Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain 370 MBq/ml precursore radiofarmaceutico in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain 370 MBq/ml precursore radiofarmaco in soluzione

Cloruro di indio (111In)

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain
3. Come usare Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain appartiene al gruppo dei medicinali denominati radiofarmaci a base di indio (111In). Questo radiofarmaco si lega a determinate sostanze e viene successivamente iniettato al paziente. Poiché il radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata telecamera gamma, consentendo di ottenere un'immagine, nota come gammagrafia. Tale immagine mostrerà esattamente la distribuzione del radiofarmaco in un determinato organo e nell'organismo. Ciò può fornire al medico informazioni preziose sulla struttura e sulla funzionalità di quell'organo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain

Prima di somministrarle questo medicinale, legga le avvertenze relative al medicinale al quale verrà associato questo radiofarmaco.

Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain non deve essere utilizzato:

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain:

• Quando le viene somministrato questo medicinale, poiché comporta l’esposizione a piccole quantità di radiazioni. Anche se il suo medico valuterà sempre i possibili rischi e benefici.
• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.

Prima della somministrazione di cloruro di indio deve:

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare frequentemente durante le prime ore successive alla sua conclusione.

Se ha una funzionalità renale ridotta, poiché potrebbe aumentare la sua esposizione alle radiazioni.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain con altri medicinali:

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain se c’è anche solo la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare responsabile della procedura.

Se è in stato di gravidanza:

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Se sta allattando al seno:

La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.

Chieda al medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è da considerarsi essenzialmente "senza sodio".

3. Come usare Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le informeranno sulle proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain da utilizzare nel suo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità raccomandata da somministrare dipenderà dal farmaco da marcare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain e svolgimento della procedura

Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain viene somministrato per via endovenosa, dopo il marcataggio di un altro farmaco.

Un'iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain, lei deve

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le è stato somministrato più Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain del dovuto

Poiché questo prodotto viene somministrato da un medico in condizioni di rigoroso controllo, è molto improbabile qualsiasi caso di sovradosaggio.

Tuttavia, nel caso in cui le fosse somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, dovrà seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo del farmaco al quale è stato associato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se ha altre domande sull'uso di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Inoltre, possono verificarsi quelle reazioni descritte nelle informazioni relative al medicinale con cui è stato coniugato.

L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il prodotto deve essere conservato al di sotto di 25ºC.

La conservazione deve essere effettuata nel contenitore originale schermato con piombo o in un altro schermo equivalente.

La conservazione deve essere effettuata in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Non utilizzi Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione.

La data di scadenza è di 24 ore a partire dalla data e dall'ora di calibrazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain

• Il principio attivo è il cloruro di indio (111In). Ogni ml di soluzione contiene 370 MBq di cloruro di indio (111In) alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione incolore. È fornito in fiale di vetro neutro incolore di tipo I secondo la Ph. Eur. da 10 ml, sigillate con tappo in gomma di bromobutile e sovracustodia in alluminio.

Una confezione contiene 1 fiala con 0,3; 0,5; 1; 1,5 o 2 ml, corrispondente alle seguenti attività: 111, 185, 370, 555 o 740 MBq rispettivamente, alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsabile della fabbricazione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2016

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Cloruro di indio (111In) Curium Pharma Spain è allegata al prodotto come documento separato, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.