Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн 370 МБк/мл радиофармацевтический прекурсор в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн 370 МБк/мл радиофармацевтический прекурсор в растворе

Хлорид индия (111 In)

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн
3. Как применять Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн относится к группе лекарственных средств, известных как радиофармацевтики на основе индия (111 In). Данный радиофармацевтик связывается с определёнными веществами, после чего вводится пациенту. Поскольку радиофармацевтик содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как сцинтиграфия. Сцинтиграфия позволяет точно показать распределение радиофармацевтика в определённом органе и в организме в целом. Это может дать врачу ценную информацию о структуре и функции данного органа.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн

Перед введением этого лекарственного средства внимательно прочитайте предупреждения, указанные в инструкции по применению того лекарства, с которым будет соединяться данный радиофармацевтический препарат.

Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн не должен применяться:

— если Вы аллергичны (гиперчувствительны) к действующему веществу или любому из других компонентов Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн:

• При введении этого лекарственного средства происходит облучение небольшими дозами радиации. Хотя Ваш врач всегда будет оценивать возможные риски и пользу.
• Если Вы беременны или подозреваете возможность беременности.
• Если Вы кормите грудью.

Перед введением хлорида индия необходимо:

• выпить много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Если у Вас нарушена функция почек, возможна повышенная экспозиция радиации.

Дети и подростки

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вам меньше 18 лет.

Применение Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, принимали ли их недавно или, возможно, Вам потребуется их применение, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию результатов визуализации врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Перед введением Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн обязательно сообщите врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, у Вас задержка менструации или Вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с Вашим врачом-радиологом, который осуществляет контроль за процедурой.

Если Вы беременны:

Врач-радиолог назначит Вам это лекарственное средство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Вы кормите грудью:

Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн содержит натрий.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн

Существуют строгие правила по использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот препарат будет находиться в руках и вводиться только квалифицированным и специально обученным персоналом, способным безопасно обращаться с ним. Такие специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о проводимых действиях.

Количество Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет применена минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая доза введения будет зависеть от препарата, который подлежит мечению.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в соответствии с массой тела.

Введение Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн и проведение процедуры

Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн вводится внутривенно после мечения другого лекарственного препарата.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одного введения.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

Что необходимо делать после введения Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн

Врач-радиолог проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу.

Если вам ввели больше Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится врачом в условиях строгого контроля, вероятность передозировки крайне мала.

Тем не менее, в случае введения избыточной дозы препарата, необходимо следовать указаниям, приведённым в инструкции к лекарственному средству, с которым он был связан.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 5620420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн, обратитесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Кроме того, могут наблюдаться реакции, описанные в инструкции к препарату, с которым был соединён данный радиофармацевтик.

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных нарушений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Хлорида индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн

Вам не придётся хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Продукт должен храниться при температуре ниже 25 °C.

Хранение должно осуществляться в оригинальной свинцовой таре или в другом эквивалентном защитном экране.

Хранение должно проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Не используйте Хлорид индия (111 In) Кюриум Фарма Спейн после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Срок годности составляет 24 часа с даты и времени калибровки.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав хлорида индия (111In) Кюриум Фарма Спейн

• Действующее вещество — хлорид индия (111In). Каждый мл раствора содержит 370 МБк хлорида индия (111In) на дату и время калибровки.
• Вспомогательные вещества: кислота соляная и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде бесцветного раствора. Представляется в виде флаконов из бесцветного тянутого стекла типа I по Ph. Eur. объёмом 10 мл, укупоренных пробками из бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками-обжимками.

Одна упаковка содержит 1 флакон с 0,3; 0,5; 1; 1,5 или 2 мл раствора, что соответствует следующим активностям: 111, 185, 370, 555 или 740 МБк соответственно на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29
28100, Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен, Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2016 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата хлорид индия (111In) Кюриум Фарма Спейн включена в упаковку продукта в виде отдельного документа с целью предоставления врачам и медицинским специалистам научной информации, а также практических сведений о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.