Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, повідомте лікареві або медичному працівникові, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду натрію Ґріфолс 0,45 %

3. Як застосовувати Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 %

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Хлориду натрію Ґріфолс 0,45 %

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій і для чого його застосовують

Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій — це гіпотонічний внутрішньовенний розчин натрію хлориду, який використовується для підтримання рідинного балансу організму.

Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій показаний при станах гіпертонічного дегідратації, спричинених підвищеними втратами рідини (переважно втрати води через шлунково-кишковий, сечовидільний апарат або піт) або осмотичною діурезою (станом, при якому збільшується об’єм сечі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій

Не застосовуйте Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

• при станах гіпергідратації (надлишок рідини в організмі) або водній інтоксикації

• при набрякових станах, якщо Ви маєте порушення серця, печінки або нирок, а також при тяжкій гіпертензії

• якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), оскільки при застосуванні в такому стані калій у клітинах може бути замінений натрієм, що погіршує наявний електролітний дисбаланс і може призвести до серцевої недостатності з гострою легеневою недостатністю, особливо у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Хлориду натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви маєте гіпертензію, серцеву недостатність, легеневий або периферичний набряк, важку ниркову недостатність, декомпенсовану цирозу печінки (захворювання печінки) або якщо Ви отримуєте лікування кортикостероїдами або адренокортикотропним гормоном (гормоном, що стимулює секрецію кортизолу та інших стероїдних гормонів).

• Введення розчинів натрію хлориду безпосередньо після хірургічного втручання може призвести до надмірного затримання натрію.

• Під час тривалої терапії та якщо Ваш стан цього вимагає, наприклад, при наявному або загрожуючому кислотно-лужному дисбалансі, Вам можуть проводити періодичні лабораторні дослідження та клінічні оцінки для контролю змін у водному та кислотно-лужному балансі, а також концентрацій електролітів у сироватці крові.

• Ризик розвитку гіпергідратації можна уникнути шляхом точного обліку всієї введеної та втраченої пацієнтом рідини.

• При введенні великих об’ємів розчину необхідно особливо уважно спостерігати за пацієнтами з серцевою або легеневою недостатністю, а також за тими, у яких має місце неосмотичне виділення вазопресину (антидіуретичного гормону) (включаючи синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ), через ризик розвитку гіпонатріємії під час перебування в лікарні (низький рівень натрію в крові під час госпіталізації).

Гіпонатріємія:

Якщо Ви — пацієнт із неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, при критичних станах, болі, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), маєте захворювання серця, печінки або нирок, або Ви отримуєте агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), — Ви перебуваєте підвищеному ризику розвитку гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик розвитку тяжкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) мають підвищений ризик розвитку тяжкого, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

• Якщо введення проводиться постійно в одне й те саме місце, може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени, пов’язане з утворенням тромбу), хоча через гіпотонічний характер цього розчину це трапляється рідко.

• Особливу увагу слід приділяти лікуванню літніх пацієнтів, оскільки у них може бути порушена функція нирок.

Інші лікарські засоби та Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Хлоридом натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• карбонат літію, оскільки введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.
• кортикостероїди або адренокортикотропний гормон, оскільки ці речовини сприяють затримці води та натрію.
• ліки, що підвищують дію антидіуретичного гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотичні знеболювальні, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці ліки зменшують виділення води з сечею та підвищують ризик розвитку гіпонатріємії під час перебування в лікарні після отримання недостатньо збалансованого внутрішньовенного інфузійного лікування (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).
• діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, і необхідно особливо уважно спостерігати за рівнем натрію в сироватці крові у разі його застосування в комбінації з окситоцином (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Безпека застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому його слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко виправдано, і коли очікувана користь переважає можливі ризики для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей розчин застосовується виключно у госпіталізованих пацієнтів, тому дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

3. Як застосовувати Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій

Цей засіб випускається у вигляді розчину та застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Тривалість вашого лікування Хлоридом натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій визначить лікар.

Об’єм і швидкість введення можуть змінюватися за рішенням лікаря відповідно до потреб пацієнта, його віку, маси тіла та клінічного стану (наприклад, опіки, операція, ушкодження голови, інфекції), а також залежно від потреб у воді, натрії та хлориді. Проте введення має здійснюватися таким чином, щоб збільшення осмоляльності плазми не перевищувало 1 мОсм/кг/годину.

Можливо, знадобиться контроль водного балансу, сироваткових електролітів та кислотно-лужного балансу до та під час введення, особливо сироваткового натрію, якщо у вас спостерігається підвищена неосмотична секреція вазопресину (СНВД) або ви одночасно приймаєте ліки-агоністи вазопресину, через ризик розвитку госпітальної гіпонатріємії (див. розділи 2 і 4). Контроль сироваткового натрію особливо важливий при введенні гіпотонічних розчинів, таких як цей препарат.

Лікар визначить необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви отримали більше Хлориду натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій, ніж потрібно

З огляду на природу препарату, за правильного та контрольованого застосування ризик передозування відсутній. Якщо ці умови не дотримуються, можуть виникнути симптоми, пов’язані з побічними ефектами. Введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Неправильне або надмірне введення Хлориду натрію Ґріфолс 0,45 % може призвести до гіпергідратації з затримкою рідини та набряками, включаючи набряк легень (надмірне накопичення рідини в легенях) та симптоми застійної серцевої недостатності (порушення роботи серця).

При введенні великих обсягів цього розчину іони хлориду можуть спричинити втрату іонів бікарбонату, що призводить до ацидозу (зниження рН крові).

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, які отримують агоністи вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку набряку мозку (див. розділи 2 і 3).

Якщо розчин вводиться безперервно в одному і тому ж місці інфузії, можуть виникнути біль або реакція в місці введення, підвищення температури тіла, інфекція, екстравазація, тромбоз вени (утворення згортків у вені) та флебіт (запалення вени), який поширюється від місця введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду натрію Ґріфолс 0,45 %

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому лікарських засобів Punto SIGRE (символ SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду натрію Ґріфолс 0,45 %

Діючою речовиною є натрію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 0,45 г натрію хлориду.

Інші складові (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій — прозорий безбарвний розчин, який постачається в скляних флаконах об’ємом 100 мл (містять 50 або 100 мл розчину), 500 мл та 1000 мл. Також доступна клінічна упаковка для всіх форм випуску (20 флаконів для форми 100 мл (містять 50 або 100 мл) та 10 флаконів для форм випуску 500 мл та 1000 мл).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2018 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Хлорид натрію Ґріфолс 0,45 % розчин для інфузій — це розчин для інфузій.

Вміст кожного флакона цього лікарського засобу призначений для одного введення. Неиспользовану частину слід утилізувати.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Під час введення розчину та у разі змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися максимальних асептичних умов під час додавання препаратів.

Повідомлялося про ознаки несумісності, коли деякі лікарські засоби, такі як амфотерцин В, амсакрін або триметрексату глюкуронат, розчиняють у розчинах натрію хлориду. Рекомендується проконсультуватися з таблицями сумісності перед додаванням лікарських засобів.