Cloruro di sodio Grifols 0,45 % soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di Sodio Grifols 0,45% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se avverte effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cloruro di Sodio Grifols 0,45% e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Sodio Grifols 0,45%

3. Come usare Cloruro di Sodio Grifols 0,45%

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cloruro di Sodio Grifols 0,45%

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cloruro di Sodio Grifols 0,45% e a cosa serve

Cloruro di Sodio Grifols 0,45% è una soluzione endovenosa ipotonica di cloruro di sodio, utilizzata per mantenere i liquidi corporei in corretto equilibrio.

Cloruro di Sodio Grifols 0,45% è indicato negli stati di disidratazione ipertonica dovuti all'aumento delle perdite sensibili (perdita prevalente di acqua attraverso il sistema digerente, urinario o attraverso il sudore) o alla diuresi osmotica (in cui si verifica un aumento del volume delle urine).

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Sodio Grifels 0,45%

Non usi Cloruro di Sodio Grifels 0,45%

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• in caso di iperidratazione (eccesso di liquidi nell'organismo) o intossicazione idrica

• in caso di edemi se soffre di alterazioni cardiache, epatiche o renali e di grave ipertensione

• se ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), poiché, se somministrato in tale condizione, il potassio cellulare può essere sostituito dal sodio, aggravando così lo squilibrio elettrolitico preesistente e potendo causare insufficienza cardiaca congestizia, con insufficienza polmonare acuta, soprattutto nei pazienti con patologie cardiovascolari.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Cloruro di Sodio Grifels 0,45%.

• Questo medicinale deve essere somministrato con cautela se soffre di ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o periferico, insufficienza renale grave, cirrosi scompensata (malattia del fegato), o se sta ricevendo trattamenti con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ormone che stimola la secrezione di cortisolo e di altri ormoni steroidei).

• La somministrazione di soluzioni di cloruro di sodio immediatamente dopo un intervento chirurgico può causare una ritenzione eccessiva di sodio.

• In terapie prolungate e se il suo stato lo richiede, come in caso di squilibrio acido-base esistente o imminente, potrebbero essere effettuati esami di laboratorio e valutazioni cliniche periodiche per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio idrico e acido-base e nelle concentrazioni degli elettroliti nel siero.

• Il rischio di iperidratazione può essere evitato mantenendo un bilancio completo tra i liquidi introdotti e quelli eliminati dal paziente.

• La somministrazione di grandi volumi richiede una vigilanza particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in quelli con rilascio non osmotico di vasopressina (ormone antidiuretico) (incluso il sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH), a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (bassi livelli di sodio nel sangue durante il ricovero).

Ipovatriemia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es., in presenza di stati critici, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali, e se è esposto ad agonisti della vasopressina (vedere la sottosezione seguente), ha un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

• Se la somministrazione avviene continuamente nello stesso sito di infusione, può verificarsi tromboflebite (infiammazione di una vena associata alla formazione di un coagulo), anche se, data la natura ipotonica di questa soluzione, ciò non è frequente.

• È necessaria particolare attenzione se utilizzato in pazienti anziani, poiché possono avere compromissione renale.

Altri medicinali e Cloruro di Sodio Grifels 0,45%

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Cloruro di Sodio Grifels 0,45%. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbonato di litio, poiché la somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.
• corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, a causa della loro capacità di trattenere acqua e sodio.
• medicinali che aumentano l’effetto dell’ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina). Questi medicinali riducono l’escrezione di acqua nelle urine e aumentano il rischio di iponatriemia ospedaliera dopo un trattamento insufficientemente equilibrato con soluzioni per infusione endovenosa (vedere sottosezione precedente e sezioni 3 e 4).
• diuretici in generale e antiepilettici come l’oxcarbazepina, che aumentano il rischio di iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto e sarà necessario un monitoraggio speciale del sodio sierico nel caso in cui venga somministrato in combinazione con ossitocina (vedere sottosezioni precedenti e sezione 4).

La sicurezza del suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, deve essere utilizzato unicamente quando chiaramente necessario e quando i benefici superano i potenziali rischi per il feto o il neonato.

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Questa soluzione viene somministrata esclusivamente a pazienti ricoverati, pertanto non sono stati effettuati studi su tali aspetti.

3. Come utilizzare Cloruro di Sodio Grifels 0,45%

Viene presentato sotto forma di soluzione e verrà utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente.

Cloruro di Sodio Grifels 0,45% viene somministrato per via endovenosa mediante infusione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cloruro di Sodio Grifels 0,45%.

Il volume e la velocità di somministrazione possono essere modificati a giudizio medico, adattandoli in base alle esigenze di ciascun paziente, all'età, al peso e al quadro clinico (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni craniche, infezioni) e alle necessità di acqua, sodio e cloro. Tuttavia, la somministrazione deve essere effettuata in modo tale che l'aumento dell'osmolarità plasmatica non superi 1 mOsm/kg/ora.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, prestando particolare attenzione al sodio sierico in caso di aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (SIADH) e quando si assumono contemporaneamente farmaci con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere sezioni 2 e 4). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando vengono somministrate soluzioni ipotoniche, come nel caso di questo medicinale.

Il medico deciderà se è necessario un trattamento concomitante (vedere sezioni 2 e 4).

Se riceve più Cloruro di Sodio Grifels 0,45% del dovuto

Data la natura del prodotto, e purché l'indicazione e la somministrazione siano corrette e controllate, non esiste rischio di sovradosaggio. Nel caso in cui tali condizioni non siano rispettate, potrebbero manifestarsi sintomi derivanti dagli effetti indesiderati. La somministrazione verrà interrotta e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'amministrazione inadeguata o eccessiva di Cloruro di Sodio Grifols 0,45% può causare iperidratazione con ritenzione di liquidi ed edemi, inclusi edema polmonare (accumulo eccessivo di liquidi nei polmoni) e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (malfunzionamento del cuore).

Quando vengono somministrate grandi quantità di questa soluzione, gli ioni cloruro possono provocare una perdita di ioni bicarbonato, determinando acidosi (riduzione del pH del sangue).

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo l'amministrazione di soluzioni ipotoniche. L'iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell'insorgenza di edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Se viene somministrata in modo continuativo nello stesso sito di infusione, può comparire dolore o reazione nella zona di iniezione, febbre, infezione, extravasazione, trombosi venosa (coaguli nella vena) e flebite (infiammazione della vena) che si estende dal sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di Sodio Grifols 0,45%

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE (simbolo SIGRE) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di Sodio Grifols 0,45%

Il principio attivo è il cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,45 g di cloruro di sodio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di Sodio Grifols 0,45% è una soluzione per perfusione trasparente e incolore, disponibile in flaconi di vetro da 100 (contenenti 50 o 100 ml di soluzione), 500 e 1000 ml. È inoltre disponibile un imballaggio clinico per tutte le presentazioni (20 flaconi per la presentazione da 100 ml (contenenti 50 o 100 ml) e 10 flaconi per le presentazioni da 500 e 1000 ml).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Cloruro di Sodio Grifols 0,45% è una soluzione per perfusione.

Il contenuto di ogni flacone di questo medicinale è destinato a un'unica somministrazione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di miscele, deve essere mantenuta la massima asepsi durante l'aggiunta di farmaci.

Sono stati descritti segni di incompatibilità quando alcuni farmaci, come l'anfotericina B, l'amsacrina o il trimetrexato glucuronato, vengono diluiti in soluzioni di cloruro di sodio. Si raccomanda di consultare tabelle di compatibilità prima di aggiungere farmaci.