Chlorek sodu Grifols 0,45 % roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorek sodu Grifols 0,45% roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Chlorek sodu Grifels 0,45% i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania chlorku sodu Grifels 0,45%

3. Jak stosować chlorek sodu Grifels 0,45%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać chlorek sodu Grifels 0,45%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chlorek sodu Grifels 0,45% i do czego służy

Chlorek sodu Grifels 0,45% to podawany dożylnie roztwór hipotoniczny chlorku sodu, stosowany w celu utrzymania prawidłowego równowagi płynów ustrojowych.

Chlorek sodu Grifels 0,45% jest wskazany w stanach odwodnienia hipertonicznego spowodowanych zwiększonymi utratami wody (głównie utratą wody przez układ trawienny, moczowy lub potowy) lub zwiększoną diurezą osmolarną (w której występuje zwiększenie objętości moczu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku sodu Grifols 0,45%

Nie stosować roztworu chlorku sodu Grifels 0,45%

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)

• w przypadku stanów hiperhydratacji (nadmiar płynów w organizmie) lub zatrucia wodnego

• w stanach obturacyjnych, jeśli występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek oraz w przypadku ciężkiej nadciśnienia tętniczego

• jeśli ma niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), ponieważ podawanie tego leku może prowadzić do zastąpienia potasu komórkowego sodem, co pogłębia istniejący nieprawidłowy bilans elektrolitowy i może powodować niewydolność serca z niewydolnością płuc ostrą, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem roztworu chlorku sodu Grifels 0,45% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli występuje nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęk płucny lub obwodowy, ciężka niewydolność nerek, dekompenzowana marskość wątroby (choroba wątroby) lub jeśli jest leczony lekami zawierającymi kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (hormon stymulujący wydzielanie kortyzolu i innych hormonów steroidowych).

• Podawanie roztworów chlorku sodu bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym może prowadzić do nadmiernego zatrzymania sodu.

• W przypadku długotrwałej terapii oraz gdy stan pacjenta tego wymaga, np. w przypadku istniejącego lub zagrożenia zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, może być konieczne okresowe wykonywanie badań laboratoryjnych i ocen klinicznych w celu monitorowania zmian w bilansie wody i równowadze kwasowo-zasadowej oraz stężenia elektrolitów w surowicy.

• Ryzyko hiperhydratacji można zmniejszyć poprzez dokładne monitorowanie całkowitego bilansu płynów wprowadzanych i wydzielanych przez pacjenta.

• Podawanie dużych objętości roztworów wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (niski poziom sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, przy bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego centralnego), chorobami serca, wątroby i nerek oraz ci, którzy są leczeni lekami pobudzającymi działanie wazopresyny (zobacz następną podsekcję), są szczególnie narażeni na rozwój ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku śródczaszkowym i wstrząśnieniu mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

• Przy ciągłym podawaniu w tym samym miejscu dożylnej infuzji może dojść do zapalenia żyły z torem zakrzepowym (tromboflebita), choć ze względu na charakter hipotoniczny tego roztworu zdarza się to rzadko.

• Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów starszych, u których może występować zaburzona funkcja nerek.

Inne leki i roztwór chlorku sodu Grifels 0,45%

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosował lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z roztworem chlorku sodu Grifels 0,45%. Może być wtedy konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• węglanu litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia jego działania terapeutycznego.
• kortykosteroidów lub hormonu adrenokortykotropowego, ze względu na ich zdolność zatrzymywania wody i sodu.
• leków zwiększających działanie hormonu antydiuretycznego (np. chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, neuroleptyki, narkotyki, leki przeciwwpadliwego działania jak okarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, a w przypadku jednoczesnego podawania z oksytocyną konieczne jest szczególne monitorowanie stężenia sodu w surowicy (zobacz poprzednie podsekcje i sekcję 4).

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, a korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten roztwór podaje się wyłącznie pacjentom hospitalizowanym, dlatego nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Chlorek sodu Grifels 0,45%

Lek ten występuje w postaci roztworu i będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Chlorek sodu Grifels 0,45% podaje się dożylnie w formie wlewu.

Lekarz ustali czas trwania leczenia chlorkiem sodu Grifels 0,45%.

Objętość i szybkość podawania mogą być dostosowywane według uznania lekarza, w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów, ich wieku, masy ciała i stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje), a także od potrzeb organizmu w zakresie wody, sodu i chlorków. Jednak podawanie należy przeprowadzać w taki sposób, aby wzrost osmolalności osocza nie przekraczał 1 mOsm/kg/godz.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, elektrolitów surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania leku, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu surowicy, jeśli występuje zwiększona nieosmotyczna uwalnianie wazopresyny (zespół niedokrwawienia tzw. SIADH) oraz w przypadku jednoczesnego stosowania leków będących agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii (patrz punkty 2 i 4). Monitorowanie stężenia sodu surowicy jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów hipotonicznych, takich jak niniejszy lek.

Lekarz zadecyduje o potrzebie leczenia towarzyszącego (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzyma więcej chlorku sodu Grifels 0,45% niż powinien

Ze względu na charakter produktu, przy odpowiednim i kontrolowanym wskazaniu oraz podawaniu, nie istnieje ryzyko przedawkowania. Jeśli te warunki nie są spełnione, mogą wystąpić objawy wynikające z działań niepożądanych. Należy wstrzymać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Nieprawidłowe lub nadmierne stosowanie Chlorure de Sodio Grifols 0,45% może prowadzić do hiperhydratacji z zatrzymaniem płynu i obrzękami, w tym obrzękiem płucnym (nadmiernym gromadzeniem się płynu w płucach) oraz objawami niewydolności serca (naruszeniem czynności serca).

Gdy podaje się duże ilości tego roztworu, jony chlorkowe mogą powodować utratę jonów wodorowęglanowych, co prowadzi do acidosis (obniżenia pH krwi).

U pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu rozwoju obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Przy ciągłym podawaniu w tym samym miejscu dożylnej infuzji może wystąpić ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, infekcja, wyciek płynu do tkanek (extravasación), zakrzepica żylna (powstawanie skrzepów we włosie) oraz zapalenie żyły (flebitis), które rozprzestrzenia się od miejsca wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu chlorku sodu Grifols 0,45%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE (symbol SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chlorku Sodu Grifols 0,45%

Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,45 g chlorku sodu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek sodu Grifols 0,45% to przezroczysty, bezbarwny roztwór do przetaczania, dostępny w butelkach szklanych o pojemności 100 ml (zawierających 50 lub 100 ml roztworu), 500 ml i 1000 ml. Dostępne są również opakowania zbiorcze dla wszystkich form (20 butelek dla formy 100 ml (zawierających 50 lub 100 ml) oraz 10 butelek dla form 500 i 1000 ml).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Chlorek sodu Grifols 0,45% to roztwór do przetaczania.

Zawartość każdej butelki tego leku przeznaczona jest do jednorazowego przetaczania. Niewykorzystaną część należy odrzucić.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera osad.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku mieszania należy zachować maksymalną aseptykę przy dodawaniu leków.

Opisano objawy niezgodności, gdy niektóre leki, takie jak amfoterycyna B, amsakryna lub trimetekstat glukuronian, są rozpuszczane w roztworach chlorku sodu. Zaleca się sprawdzenie tabeli zgodności przed dodaniem leków.