Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн 370 МБк/мл радіофармацевтичний попередник у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн 370 МБк/мл радіофармацевтичний попередник у розчині

Хлорид індію (111 ІN)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн 370 МБк/мл радіофармацевтичний попередник у розчині та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн 370 МБк/мл радіофармацевтичний попередник у розчині
3. Як застосовувати Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн 370 МБк/мл радіофармацевтичний попередник у розчині
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн 370 МБк/мл радіофармацевтичного попередника у розчині
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн належить до групи лікарських засобів, відомих як радіофармацевтичні препарати на основі індію (111 ІN). Цей радіофармацевтичний засіб поєднується з певними речовинами, а потім вводиться пацієнту. Оскільки радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, що називається гамма-камера, і отримати зображення, відоме як гамма-грама. Ця гамма-грама чітко покаже розподіл радіофармацевтичного засобу в певному органі та в організмі загалом. Це може надати лікареві цінну інформацію щодо структури та функції цього органу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн

Перед введенням цього лікарського засобу прочитайте попередження щодо лікарського засобу, з яким буде об’єднано цей радіофармацевтичний засіб.

Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн не повинен застосовуватися:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн:

• Коли Вам вводять цей лікарський засіб, оскільки це означає опромінення малими дозами радіації. Хоча Ваш лікар завжди враховуватиме можливі ризики та переваги.
• Якщо Ви вагітна або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Перед введенням хлориду індію слід:

• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.

Якщо у Вас знижена функція нирок, можливо, Ваша експозиція радіації збільшиться.

Діти та підлітки

Повідомте Вашого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте Вашому лікареві-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ви повинні повідомити лікарю-радіологу перед введенням Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн, якщо є ймовірність, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка менструації або Ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні:

Лікар-радіолог введе Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли передбачувана користь перевищує ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми:

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо терміну відновлення годування грудьми.

Перед прийомом будь-яких лікарських засобів запитайте свого лікаря-радіолога.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не описано впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право користуватися та вводити його лише підготовлені та кваліфіковані фахівці, які навчені безпечному поводженню з ним. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерний медик, який керуватиме процедурою, визначить кількість Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Рекомендовану кількість для введення визначають залежно від лікарського засобу, що підлягає міченню.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату для введення узгоджують з їхньою масою тіла.

Введення Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн та проведення процедури

Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн вводять внутрішньовенно після мічення іншого лікарського засобу.

Однієї ін’єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікареві.

Тривалість процедури

Лікар-ядерний медик повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн вам слід

Лікар-ядерний медик повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після отримання цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря-ядерного медика, якщо у вас виникнуть будь-які запитання.

Якщо вам ввели більше Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн, ніж потрібно

Оскільки цей препарат вводиться лікарем у умовах суворого контролю, передозування практично неможливе.

Однак у разі введення надмірної дози цього лікарського засобу слід дотримуватися інструкцій, зазначених у вкладищі до лікарського засобу, який був мічений.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 5620420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн, зверніться до свого лікаря-ядерного медика, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Крім того, можуть виникати ті реакції, які описані в інформації щодо лікарського засобу, з яким було об’єднано.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-нуклеариста, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Продукт необхідно зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігання має здійснюватися в оригінальному свинцевому контейнері або в іншому еквівалентному екрануванні.

Зберігання має здійснюватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Не застосовуйте Хлорид індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки.

Термін придатності становить 24 години з моменту дати та часу калібрування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн

• Діючою речовиною є хлорид індію (111 ІN). Кожен мл розчину містить 370 МБк хлориду індію (111 ІN) на дату та час калібрування.
• Інші складові: кислота хлористоводнева та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді безбарвного розчину. Препарат постачається в скляних флаконах безбарвного стекла типу I за Ph. Eur. об'ємом 10 мл, запечатаних гумовими пробками з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвими кришками-перевірками.

Одна упаковка містить 1 флакон з 0,3; 0,5; 1; 1,5 або 2 мл, що відповідає наступним активностям: 111, 185, 370, 555 або 740 МБк відповідно, на дату та час калібрування.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Алькобендас, Мадрид

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2016

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Повна інструкція з застосування хлориду індію (111 ІN) Кюріум Фарма Спейн включається до упаковки препарату як окремий документ, щоб забезпечити лікарів та інших медичних працівників науковою інформацією, а також практичними рекомендаціями щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.