Chlorek indyku (111In) Curium Pharma Spain 370 MBq/ml prekursor leku radiofarmaceutykowego w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorek indu (111In) Curium Pharma Spain 370 MBq/ml prekursor leku promieniotwórczego w roztworze

Chlorek indu (111In)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Chlorek indu (111In) Curium Pharma Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain
3. Jak stosować Chlorek indu (111In) Curium Pharma Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Chlorek indu (111In) Curium Pharma Spain i do czego jest stosowany

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Chlorek indu (111In) Curium Pharma Spain należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami złożonymi z indu (111In). Ten radiofarmaceutyk wiąże się z określonymi substancjami, a następnie jest wstrzykiwany pacjentowi. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, może być wykrywany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego kamerą gamma, umożliwiając uzyskanie obrazu znanego jako scyntygrafia. Scyntygrafia ta pokaże dokładny rozkład radiofarmaceutyku w określonym organie i w organizmie. Może to dostarczyć lekarzowi cennych informacji dotyczących struktury i funkcji danego organu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain

Przed podaniem tego leku należy zapoznać się z ostrzeżeniami dotyczącymi leku, z którym zostanie połączony ten lek promieniotwórczy.

Chlorek indu (111In) Curium Pharma Spain nie powinien być stosowany:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain:

• Gdy lek ten zostanie podany, wiąże się to z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Choć lekarz zawsze rozważy możliwe ryzyko i korzyści.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem chlorku indu należy:

• dużo pić przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, ponieważ może to zwiększyć narażenie na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain z innymi lekami:

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, masz opóźnioną menstruację lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży:

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższyłyby ryzyko.

Jeśli karmisz piersią:

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Zapytaj swojego lekarza nuklearnego przed zażyciem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Chlorek indu (111In) Curium Pharma Spain zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Chlorek indy (111In) Curium Pharma Spain

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Chlorek indy (111In) Curium Pharma Spain będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu takich leków. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o wykonywanych czynnościach.

Lekarz nuklearny nadzorujący zabieg zadecyduje o ilości chlorku indy (111In) Curium Pharma Spain, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka do podania zależy od leku, który ma zostać oznakowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie chlorku indy (111In) Curium Pharma Spain i przeprowadzenie zabiegu

Chlorek indy (111In) Curium Pharma Spain podaje się dożylnie, po oznakowaniu innego leku.

Jedna iniekcja wystarcza do przeprowadzenia zabiegu, który potrzebny jest Twojemu lekarzowi.

Czas trwania zabiegu

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu chlorku indy (111In) Curium Pharma Spain należy

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są jakieś szczególne środki ostrożności. Skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę chlorku indy (111In) Curium Pharma Spain

Ponieważ produkt ten jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłego kontroli, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe.

Jednak w przypadku podania nadmiernego dawkowania tego leku należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do leku, z którym został on połączony.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania chlorku indy (111In) Curium Pharma Spain, zwróć się do swojego lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, chlorowodorek indyu (111In) Curium Pharma Spain może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponadto mogą występować reakcje opisane w informacji dotyczącej leku, z którym został połączony.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Chlorure de indio (111In) Curium Pharma Spain

Nie będzie konieczności przechowywania tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie leków promieniotwórczych będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Produkt należy przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywanie należy przeprowadzać w oryginalnym pojemniku ołowianym lub innym odpowiednim osłonie ekwiwalentnej.

Przechowywanie należy przeprowadzać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Nie należy stosować Chlorure de indio (111In) Curium Pharma Spain po upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania.

Termin ważności wynosi 24 godziny od daty i godziny kalibracji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest chlorek indu (111In). Każdy ml roztworu zawiera 370 MBq chlorku indu (111In) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać bezbarwnego roztworu. Dostarczany jest w fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml, wykonanych z bezbarwnej szklistej szkła zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętych butylową septą gumową i uszczelnionych aluminiową folią ochronną.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 0,3; 0,5; 1; 1,5 lub 2 ml roztworu, odpowiadającym następującym aktywnościom: odpowiednio 111, 185, 370, 555 lub 740 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2016

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Pełny opis produktu leczniczego (charakterystyka produktu leczniczego) dla chlorku indu (111In) Curium Pharma Spain dołączony jest jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu udostępnienia lekarzom i innym specjalistom opieki zdrowotnej szczegółowych informacji naukowych oraz praktycznych wskazówek dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.