Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл 37 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл 37 МБк/мл раствор для инъекций

Хлорид таллия (201 Тл)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который будет контролировать проведение процедуры.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед применением Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл.
3. Как применять Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

После введения в организм определённые органы тела быстро поглощают это вещество. Поскольку препарат содержит небольшое количество радиоактивного изотопа, его можно визуализировать снаружи тела при помощи специальных камер, и сделать снимок (так называемую сцинтиграфию). Эта сцинтиграфия показывает, как распространилась радиоактивность по органу, что позволяет врачу получить ценную информацию о его структуре и функционировании.

Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл используется для получения изображений следующих органов и структур:

• сердце. Эти исследования дают информацию о перфузии сердца, состоянии клеток и функции сердечной мышцы;
• мышцы ног — для оценки кровотока в мышцах при определённых заболеваниях, при которых наблюдается сужение артерий конечностей (периферические сосудистые нарушения);
• паращитовидные железы;
• а также некоторые опухоли, способные накапливать таллий, например опухоли головного мозга, щитовидной железы и метастазы.

Применение Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл связано с получением небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от проведения исследования с применением радиофармацевтического препарата, превышает потенциальный риск от облучения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл

Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл не должен применяться:

• Если у Вас аллергия на хлорид таллия (201 Тл) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).
• Если Вы беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Если Вам меньше 18 лет.
• При некоторых кардиологических обследованиях Вам необходимо будет выполнить физические упражнения, чтобы нагрузить сердце. Специалист по ядерной медицине рассмотрит возможность проведения такого обследования только в том случае, если будет уверен, что физическая нагрузка не представляет для Вас опасности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом (специалистом по ядерной медицине) перед введением Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл, если у Вас нарушена функция почек или печени.

Перед введением Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл необходимо:

• пить много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после её завершения;
• соблюдать голодание не менее 4 часов, если Вам будет проводиться обследование сердца.

Применение Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл с другими лекарственными препаратами

Сообщите Вашему врачу-радиологу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства в настоящее время или недавно принимали их, поскольку некоторые препараты могут повлиять на проведение теста или интерпретацию изображений. Ваш врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли прекратить приём определённых препаратов перед процедурой и на какой срок.

Некоторые примеры таких препаратов:

• препараты, содержащие метилксантины, такие как некоторые лекарства от мигрени и теофиллин (препарат для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей);
• дипиридамол — препарат, снижающий свёртываемость крови;
• препараты, известные как бета-адреноблокаторы. Они используются для лечения артериальной гипертензии, сердечных заболеваний и других состояний; названия активных веществ заканчиваются на «-олол»;
• препараты, известные как нитраты, применяемые для лечения боли в груди, вызванной сужением сосудов сердца, нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии;
• препараты, известные как блокаторы кальциевых каналов, применяемые при артериальной гипертензии и некоторых сердечных заболеваниях;
• препараты, содержащие сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности.

Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл и напитки

В зависимости от типа обследования может потребоваться воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, как минимум за 12 часов до процедуры. Ваш врач сообщит Вам, требуется ли это в Вашем случае.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл, если существует вероятность Вашей беременности, если у Вас задержка менструации или её отсутствие, а также если Вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет проводить обследование.

• Если Вы беременны:

Врач-радиолог не будет вводить Вам этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.

• Если Вы кормите грудью:

Сообщите Вашему врачу, если Вы кормите грудью, поскольку может потребоваться отложить проведение процедуры до окончания лактации. Если процедуру нельзя отложить, Вам необходимо прекратить грудное вскармливание на 2 дня и утилизировать молоко, пока радиоактивность полностью не выведется из организма.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Считается маловероятным, что Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Хлориде таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл

Этот препарат содержит 3,3 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл.

Это составляет 0,17 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот продукт будет находиться только в руках специально обученного и квалифицированного персонала, который имеет опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при безопасном использовании препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл для вашего конкретного случая. Будет использована минимально возможная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 50 до 110 МБк (МБк: мегабеккерель — единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл и проведение процедуры

Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл вводится путём инъекции в вену.

Как правило, одной инъекции достаточно для получения необходимой врачом-радиологом информации, хотя в некоторых случаях может потребоваться вторая инъекция.

Инъекция может быть введена в состоянии покоя или во время физической нагрузки. Вам также может быть введён препарат, усиливающий работу сердца.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл вам следует

• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог, контролирующий процедуру, сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо особых мер предосторожности после введения этого препарата. При наличии вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

Если вам ввели Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка маловероятна, поскольку Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл вводится врачом в строго контролируемых условиях. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Врач-радиолог может порекомендовать обильное питьё и частое мочеиспускание для ускорения выведения радиоактивности из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл, обратитесь к врачу-радиологу, контролирующему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При применении Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл были описаны следующие побочные эффекты (частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)):

• Аллергические реакции с такими симптомами, как:

• Спазм гортани

• Отек горла

• Отек в различных областях, например, лица, гортани, языка

• Затруднённое дыхание

• Покраснение кожи, сыпь, пустулы, зуд, крапивница, боль кожи

• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

• Боль в области лица

• Воспаление глаза, сопровождающееся зудом, слезотечением или покраснением глаза

• Нарушение слезотечения

• Покраснение

• Повышенное потоотделение

• Кашель

• Обмороки или симптомы, такие как:

• Головокружение

• Замедленное сердцебиение

• Низкое артериальное давление

• Дрожь

• Головная боль

• Бледность

• Реакции в месте инъекции, такие как местный отек, боль, покраснение и другие реакции в месте введения.

• В случаях, когда инъекция была введена не в вену, отмечалось местное повреждение тканей (некроз).

Хлорид таллия (201 Тл) часто используется в сочетании с пробой стресса сердца. Проба стресса сердца может вызывать определённые сердечные симптомы, такие как сердцебиение, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, боль в груди, затруднённое дыхание и, в конечном итоге, инфаркт миокарда. Другие симптомы, связанные с индуцированным стрессом, — это высокое или низкое артериальное давление, озноб, нарушения вкуса, тошнота, рвота, а также усталость или общее недомогание.

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл

Вам не придётся хранить этот препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл

• Действующее вещество — хлорид таллия (201 Тл)

Каждый мл содержит 37 МБк хлорида таллия (201 Тл) на дату и время калибровки.

• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекционных растворов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл выпускается в виде раствора для инъекций.

Размер упаковки: 1 флакон многократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Франция

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять представителю держателя регистрационного удостоверения в вашем регионе:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Алькобендаc

Тел.: 91 4841989

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Хлорид таллия (201 Тл) Сис Био Интернэшнл включена в упаковку как отдельный документ и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников по вопросам применения и использования данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].