Chlorek sodu Mein 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorure de sodii Mein 0,9% roztwór do przetaczania

Chlorure de sodii

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Chlorure de sodii Mein i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Chlorure de sodii Mein
3. Jak stosować Chlorure de sodii Mein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chlorure de sodii Mein
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Chlorek sodu Mein i do czego się stosuje

Chlorek sodu Mein to roztwór do wlewania dożylnego, dostępny w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Należy do grupy leków zwanych roztworami elektrolitycznymi.

Stosuje się go w celu uzupełnienia elektrolitów w przypadkach odwodnienia z utratą soli. W stanach hipowolemii (obniżenie objętości krwi). W słabej alkalozie. Jako środek nośny do podawania leków i elektrolitów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku sodu Mein

Nie stosować chlorku sodu Mein:

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano lub wykryto u Pana/Pani nadciśnienie, obrzęki, choroby nerek lub wątroby, lub jeśli występuje zaburzenie serca.

• jeśli występuje hiperkaliemia (zwiększona stężenie sodu we krwi), hiperchloremia

(zwiększona stężenie chloru we krwi), hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi) lub acidosis (pH poniżej zakresu normy).

• w stanach hiperhydratacji (przeciążenie płynem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem chlorku sodu Mein należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu, ponieważ należy kontrolować równowagę wody i elektrolitów w organizmie.

W przypadku długotrwałej terapii należy regularnie kontrolować poziom elektrolitów we krwi, szczególnie jeśli występuje zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia serca, wątroby i/lub nerek, a także w przypadku stosowania kortykosteroidów lub hormonu adrenokortykotropowego.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób z nadciśnieniem, pre-eklampsją (powikłanie medyczne charakteryzujące się nadciśnieniem indukowanym w czasie ciąży) lub aldosteronizmem (zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się nadprodukcją i wydzielaniem hormonu aldosteronu) oraz w innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu.

Chlorek sodu Mein należy podawać z ostrożnością noworodkom przedwczesnym i noworodkom urodzonym w terminie.

W przypadku ciągłego podawania w tym samym miejscu dożylnym może dojść do bólu, gorączki, infekcji oraz flebitu (zapalenia żył).

Stosowanie chlorku sodu Mein z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków, w tym bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, wziąć pod uwagę pH oraz kontrolować obecność jonów.

Podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu przez nerki, co może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego litu.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym, ponieważ mogą prowadzić one do zatrzymania wody i sodu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

O ile podawanie jest prawidłowe i kontrolowane, nie oczekuje się wystąpienia skutków niepożądanych w okresie ciąży i karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania tego leku w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter zastosowania.

3. Jak stosować Chlorurek sodu Mein

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom. Zazwyczaj zaleca się dożylne podawanie kroplowe, dostosowane do wieku, masy ciała, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Zalecana dawka:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: od 500 ml do 3000 ml na 24 godziny

Dla niemowląt i dzieci: od 20 ml do 100 ml na kg masy ciała na 24 godziny

Zazwyczaj zaleca się podawanie kroplowe w tempie 120–180 ml/godz. z szybkością 40–60 kropli/min.

Lek należy podawać dożylnie.

Jeśli podasz więcej Chlorureku sodu Mein niż należy

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperhydratacja (nadmiar wody), hipernatremia (nadmiar sodu), hiperkloremia (nadmiar chloru) oraz powiązane objawy, takie jak acidosis metaboliczna (pH krwi niższe niż normalne), przeciążenie serca i powstawanie obrzęków. Należy wstrzymać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli stosuje się go ciągle w tym samym miejscu do wlewu, może to powodować ból, gorączkę, infekcję oraz zapalenie żyły (flebitę) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia, wylew (ekstrawazację) i hipervolemię.

Jeśli stosuje się go jako środek rozpuszczający do podawania innych leków, rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać wlew.

Jeśli uznaje się, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa się jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Cloruro de sodio Mein

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Cloruro de sodio Mein po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Cloruro de sodio Mein, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chlorku sodu Mein

Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.

• Jedynym substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwania.

Skład jonowy:

Sód 154 mmol/l (154 meq/l)

Chlorek 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolarność teoretyczna: 308 mosm/l.

pH: 4,5 - 7

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek sodu Mein to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek, sterylny i apirogenowy. Dostępny jest w fiolkach szklanych typu II o następujących pojemnościach i opakowaniach:

Fiolka 50 ml

Fiolka 100 ml

Fiolka 250 ml

Fiolka 500 ml

Fiolka 1000 ml

Dostępne są również opakowania kliniczne w następujących formatach:

20 fiol 50 ml

20 fiol 100 ml

12 fiol 250 ml

12 fiol 500 ml

6 fiol 1000 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005-Barcelona

Hiszpania

Producent

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005-Barcelona

Hiszpania

lub

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Włochy

lub

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner Strasse 1 (Bad Homburg)

D-61352-Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Ten lek powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go w formie infuzji do żyły obwodowej lub centralnej. Roztwór powinien być przezroczysty, bez widocznych cząsteczek i osadów. Nie należy podawać w przeciwnym przypadku.

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Należy stosować technikę jałową podczas podawania roztworu oraz w przypadku przygotowywania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Wyrzucić po jednokrotnym użyciu. Wyrzucić opakowania częściowo wykorzystane.

Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych opakowań.