Хлорид натрия Грифонс 0,45 % раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид натрия Грифонс 0,45 % раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хлорид натрия Грифонс 0,45 % и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Хлорида натрия Грифонс 0,45 %

3. Как применять Хлорид натрия Грифонс 0,45 %

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Хлорида натрия Грифонс 0,45 %

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид натрия Грифонс 0,45 % и для чего он применяется

Хлорид натрия Грифонс 0,45 % — это гипотонический внутривенный раствор хлорида натрия, используемый для поддержания жидкости в организме в правильном равновесии.

Хлорид натрия Грифонс 0,45 % показан при гипертонической дегидратации, вызванной увеличением потерь жидкости через видимые пути (преимущественная потеря воды через желудочно-кишечный тракт, мочевыделительную систему или с потом), а также при осмотическом диурезе (состоянии, при котором увеличивается объём выделяемой мочи).

2. Что необходимо знать перед началом применения Хлорид натрия Грифонс 0,45 %

Не применяйте Хлорид натрия Грифонс 0,45 %

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)

• при гипергидратации (избыток жидкости в организме) или водной интоксикации

• при отёчных состояниях, если у вас имеются нарушения сердечной, печеночной или почечной функции, а также при тяжёлой гипертензии

• при низком уровне калия в крови (гипокалиемии), поскольку при введении раствора в этом состоянии внутриклеточный калий может быть замещён натрием, что усугубляет уже существующий электролитный дисбаланс и может привести к застойной сердечной недостаточности с острой лёгочной недостаточностью, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Хлорид натрия Грифонс 0,45 %.

• Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью при гипертензии, застойной сердечной недостаточности, лёгочном или периферическом отёке, тяжёлой почечной недостаточности, декомпенсированном циррозе печени, а также при лечении препаратами, содержащими кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (гормон, стимулирующий секрецию кортизола и других стероидных гормонов).

• Введение растворов хлорида натрия сразу после хирургической операции может привести к чрезмерному задержанию натрия в организме.

• При длительной терапии и при наличии у пациента соответствующего состояния, например, существующего или угрожающего нарушения кислотно-щелочного равновесия, могут потребоваться периодические лабораторные анализы и клинические оценки для контроля изменений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса, а также концентраций электролитов в сыворотке крови.

• Возможность развития гипергидратации можно предотвратить путём тщательного учёта общего объёма поступающей и выделяемой жидкости у пациента.

• При введении больших объёмов раствора требуется особое наблюдение, если пациент страдает сердечной или лёгочной недостаточностью, а также при наличии неосмотического высвобождения вазопрессина (антидиуретического гормона), включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИАДГ), из-за риска развития гипонатриемии в период госпитализации (низкий уровень натрия в крови во время пребывания в стационаре).

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при тяжёлых состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также лица, получающие агонисты вазопрессина (см. следующий подраздел), имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отёк головного мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отёком мозга подвержены особому риску тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особенно высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста, а также пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе головного мозга).

• При длительной инфузии в одном и том же месте может развиться тромбофлебит (воспаление вены, связанное с образованием тромба), однако, учитывая гипотоничность данного раствора, это происходит редко.

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них может быть нарушена функция почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хлорид натрия Грифонс 0,45 %

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Хлорид натрия Грифонс 0,45 %, что может потребовать изменения дозы или прекращения терапии одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных средств:

• карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия.
• кортикостероиды или адренокортикотропный гормон, из-за их способности задерживать воду и натрий в организме.
• препараты, усиливающие действие антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти препараты уменьшают выделение воды с мочой и повышают риск развития гипонатриемии в стационаре при неправильно сбалансированной инфузионной терапии (см. предыдущий подраздел и разделы 3 и 4).
• диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин, которые повышают риск развития гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, и при его применении в сочетании с окситоцином (см. предыдущие подразделы и раздел 4) требуется особое наблюдение за уровнем натрия в сыворотке крови.

Безопасность применения этого препарата во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует применять только в случае крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный раствор применяется исключительно у госпитализированных пациентов, поэтому исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять Хлорид натрия Грифонс 0,45 %

Препарат выпускается в виде раствора и применяется в больничных условиях соответствующим медицинским персоналом.

Хлорид натрия Грифонс 0,45 % вводится внутривенно путём инфузии.

Продолжительность лечения Хлоридом натрия Грифонс 0,45 % определит ваш врач.

Объём и скорость введения могут корректироваться по усмотрению врача в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, его возраста, массы тела и клинического состояния (например, ожоги, хирургическое вмешательство, травма головы, инфекции), а также потребностей в воде, натрии и хлориде. Однако введение должно осуществляться таким образом, чтобы повышение осмоляльности плазмы крови не превышало 1 мОсм/кг/час.

Возможно, вам потребуется контроль водно-солевого баланса, концентрации сывороточных электролитов и кислотно-щелочного равновесия до начала и во время введения препарата, с особенным вниманием к уровню сывороточного натрия при повышенной неосмотической секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ) и при одновременном применении препаратов, являющихся агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии в условиях стационара (см. разделы 2 и 4). Контроль уровня сывороточного натрия особенно важен при введении гипотонических растворов, таких как данный препарат.

Необходимость одновременного лечения определит ваш врач (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Хлорида натрия Грифонс 0,45 %, чем следовало

Учитывая природу препарата, при правильном и контролируемом применении риск передозировки отсутствует. В случае нарушения этих условий могут возникнуть симптомы, обусловленные побочными эффектами. В этом случае введение препарата прекращают и проводят симптоматическую терапию.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Неправильное или чрезмерное применение Хлорида натрия Грифонс 0,45 % может привести к гипергидратации с задержкой жидкости и отеками, включая отек лёгких (избыточное накопление жидкости в лёгких) и симптомы застойной сердечной недостаточности (нарушение работы сердца).

При введении больших объёмов этого раствора ионы хлора могут вызвать потерю ионов бикарбоната, что приводит к ацидозу (снижению pH крови).

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

При длительном введении в одно и то же место могут возникать боль или местная реакция в месте инфузии, повышение температуры тела, инфекция, экстравазация, тромбоз вен (образование сгустков крови в венах) и флебит (воспаление вены), распространяющийся от места инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хлорида натрия Грифонс 0,45 %

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE (символ SIGRE) аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида натрия Грифонс 0,45 %

Действующее вещество — хлорид натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 0,45 г хлорида натрия.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид натрия Грифонс 0,45 % — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 100 мл (содержащих 50 или 100 мл раствора), 500 мл и 1000 мл. Также доступна клиническая упаковка для всех форм выпуска (20 флаконов — для формы 100 мл (содержащих 50 или 100 мл), 10 флаконов — для форм 500 мл и 1000 мл).

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Автописта, Passeig Fluvial, 24
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июль 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Хлорид натрия Грифонс 0,45 % — раствор для инфузий.

Содержимое каждого флакона препарата предназначено для однократного применения. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

После вскрытия упаковки раствор следует вводить немедленно.

Не используйте данный препарат, если раствор не является прозрачным или содержит осадок.

При введении раствора и в случае смешивания с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать максимальные асептические условия при добавлении препаратов.

Описаны признаки несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств, таких как амфотерицин В, амсакрин или триметрексат глюкуронат, в растворах хлорида натрия. Рекомендуется ознакомиться с таблицами совместимости перед добавлением лекарственных средств.