Cloruro di tallio (201TI) Cis Bio International 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Cloruro di tallio (201Tl)

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima dell'uso di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international
3. Come usare Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Quando viene iniettato, alcuni organi del corpo lo assorbono rapidamente. Poiché il prodotto contiene una piccola quantità di radioattività, può essere reso visibile dall'esterno del corpo mediante telecamere speciali e può essere effettuata una fotografia (ciò che si chiama gammagrafia). Questa gammagrafia mostra come si è distribuita la radioattività nell'organo, fornendo al medico informazioni preziose sulla forma e sul funzionamento di tale organo.

Il cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international viene utilizzato per ottenere un'immagine che esamina:

• il cuore. Questi esami forniscono informazioni sulla perfusione cardiaca, sulla qualità delle cellule e sul funzionamento del muscolo cardiaco.
• i muscoli delle gambe, per esaminare il flusso sanguigno nei muscoli in una determinata malattia in cui le arterie degli arti sono ristrette (disturbo vascolare periferico),
• le ghiandole paratiroidi,
• oppure certi tumori noti per captare il tallio, come i tumori del cervello e della tiroide e le metastasi.

L'amministrazione di cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international

Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international non deve essere utilizzato:

• Se è allergico al cloruro di tallio (201Tl) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza.
• Se sta allattando al seno.
• Se ha meno di 18 anni.
• Per alcuni esami cardiaci, è necessario effettuare esercizi che aumentano il lavoro del cuore. Lo specialista in medicina nucleare valuterà questo tipo di esame solo se è certo che l'esercizio non sia pericoloso per lei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico nucleare prima di ricevere Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international, se ha una funzionalità renale o epatica ridotta.

Prima della somministrazione di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international deve:

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, per urinare molto frequentemente durante le prime ore successive alla sua conclusione.
• essere a digiuno da almeno 4 ore se deve essere sottoposto a un esame cardiaco.

Uso di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international con altri medicinali

Informi il suo medico nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con il test o con l'interpretazione delle immagini. Il medico nucleare le dirà se deve interrompere l'assunzione di determinati farmaci prima della procedura e per quanto tempo.

Alcuni esempi sono:

• prodotti contenenti metilxantine, come alcuni medicinali per il trattamento delle emicranie e la teofillina (medicinale per il trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie)
• dipiridamolo: medicinale per ridurre la coagulazione del sangue
• medicinali noti come beta-bloccanti. Questi sono utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie, e hanno nomi di principi attivi che terminano con “ololo”
• medicinali noti come nitrati, per trattare il dolore toracico dovuto al restringimento dei vasi sanguigni del cuore, aritmie cardiache o ipertensione arteriosa
• medicinali noti come bloccanti dei canali del calcio, per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune patologie cardiache
• medicinali contenenti digitale, come la digossina, per trattare l'insufficienza cardiaca.

Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international e bevande

A seconda del tipo di esame, potrebbe essere necessario evitare bevande contenenti caffeina per almeno 12 ore prima della procedura. Il medico le indicherà se questo è necessario nel suo caso.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international se c'è anche solo la possibilità che possa essere incinta, se ha un ritardo o ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

• Se è in stato di gravidanza:

Il medico nucleare non le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto.

• Se sta allattando al seno:

Informi il medico se sta allattando poiché può essere necessario rimandare la procedura fino al termine dell'allattamento. Se la procedura non può essere posticipata, dovrà interrompere l'allattamento per 2 giorni e gettare il latte prodotto, fino a quando la radioattività non sarà più presente nel suo corpo.

La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cloruro di tallio (201Tl) contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni mL.

Ciò corrisponde allo 0,17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle loro azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international da utilizzare nel suo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto è compresa tra 50 e 110 MBq (MBq: megabecquerel, unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Somministrazione di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international e svolgimento della procedura

Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international viene somministrato per iniezione endovenosa.

Normalmente una singola iniezione è sufficiente per fornire le informazioni necessarie al medico nucleare, anche se talvolta potrebbe essere necessaria una seconda iniezione.

L'iniezione può essere somministrata a riposo o durante un esercizio fisico. Potrebbe inoltre essere somministrato un medicinale che induce il cuore a lavorare più intensamente.

Durata della procedura

Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international, lei deve

• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura qualora avesse dubbi.

Se le è stato somministrato più Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international del dovuto

Un sovradosaggio è improbabile poiché Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international viene somministrato da un medico in condizioni strettamente controllate. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato. Il medico nucleare potrebbe raccomandarle di bere molta acqua e di urinare frequentemente per eliminare la radioattività dal suo organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di Cloruro di talio (201Tl) CIS bio international (frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)):

• Reazioni allergiche con sintomi quali

• Spasmo della laringe

• Infiammazione della gola

• Gonfiore in diverse sedi, come viso, laringe, lingua

• Difficoltà respiratorie

• Arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, pustole, prurito, orticaria, dolore della pelle

• Ipersensibilità

• Dolore al viso

• Infiammazione dell’occhio, con conseguente prurito, lacrimazione o arrossamento oculare

• Alterazione del flusso lacrimale

• Arrossamento

• Aumento della sudorazione

• Tosse

• Svenimenti o manifestazione di sintomi quali

• Vertigini

• Battito cardiaco lento

• Pressione sanguigna bassa

• Tremori

• Cefalea

• Pallore

• Reazione nel sito di iniezione, come gonfiore locale, dolore, arrossamento o altre reazioni nel sito di iniezione.

• È stato segnalato danno tissutale locale (necrosi) in casi in cui l’iniezione non è stata effettuata nella vena.

Il cloruro di talio (201Tl) viene spesso utilizzato in combinazione con un test di sforzo cardiaco. Il test di sforzo cardiaco può provocare determinati sintomi cardiaci, come palpitazioni, anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), battiti irregolari, dolore toracico, difficoltà respiratorie e, in ultima analisi, infarto miocardico. Altri sintomi correlati allo sforzo indotto sono pressione sanguigna alta o bassa, brividi, disturbi del gusto, nausea, vomito e affaticamento o malessere generale.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta l’esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di talio (201Tl) CIS bio international

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international

• Il principio attivo è cloruro di tallio (201Tl)

Ogni mL contiene 37 MBq di cloruro di tallio (201Tl) alla data e all’ora di taratura.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.

Dimensione della confezione: 1 flacone multidose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Cloruro di tallio (201Tl) CIS bio international è allegata al prodotto come documento separato, al fine di fornire ai professionisti del settore sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione].