Хлорид натрію Майн 0,9% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хлорид натрію Майн 0,9% розчин для інфузій

Хлорид натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хлорид натрію Майн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Хлорид натрію Майн
3. Як застосовувати Хлорид натрію Майн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду натрію Майн
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид натрію Майн і для чого його застосовують

Хлорид натрію Майн — це розчин для інфузій, який випускається у флаконах по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються електролітні розчини.

Його застосовують для поповнення електролітів у випадках, коли є дегідратація із втратою солей. При станах гіповолемії (зниження об’єму крові). При слабких формах лужного дисбалансу. Як розчинник для введення лікарських засобів і електролітів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду натрію Майн

Не застосовуйте Хлорид натрію Майн:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• якщо Вам коли-небудь діагностували або виявили проблеми з високим артеріальним тиском, набряки, захворювання нирок або печінки, або Ви маєте якісь захворювання серця.

• якщо у Вас є гіпернатріємія (підвищення концентрації натрію в крові), гіперхлоремія

(підвищення концентрації хлору в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію

в крові) або ацидоз (рН нижче нормального діапазону).

• при станах гіпергідратації (перевантаження рідиною).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хлориду натрію Майн.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю Вашого стану, оскільки необхідно спостерігати за водно-сольовим балансом у організмі.

При тривалій терапії та особливо при наявності таких станів, як дисбаланс кислотно-основного стану, порушення серця, печінки та/або нирок, а також при лікуванні кортикостероїдами або адренокортикотропним гормоном, Вам необхідно регулярно проводити аналізи електролітів крові.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви маєте гіпертензію, прееклампсію (медичне ускладнення, що характеризується підвищеним артеріальним тиском під час вагітності) або альдостеронізм (метаболічний розлад, що характеризується надмірною продукцією та виділенням гормону альдостерону), а також при інших станах, пов’язаних із затримкою натрію.

Хлорид натрію Майн слід вводити з обережністю недоношеним дітям та доношеним новонародженим.

Якщо введення проводиться безперервно в одне й те саме місце інфузії, можуть виникнути біль, підвищення температури, інфекція та флебіт (запалення вени).

Застосування Хлориду натрію Майн з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або коригування дози одного з них.

Перед змішуванням з іншими лікарськими засобами необхідно перевірити таблиці сумісності, врахувати рН та контролювати іони.

Введення хлориду натрію прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують кортикостероїди або адренокортикотропний гормон, оскільки може виникнути затримка води та натрію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо введення проводиться правильно та під контролем, не очікується негативних наслідків під час вагітності та годування грудьми.

На даний момент немає відповідних епідеміологічних даних, тому рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності та годування грудьми з обережністю.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не застосовується через особливості способу застосування.

3. Як застосовувати Хлорид натрію Майн

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від ваших потреб. Зазвичай рекомендується внутрішньовенне введення крапельно, з урахуванням віку, маси тіла, стану здоров’я, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужної рівноваги.

Рекомендована доза:

Для дорослих, літніх людей та підлітків: від 500 мл до 3000 мл кожні 24 години

Для немовлят та дітей: від 20 мл до 100 мл на кілограм маси тіла кожні 24 години

Зазвичай рекомендується крапельне введення зі швидкістю 120–180 мл/год, тобто 40–60 крапель/хвилину.

Застосовувати тільки внутрішньовенно.

Якщо ви застосували більше Хлориду натрію Майн, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути надмірне зволоження організму (гіпергідратація), гіпернатріємія (надлишок натрію), гіперхлоремія (надлишок хлору) та пов’язані з цим станами порушення, такі як метаболічний ацидоз (зниження рН крові нижче норми), перевантаження серця та утворення набряків. Введення препарату слід припинити та провести симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо препарат вводиться безперервно в одному і тому ж місці інфузії, можуть виникнути біль, лихоманка, інфекція та флебіт, що поширюється від місця ін’єкції, екстравазація та гіперволемія.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших ліків, характер доданих ліків визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

У разі побічних реакцій необхідно припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду натрію Майн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Хлорид натрію Майн після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Хлорид натрію Майн, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду натрію Майн

Діючою речовиною є натрію хлорид. Кожні 100 мл розчину містять 0,9 г натрію хлориду.

• Єдиним допоміжним компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Іонний склад:

Натрій 154 ммоль/л (154 мекв/л)

Хлорид 154 ммоль/л (154 мекв/л)

Теоретична осмолярність: 308 мосм/л.

рН: 4,5 – 7

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хлорид натрію Майн — це прозорий безбарвний розчин без видимих частинок, стерильний та апірогенний. Препарат постачається у скляних флаконах типу II таких об’ємів:

Флакон 50 мл

Флакон 100 мл

Флакон 250 мл

Флакон 500 мл

Флакон 1000 мл

Також доступні клінічні упаковки таких комплектацій:

20 флаконів по 50 мл

20 флаконів по 100 мл

12 флаконів по 250 мл

12 флаконів по 500 мл

6 флаконів по 1000 мл

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005-Барселона

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005-Барселона

Іспанія

або

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Італія

або

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner Strasse 1 (Bad Homburg)

D-61352-Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише спеціалізованим персоналом. Вводити його слід інфузійно, через центральну або периферичну вену. Розчин має бути прозорим, без частинок і осаду. Не застосовувати, якщо ці умови не виконуються.

Вміст кожного флакона призначений для одного інфузійного введення; залишки розчину після використання слід утилізувати.

При введенні розчину та підготовці сумішей слід дотримуватися асептичних методів.

Перш ніж додавати до розчину інші лікарські засоби або застосовувати їх одночасно, необхідно переконатися у відсутності несумісності.

Не використовувати повторно. Утилізувати флакони, що використовувалися частково.

Не під’єднувати повторно флакони, що використовувалися частково.