Хлорид метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Хлорид метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

хлорид метільтіонінію

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж отримувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Хлорид метільтіонінію Провеблю та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед отриманням Хлориду метільтіонінію Провеблю
3. Як застосовують Хлорид метільтіонінію Провеблю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду метільтіонінію Провеблю
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид метільтіонінію Провеблю та для чого його застосовують

Хлорид метільтіонінію (також відомий як метиленовий синій) належить до групи лікарських засобів, які називаються антидоти.

Хлорид метільтіонінію Провеблю призначають вам або вашій дитині (0–17 років) для лікування захворювань крові, спричинених впливом певних ліків або хімічних речовин, що можуть призвести до стану, відомого як метгемоглобінемія.

При метгемоглобінемії в крові міститься надмірна кількість метгемоглобіну (анормальної форми гемоглобіну, яка не здатна ефективно переносити кисень по організмі).

Цей лікарський засіб допоможе нормалізувати гемоглобін і відновити транспорт кисню кров’ю.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Хлориду метільтіонінію Провеблю

Вам не повинен вводитися Хлорид метільтіонінію Провеблю

• якщо ви маєте алергію на хлорид метільтіонінію або інші барвники похідні тіазину
• якщо ваш організм не виробляє достатньої кількості ферменту G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)
• якщо ваш організм не виробляє достатньої кількості ферменту NADPH (нікотинамід аденін динуклеотид фосфат) редуктази
• якщо порушення в крові було спричинене нітритом під час лікування отруєння ціанідом
• якщо порушення в крові було спричинене отруєнням хлоратами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Хлориду метільтіонінію Провеблю

• якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок; потрібна нижча одноразова доза (максимум 1–2 мг/кг)
• якщо ваше захворювання крові було спричинене хімічною речовиною, що називається анілін, яка міститься в барвниках; може знадобитися зниження дози, а загальна накопичена доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 3 цієї інструкції)
• якщо ваше захворювання крові було спричинене препаратом, що називається дапсон (використовується для лікування прокази та інших шкірних захворювань); може знадобитися зниження дози, а загальна накопичена доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 3)
• якщо у вас гіперглікемія або цукровий діабет, оскільки ці захворювання можуть погіршитися через розчин глюкози, що використовується для розведення препарату
• сеча та кал можуть набувати синьо-зеленого кольору, а шкіра може стати блакитнуватою під час лікування Хлоридом метільтіонінію Провеблю. Ця зміна кольору є передбачуваною та зникне після завершення лікування.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Фоточутливість

Хлорид метільтіонінію може викликати реакцію фоточутливості на шкірі (реакція, подібна до сонячного опіку), коли відбувається вплив інтенсивного світла, наприклад, під час фототерапії, опромінення світлом хірургічних ліхтарів або пульсових оксиметрів.

Необхідно застосовувати захисні заходи для запобігання впливу світла.

Контрольні дослідження

Під час та після лікування Хлоридом метільтіонінію Провеблю вам будуть проводити контрольні дослідження.

Діти

До Хлориду метільтіонінію Провеблю слід ставитися з особливою обережністю:

• у новонароджених та немовлят віком до 3 місяців рекомендуються нижчі дози (див. розділ 3 цієї інструкції).

Інші лікарські засоби та Хлорид метільтіонінію Провеблю

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вам не повинен вводитися Хлорид метільтіонінію Провеблю, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії або тривожності, що впливають на хімічну речовину в мозку, яка називається серотонін. У поєднанні з цими препаратами хлорид метільтіонінію може викликати серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним. Ці препарати:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін та зімелдін
• бупропіон
• буспірон
• кломіпрамін
• міртазапін
• венлафаксин
• інгібітори моноаміноксидази.

Однак, якщо внутрішньовенне введення Хлориду метільтіонінію Провеблю не можна уникнути, вам повинні ввести якомога нижчу дозу та спостерігати протягом 4 годин після введення.

Якщо у вас виникли сумніви щодо необхідності прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього препарату.

Використання Хлориду метільтіонінію Провеблю під час вагітності не рекомендоване, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, наприклад, у потенційно смертельній ситуації.

Через відсутність даних щодо того, чи проникає хлорид метільтіонінію в грудне молоко, слід припинити годування груддю на 8 днів після лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки хлорид метільтіонінію має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хлорид метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікар введе Вам цей препарат у вену (внутрішньовенно) повільно протягом 5 хвилин.

Дорослі, діти старше 3 місяців та літні люди

Зазвичай застосовують дозу 1–2 мг на кілограм ваги тіла, тобто 0,20–0,4 мл на кілограм, яку вводять протягом 5 хвилин. За необхідності через годину може бути введена друга доза.

Максимальна рекомендована сукупна доза протягом усього лікування становить 7 мг/кг.

Якщо порушення крові було спричинене аніліном або дапсоном, загальна сукупна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 2).

Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати одного дня.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У дітей старше 3 місяців, підлітків та дорослих з помірною нирковою недостатністю (ШКФ 30–59 мл/хв/1,73 м²) рекомендована доза становить 1–2 мг/кг маси тіла. Якщо застосовується доза 1 мг/кг, через годину після першої дози може бути повторно введена доза 1 мг/кг у разі збереження або рецидиву симптомів або якщо рівні метгемоглобіну залишаються значно вищими за клінічно нормальні. Максимальна сукупна доза, рекомендована для одного циклу лікування, становить 2 мг/кг.

У дітей старше 3 місяців, підлітків та дорослих з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ 15–29 мл/хв/1,73 м²) рекомендована доза — одноразова доза 1 мг/кг маси тіла. Максимальна сукупна доза, рекомендована для курсу лікування, становить 1 мг/кг.

Хлорид метільтіонінію слід застосовувати з обережністю у дітей віком до 3 місяців та новонароджених із помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ 15–59 мл/хв/1,73 м²), оскільки дані відсутні, а хлорид метільтіонінію виводиться переважно нирками. Можуть розглядатися нижчі максимальні сукупні дози (<0,5 мг/кг маси тіла).

Корекція дози не рекомендується у пацієнтів із легкою нирковою недостатністю (ШКФ 60–89 мл/хв/1,73 м²).

Діти віком до 3 місяців

Рекомендована доза становить 0,3–0,5 мг/кг маси тіла, тобто 0,06–0,1 мл/кг, яку вводять протягом 5 хвилин.

Через годину може бути введена повторна доза (0,3–0,5 мг/кг маси тіла, тобто 0,06–0,1 мл/кг) у разі збереження або рецидиву симптомів. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати одного дня.

Цей препарат можна розчинити в 50 мл 5 % розчину глюкози для ін'єкцій (50 мг/мл), щоб уникнути місцевого болю, особливо у дітей.

Якщо Ви отримали більше Хлориду метільтіонінію Провеблю, ніж слід

Оскільки цей препарат буде Вам введено в умовах лікарні, малоймовірно, що Ви отримаєте надмірну або недостатню кількість; однак повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних реакцій:

• нудота
• біль у шлунку
• біль у грудях
• запаморочення
• головний біль
• пітливість
• сплутаність свідомості
• підвищення рівня метгемоглобіну (незвичайна форма гемоглобіну в крові)
• підвищення артеріального тиску
• утруднення дихання
• надмірно швидке серцебиття
• тремтіння
• зміна кольору шкіри (шкіра може набути синюватого відтінку)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призводити до блідості, задишки та слабкості
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); спостерігалася лише у дітей

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Хлорид метільтіонінію Провеблю може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти є однаковими у дорослих і дітей, за винятком жовтяниці, яка спостерігалася лише у немовлят.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кінцівках

• запаморочення

• пітливість

• зміна кольору шкіри. Можливе набуття шкірою блакитного забарвлення

• блакитне або зелене забарвлення сечі

• оніміння та поколювання

• незвичайний смак у роті

• нудота

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у животі

• болів у грудях

• головний біль

• тривожність

• біль у місці ін'єкції

• блювота

• Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• серотоніновий синдром, коли Хлорид метільтіонінію Провеблю застосовується разом із певними ліками для лікування депресії або тривожності — див. розділ 2

• зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних пластинок, що переносить кисень у крові) за результатами аналізів крові

• зниження кількості червоних кров'яних пластинок, що може призводити до блідості, задишки та слабкості

• ураження тканин у місці ін'єкції

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); спостерігалася лише у немовлят

• труднощі з висловлюванням думок

• підвищення або зниження артеріального тиску

• збудження

• нестача кисню

• нерегулярне серцебиття, включаючи надто повільне або надто швидке серцебиття

• тяжкі алергічні реакції (так звані анафілактичні реакції, що можуть викликати набряк горла або обличчя, труднощі з диханням або сильну висипку)

• підвищення рівня метгемоглобіну (незвичної форми гемоглобіну в крові)

• труднощі з диханням

• сплутаність свідомості

• тремтіння

• кропив'янка

• лихоманка

• прискорене дихання

• розширення зіниць

• зміна кольору калу. Може ставати зеленуватим або блакитним

• підвищення чутливості шкіри до світла (фоточутливість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду метільтіонінію Провеблю

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетках ампули, після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Лікар або медсестра перевірять, щоб дата закінчення терміну придатності, вказана на етикетці, не минула, перш ніж вводити ін'єкцію.

Не зберігайте в холодильнику або морозильнику. Зберігайте ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття або розведення.

Не використовуйте Хлорид метільтіонінію Провеблю, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить осад або частинки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду метільтіонінію Провеблю

• Діючою речовиною є хлорид метільтіонінію.

Кожен мл розчину містить 5 мг хлориду метільтіонінію.

Кожна ампула по 10 мл містить 50 мг хлориду метільтіонінію.

Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг хлориду метільтіонінію.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид метільтіонінію Провеблю — це прозорий розчин для ін'єкцій (ін'єкція) темно-синього кольору, який постачається в прозорих скляних ампулах.

Кожна коробка містить лоток з 5 ампулами по 10 мл.

Кожна коробка містить лоток з 5 ампулами по 2 мл.

Кожна коробка містить лоток з 20 ампулами по 2 мл.

Власник дозволу на обіг

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Марсель, Франція

Відповідальний за виробництво

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Капуа, Італія

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Фонтеней-сюр-Буа, Франція

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка для внутрішньовенного введення

Використовуйте препарат одразу після його відкриття. Вводьте дуже повільно протягом 5 хвилин.

Хлорид метільтіонінію Провеблю є гіпотонічним і може розбавлятися в 50 мл ін'єкційного розчину глюкози 5 % (50 мг/мл) задля запобігання місцевого болю, особливо у дитячій популяції. Не слід розбавляти в ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), оскільки відомо, що хлорид знижує розчинність хлориду метільтіонінію.

Додаткову інформацію щодо введення Хлориду метільтіонінію Провеблю наведено в розділі 3 вкладення.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.