Chlorek talu (201Tl) Cis Bio International 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Chlorek talu (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek talu (201Tl)

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Chlorek talu (201Tl) CIS bio international i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Chlorek talu (201Tl) CIS bio international
3. Jak stosować lek Chlorek talu (201Tl) CIS bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Chlorek talu (201Tl) CIS bio international
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chlorek talu (201Tl) CIS bio international i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Po wstrzyknięciu niektóre narządy organizmu wchłaniają ten środek szybko. Ponieważ produkt zawiera niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, możliwe jest jego wykrycie od zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer i wykonanie zdjęcia (tzw. scyntygrafia). Scyntygrafia pokazuje rozkład promieniowania radioaktywnego w danym narządzie, co może dostarczyć lekarzowi cennych informacji o jego kształcie i funkcjonowaniu.

Chlorek talu (201Tl) CIS bio international stosuje się do uzyskania obrazu umożliwiającego zbadanie:

• serca. Badania te dostarczają informacji o ukrwieniu serca, jakości komórek oraz funkcjonowaniu mięśnia sercowego.
• mięśni nóg, w celu oceny przepływu krwi w mięśniach przy pewnej chorobie, w której tętnice kończyn są zwężone (choroba niedokrwienna kończyn dolnych),
• gruczołów przytarczycznych,
• lub niektórych nowotworów, które wiadomo, że wychwytują tal, takich jak guzy mózgu i tarczycy oraz przerzuty.

Podanie chlorku talu (201Tl) CIS bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie się z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku talu (201Tl) CIS bio international

Chlorku talu (201Tl) CIS bio international nie należy stosować:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek talu (201Tl) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Przy niektórych badaniach serca należy wykonać ćwiczenia, które obciążają serce. Specjalista medycyny nuklearnej rozważy ten rodzaj badania tylko wtedy, gdy będzie pewien, że ćwiczenia nie stanowią dla Ciebie zagrożenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem chlorku talu (201Tl) CIS bio international, jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest obniżona.

Przed podaniem chlorku talu (201Tl) CIS bio international należy:

• Pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• Pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli ma być wykonane badanie serca.

Stosowanie chlorku talu (201Tl) CIS bio international z innymi lekami

Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na wynik badania lub interpretację obrazów. Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy przerwać przyjmowanie niektórych leków przed badaniem i na jak długo.

Przykłady takich leków to:

• leki zawierające metyloksantyny, takie jak niektóre leki stosowane w migrenie oraz teofilinę (lek stosowany w astmie i innych chorobach układu oddechowego)
• dypirydamol – lek zmniejszający krzepliwość krwi
• leki znane jako bloczniki beta – stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca lub innych stanach, których nazwy substancji czynnych kończą się na „olol”
• leki znane jako nitraty, stosowane w bólu w klatce piersiowej spowodowanym zwężeniem naczyń serca, nieregularnym rytmie serca lub nadciśnieniu tętniczym
• leki znane jako bloczniki kanałów wapniowych, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca
• leki zawierające cyfoidy, takie jak digoksyna, stosowane w niewydolności serca.

Chlorek talu (201Tl) CIS bio international i napoje

W zależności od rodzaju badania może być konieczne unikanie napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 12 godzin przed procedurą. Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem chlorku talu (201Tl) CIS bio international, jeśli istnieje możliwość ciąży, opóźnienie menstruacji lub brak miesiączki, a także jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli jesteś w ciąży:

Specjalista medycyny nuklearnej nie poda Ci tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi.

• Jeśli karmisz piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ może być konieczne odroczenie procedury do czasu zakończenia karmienia. Jeśli procedury nie można odłożyć, należy przerwać karmienie przez 2 dni i wyrzucić mleko w tym czasie, aż radioaktywność opuści organizm.

Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby chlorek talu (201Tl) CIS bio international wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Chlorek talu (201Tl) zawiera sód

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL.

Odpowiada to 0,17% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować chlorek talu (201Tl) CIS bio international

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Chlorek talu (201Tl) CIS bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych czynnościach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości chlorku talu (201Tl) CIS bio international, którą należy zastosować w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Ogólnie zalecana dawka podawana dorosłym wynosi od 50 do 110 MBq (MBq: megabekerel, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podawanie chlorku talu (201Tl) CIS bio international i przeprowadzanie procedury

Chlorek talu (201Tl) CIS bio international podaje się przez wstrzyknięcie do żyły.

Zwykle jedno wstrzyknięcie wystarcza, aby dostarczyć informacji potrzebnych lekarzowi nuklearnemu, choć czasem może być konieczne drugie wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie może być podane w stanie spoczynku lub podczas wysiłku fizycznego. Może Ci również zostać podany lek, który powoduje silniejszą pracę serca.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu chlorku talu (201Tl) CIS bio international należy

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest podjęcie jakichś szczególnych środków ostrożności. Skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli podano Ci więcej chlorku talu (201Tl) CIS bio international niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ chlorek talu (201Tl) CIS bio international jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Lekarz nuklearny może zalecić, abyś dużo pił i często oddawał mocz, aby usunąć promieniowanie z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania chlorku talu (201Tl) CIS bio international, zapytaj lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W wyniku stosowania preparatu Chlorek talu (201Tl) CIS bio international opisano następujące działania niepożądane (częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)):

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak:

• Kurcze krtani

• Opuchlizna gardła

• Opuchlizna w różnych miejscach, takich jak twarz, krtani, język

• Trudności z oddychaniem

• Zawroty głowy

• Spowolnione tętno

• Niskie ciśnienie krwi

• Dreszcze

• Ból głowy

• Bladość

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk miejscowy, ból, zaczerwienienie lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

• Zgłaszano uszkodzenie tkanki miejscowej (nekrozę) w przypadkach, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane w żyłę.

Chlorek talu (201Tl) jest często stosowany w połączeniu z testem obciążeniowym serca. Test obciążeniowy serca może powodować pewne objawy sercowe, takie jak kołatania serca, zaburzenia zapisu EKG, nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej, duszność, a w skrajnych przypadkach zawał mięśnia sercowego. Inne objawy związane z wywołanym stresem to wysokie lub niskie ciśnienie krwi, dreszcze, zaburzenia smaku, nudności, wymioty oraz zmęczenie lub ogólny dyskomfort.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania chlorku talu (201Tl) CIS bio international

Nie będzie musiał(a) Pan/Pani przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Chlorek talu (201Tl) CIS bio international

• Substancją czynną jest chlorek talu (201Tl)

Każdy mL zawiera 37 MBq chlorku talu (201Tl) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek talu (201Tl) CIS bio international występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania: 1 fiolka wielodawkowa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu leczniczego Chlorek talu (201Tl) CIS bio international zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, aby dostarczyć specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i dawkowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego [opis produktu leczniczego powinien znajdować się w opakowaniu].