Cloruro di sodio Mein 0,9% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di sodio Mein 0,9% soluzione per infusione

Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cloruro di sodio Mein e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di sodio Mein
3. Come usare Cloruro di sodio Mein
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloruro di sodio Mein
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cloruro di sodio Mein e a cosa serve

Cloruro di sodio Mein è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Appartiene al gruppo di medicinali denominati soluzioni elettrolitiche.

Viene utilizzato come reintegro di elettroliti nei casi di disidratazione con perdite di sali. Nelle condizioni di ipovolemia (riduzione del volume ematico). Nell'alcalosi lieve. Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di sodio Mein

Non usi Cloruro di sodio Mein:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in passato le sono state diagnosticate o riscontrate alterazioni della pressione, edemi, malattie renali o epatiche, o se soffre di disturbi cardiaci.

• se presenta ipernatriemia (aumento della concentrazione di sodio nel sangue), ipercloremia

(aumento della concentrazione di cloro nel sangue), ipokaliemia (diminuzione del potassio

nel sangue) o acidosi (pH inferiore al range normale).

• in caso di iperidratazione (sovrafflusso di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cloruro di sodio Mein.

Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare il suo stato, poiché è necessario controllare l’equilibrio idrico ed elettrolitico dell’organismo.

Deve sottoporsi regolarmente a controlli analitici degli elettroliti nel sangue, in caso di terapie prolungate e in particolare se soffre di: squilibrio acido-base, alterazioni cardiache, epatiche e/o renali, nonché se sta ricevendo trattamenti con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela se soffre di ipertensione, pre-eclampsia (complicazione medica caratterizzata da ipertensione indotta durante la gravidanza) o aldosteronismo (disturbo metabolico caratterizzato da una sovraproduzione e secrezione dell’ormone aldosterone) o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio.

Cloruro di sodio Mein deve essere somministrato con cautela nei neonati prematuri e nei neonati a termine.

Se la somministrazione avviene in modo continuativo nello stesso sito di infusione, possono manifestarsi dolore, febbre, infezione e flebite (infiammazione delle vene).

Uso di Cloruro di sodio Mein con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.

Prima di mescolare con altri medicinali, è necessario verificare le tabelle di compatibilità, considerare il pH e controllare gli ioni.

La somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, poiché questi possono causare ritenzione di acqua e sodio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Finché la somministrazione è corretta e controllata, non ci si aspettano effetti avversi durante il periodo di gravidanza e di allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti, pertanto si raccomanda di usare questo medicinale con cautela durante questi periodi.

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Non applicabile, a causa delle caratteristiche del suo impiego.

3. Come utilizzare Cloruro di sodio Mein

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose più adeguata alle sue esigenze. Generalmente si raccomanda la somministrazione endovenosa goccia a goccia, in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni cliniche, all'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base.

Dose raccomandata:

Per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3000 ml ogni 24 ore

Per neonati e bambini: da 20 ml a 100 ml per kg di peso corporeo ogni 24 ore

Generalmente si raccomanda una somministrazione goccia a goccia di 120-180 ml/ora, a una velocità di 40-60 gocce/minuto.

Deve essere somministrato per via endovenosa.

Se usa più Cloruro di sodio Mein di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi iperidratazione (eccesso di acqua), ipernatriemia (eccesso di sodio), ipercloremia (eccesso di cloro) e manifestazioni correlate come acidosi metabolica (pH ematico inferiore al normale), sovraccarico cardiaco e formazione di edemi. Si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se somministrato continuamente nello stesso sito di infusione, possono verificarsi dolore, febbre, infezione e flebite che si estende dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

In caso di reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di sodio Mein

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Cloruro di sodio Mein dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Cloruro di sodio Mein se la soluzione non è trasparente e contiene precipitati.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di sodio Mein

Il principio attivo è il cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio.

• L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione ionica:

Sodio 154 mmol/l (154 meq/l)

Cloruro 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolarità teorica: 308 mosm/l.

pH: 4,5 - 7

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di sodio Mein è una soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili, sterile e apirigena. È disponibile in flaconi di vetro di tipo II con le seguenti capacità e confezioni:

Flacone da 50 ml

Flacone da 100 ml

Flacone da 250 ml

Flacone da 500 ml

Flacone da 1000 ml

Sono inoltre disponibili confezioni cliniche con le seguenti presentazioni:

20 flaconi da 50 ml

20 flaconi da 100 ml

12 flaconi da 250 ml

12 flaconi da 500 ml

6 flaconi da 1000 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

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Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

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D-61352-Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’{Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale specializzato. Deve essere somministrato per infusione, attraverso una vena centrale o periferica. La soluzione deve essere trasparente, priva di particelle e di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Il contenuto di ogni confezione è destinato a un’unica infusione; la parte non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e nel caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri farmaci, verificare che non vi siano incompatibilità.

Scartare dopo un solo utilizzo. Eliminare le confezioni parzialmente utilizzate.

Non ricollegare confezioni parzialmente utilizzate.