Хлорид натрия Мейн 0,9% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хлорид натрия Мейн 0,9% раствор для инфузий

Хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорид натрия Мейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Хлорида натрия Мейн
3. Как применять Хлорид натрия Мейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлорида натрия Мейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид натрия Мейн и для чего он применяется

Хлорид натрия Мейн — это раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых электролитическими растворами.

Применяется для пополнения электролитов в случаях обезвоживания, сопровождающегося потерей солей. При гиповолемии (снижении объема циркулирующей крови). При слабых формах алкалоза. В качестве растворителя для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. Что необходимо знать перед применением Хлорида натрия Мейн

Не используйте Хлорид натрия Мейн:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас в анамнезе или в настоящее время диагностированы повышенное артериальное давление, отёки, заболевания почек или печени, либо имеются нарушения в работе сердца;
• если у вас наблюдается гипернатриемия (повышенная концентрация натрия в крови), гиперхлоремия (повышенная концентрация хлора в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) или ацидоз (снижение pH ниже нормального диапазона);
• при состояниях гипергидратации (избыточная нагрузка жидкостью).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хлорида натрия Мейн.

Ваш врач может назначить анализы крови для контроля состояния организма, поскольку необходимо следить за водно-солевым балансом.

При длительной терапии, а также в случае наличия у вас нарушений кислотно-щелочного равновесия, заболеваний сердца, печени и/или почек, а также при лечении кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном, вам необходимо регулярно проходить лабораторный контроль электролитов в крови.

Применение этого лекарственного средства требует особой осторожности при наличии у вас артериальной гипертензии, преэклампсии (медицинское осложнение, характеризующееся артериальной гипертензией, возникающей во время беременности) или альдостеронизма (метаболическое расстройство, характеризующееся избыточной продукцией и секрецией гормона альдостерона), а также при других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия в организме.

Хлорид натрия Мейн следует применять с осторожностью у недоношенных новорождённых и доношенных младенцев.

При длительном введении в одно и то же место могут возникнуть болезненность, повышение температуры тела, инфекция и флебит (воспаление вен).

Применение Хлорида натрия Мейн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение терапии или коррекция дозы одного из препаратов.

Перед смешиванием с другими лекарственными средствами необходимо проверить таблицы совместимости, учитывать pH и контролировать ионы.

Введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что может привести к снижению его терапевтического эффекта.

Следует применять с осторожностью у пациентов, получающих кортикостероиды или адренокортикотропный гормон, поскольку возможно развитие задержки воды и натрия в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При правильном и контролируемом применении в период беременности и лактации нежелательные эффекты, как ожидается, не возникают.

На данный момент отсутствуют достоверные эпидемиологические данные, поэтому рекомендуется применять препарат в эти периоды с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо из-за особенностей применения препарата.

3. Порядок применения Хлорида натрия Мейн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Как правило, рекомендуется внутривенное введение капельно в соответствии с возрастом, массой тела, клиническим состоянием, балансом жидкости, электролитов и кислотно-щелочным равновесием.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых, пожилых пациентов и подростков: от 500 мл до 3000 мл каждые 24 часа

Для новорождённых, младенцев и детей: от 20 мл до 100 мл на килограмм массы тела каждые 24 часа

Как правило, рекомендуется капельное введение со скоростью 120–180 мл/час, что составляет 40–60 капель/мин.

Препарат должен вводиться только внутривенно.

Если вы применили Хлорид натрия Мейн в дозе больше рекомендованной

При передозировке могут возникнуть гипергидратация (избыток воды в организме), гипернатриемия (повышенное содержание натрия), гиперхлоремия (повышенное содержание хлора) и связанные с этим состояния, такие как метаболический ацидоз (снижение pH крови ниже нормы), перегрузка сердца и образование отёков. Введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При длительном введении в одно и то же место для инфузии могут возникнуть боль, лихорадка, инфекция, флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазация и гиперволемия.

Если препарат используется в качестве носителя для введения других лекарственных средств, характер добавленных препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных реакций.

При появлении побочных эффектов необходимо прекратить инфузию.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов имеет тяжелый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Хлорида натрия Мейн

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять Хлорид натрия Мейн после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Хлорид натрия Мейн, если раствор не является прозрачным и содержит осадок.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида натрия Мейн

Действующее вещество — хлорид натрия. Каждые 100 мл раствора содержат 0,9 г хлорида натрия.

• Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Ионный состав:

Натрий 154 ммоль/л (154 мэкв/л)
Хлорид 154 ммоль/л (154 мэкв/л)

Теоретическая осмолярность: 308 мосм/л.
рН: 4,5 – 7

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид натрия Мейн представляет собой прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, стерильный и апирогенный. Препарат выпускается в стеклянные флаконы типа II следующих объёмов и форматов:

Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл

Также доступны клинические упаковки следующих комплектаций:

20 флаконов по 50 мл
20 флаконов по 100 мл
12 флаконов по 250 мл
12 флаконов по 500 мл
6 флаконов по 1000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18
08005 – Барселона
Испания

Производитель

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18
08005 – Барселона
Испания

или

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41/43
37063, Изола-делла-Скала (VR)
Италия

или

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner Strasse 1 (Bad Homburg)
D-61352 – Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Вводится внутривенно, через центральную или периферическую вену. Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц и осадка. Не вводить, если это условие не соблюдается.

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократного применения; остаток раствора после использования должен быть утилизирован.

Для введения раствора и при приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические методы.

Перед добавлением других лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии фармацевтической несовместимости.

Утилизировать после однократного использования. Утилизировать частично использованные упаковки.

Не допускается повторное подключение частично использованных упаковок.