлин мозку, щитоподібної залози та метастазів.

Застосування Хлориду талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл пов'язане з отриманням невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає можливий ризик від опромінення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хлорид талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл

Хлорид талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл не повинен застосовуватися:

• Якщо ви маєте алергію на хлорид талію (201Tl) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Під час деяких досліджень серця вам може бути запропоновано виконати фізичні вправи, щоб навантажити серце. Спеціаліст з ядерної медицини розгляне можливість такого дослідження лише у разі, якщо впевнений, що фізичне навантаження не становить для вас небезпеки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем-ядерником перед тим, як вам введуть Хлорид талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл, якщо у вас знижена функція нирок або печінки.

Перед введенням Хлориду талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл ви повинні:

• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.
• дотримуватися голодування принаймні 4 години, якщо вам проводитимуть дослідження серця.

Застосування Хлориду талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю-ядернику, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на дослідження або інтерпретацію зображень. Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно припинити прийом певних ліків перед процедурою та на який час.

Деякі приклади:

• препарати, що містять метилксантини, наприклад, певні ліки від мігрені та теофілін (ліки від астми та інших захворювань дихання)
• дипіридамол: ліки для зниження згортання крові
• ліки, відомі як бета-блокатори. Вони використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або інших станів і мають назви діючих речовин, що закінчуються на «-олол»
• ліки, відомі як нітрати, для лікування болю в грудях через звуження судин серця, нерегулярного серцебиття або підвищеного артеріального тиску
• ліки, відомі як блокатори кальцієвих каналів, для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань серця
• ліки, що містять дигіталіки, наприклад, дигоксин, для лікування серцевої недостатності.

Хлорид талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл і напої

Залежно від типу дослідження, може знадобитися уникати напоїв, що містять кофеїн, принаймні 12 годин до процедури. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно це у вашому випадку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем-ядерником перед тим, як вам введуть цей препарат.

Ви повинні повідомити лікарю-ядернику перед введенням Хлориду талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл, якщо є ймовірність, що ви можете бути вагітні, якщо у вас затримка або відсутній менструальний цикл або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який керуватиме процедурою.

• Якщо ви вагітні:

Лікар-ядерник не введе вам цей препарат під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди плоду.

• Якщо ви годуєте грудьми:

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте дитину грудьми, оскільки може знадобитися відтермінування процедури до завершення лактації. Якщо процедуру не можна відкласти, вам доведеться припинити годування грудьми на 2 дні і вилучити це молоко, доки радіоактивність не виведеться з організму.

Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем-ядерником щодо того, коли ви можете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що Хлорид талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Хлорид талію (201Tl) містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному мл.

Це відповідає 0,17 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечному поводженню з ним. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Хлориду талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл, яку необхідно застосувати саме у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для введення дорослому становить від 50 до 110 МБк (МБк: мегабеккерель, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Введення Хлориду талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл та проведення процедури

Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл вводиться у вену шляхом ін'єкції.

Зазвичай одна ін'єкція достатня для отримання необхідної лікарем-радіологом інформації, хоча іноді може знадобитися друга ін'єкція.

Ін'єкцію можуть ввести в стані спокою або під час фізичного навантаження. Вам також можуть ввести лікарський засіб, який змушує ваше серце працювати сильніше.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Хлориду талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл вам слід

• часто сечитися, щоб допомогти вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.

Якщо вам ввели більше Хлориду талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл вводиться лікарем у суворо контрольованих умовах. Однак у разі передозування вам нададуть відповідне лікування. Лікар-радіолог може порадити пити багато води та часто сечитися, щоб прискорити виведення радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Хлориду талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були описані після застосування Хлориду талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл (частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)):

• Алергічні реакції з такими симптомами, як:

• Спазм голосівки

• Запалення горла

• Набряк у різних місцях, наприклад, обличчя, голосівки, язика

• Утруднене дихання

• Покрасніння шкіри, висипання, пухирці, свербіж, кропив’янка, біль у шкірі

• Гіперчутливість

• Біль у обличчі

• Запалення ока, що супроводжується свербіжем, сльозотечею або почервонінням ока

• Порушення відтоку сліз

• Покрасніння

• Посилене потовиділення

• Кашель

• Озноби або виникнення таких симптомів, як:

• Запаморочення

• Повільне серцебиття

• Знижений артеріальний тиск

• Тремтіння

• Головний біль

• Блідість

• Реакція у місці ін’єкції: місцевий набряк, біль, почервоніння або інші реакції у місці введення.

• У разі неправильного введення препарату (позавенно) повідомлялося про місцеве ушкодження тканин (некроз).

Хлорид талію (201 TI) Сіс Біо Інтернешнл часто використовується разом із пробою навантаження на серце. Проба навантаження на серце може спричинити певні серцеві симптоми, такі як серцебиття, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), аритмія, біль у грудях, утруднене дихання та, у крайньому випадку, інфаркт міокарда. Інші симптоми, пов’язані з індукованим навантаженням, — підвищений або знижений артеріальний тиск, озноб, порушення смаку, нудота, блювота, а також слабкість або загальне погіршення самопочуття.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл

• Діюча речовина: хлорид талію (201Tl)

Кожен мл містить 37 МБк хлориду талію (201Tl) на дату та час калібрування.

• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хлорид талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл випускається у формі розчину для ін'єкцій.

Розмір упаковки: 1 багаторазовий флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування Хлориду талію (201Tl) Сіс Біо Інтернешнл включено як окремий документ до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки].