Хлорид метилтиониния Провеблю 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид метилтиониния Провеблю 5 мг/мл раствор для инъекций

хлорид метилтиониния

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорид метилтиониния Провеблю и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хлорида метилтиониния Провеблю
3. Как применяют Хлорид метилтиониния Провеблю
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлорида метилтиониния Провеблю
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид метилтиониния Провеблю и для чего он применяется

Хлорид метилтиониния (также называемый метиленовым синим) относится к группе лекарственных средств, известных как антидоты.

Хлорид метилтиониния Провеблю будет применяться вам или вашему ребёнку (0–17 лет) для лечения нарушений крови, вызванных воздействием определённых лекарственных препаратов или химических веществ, которые могут привести к заболеванию, называемому метгемоглобинемия.

При метгемоглобинемии в крови содержится избыточное количество метгемоглобина (аномальной формы гемоглобина, которая не способна эффективно переносить кислород по организму).

Данный препарат поможет нормализовать гемоглобин и восстановить транспорт кислорода в крови.

2. Что нужно знать перед применением Хлорида метилтиониния Провеблю

Не вводите Хлорид метилтиониния Провеблю, если:

• у вас аллергия на хлорид метилтиониния или другие красители, производные тиазина;
• у вас организм не вырабатывает достаточное количество фермента Г6ФДГ (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• у вас организм не вырабатывает достаточное количество фермента НАДФН (никотинамидадениндинуклеотидфосфат)-редуктазы;
• нарушение в крови было вызвано нитритом во время лечения отравления цианидом;
• нарушение в крови было вызвано отравлением хлоратами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Хлорида метилтиониния Провеблю, если:

• у вас умеренное или тяжелое заболевание почек; требуется более низкая однократная доза (максимум 1–2 мг/кг);
• нарушение в крови вызвано химическим веществом, называемым анилином, содержащимся в красителях; может потребоваться снижение дозы, и общая накопительная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3 настоящей инструкции);
• нарушение в крови вызвано препаратом, называемым дапсон (используется для лечения проказы и других кожных заболеваний); может потребоваться снижение дозы, и общая накопительная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3);
• у вас гипергликемия или сахарный диабет, поскольку эти состояния могут усугубиться из-за раствора глюкозы, используемого для разведения препарата;
• моча и кал могут приобрести сине-зеленый цвет, а кожа может стать синюшной во время лечения Хлоридом метилтиониния Провеблю. Это изменение цвета ожидаемо и исчезнет после окончания лечения.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Фоточувствительность

Хлорид метилтиониния может вызывать фоточувствительность кожи (реакция, схожая с солнечным ожогом) при воздействии интенсивного света, например, при фототерапии, свете хирургических операционных ламп и пульсоксиметрах.

Необходимо принимать меры защиты от воздействия света.

Контрольные анализы

Во время и после лечения Хлоридом метилтиониния Провеблю вам будут проводиться контрольные анализы.

Дети

Следует соблюдать особую осторожность при применении Хлорида метилтиониния Провеблю:

• у новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев рекомендуются более низкие дозы (см. раздел 3 настоящей инструкции).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хлорид метилтиониния Провеблю

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не следует применять Хлорид метилтиониния Провеблю, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии или тревожности, влияющие на химическое вещество в головном мозге, называемое серотонин. При одновременном применении с этими препаратами хлорид метилтиониния может вызвать серотониновый синдром, который потенциально может быть смертельным. К таким препаратам относятся:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин и зимелъдин;
• бупропион;
• буспирон;
• кломипрамин;
• миртазапин;
• венлафаксин;
• ингибиторы моноаминоксидазы.

Однако, если внутривенное введение Хлорида метилтиониния Провеблю избежать невозможно, вам следует ввести минимально возможную дозу и находиться под наблюдением в течение 4 часов после введения.

Если у вас есть сомнения, следует ли вам применять этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение Хлорида метилтиониния Провеблю во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо, например, в потенциально угрожающей жизни ситуации.

В связи с отсутствием данных о том, проникает ли хлорид метилтиониния в грудное молоко, кормление грудью следует прекратить на 8 дней после лечения этим препаратом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, поскольку хлорид метилтиониния оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортом и пользоваться механизмами.

3. Как применяют Хлорид метилтиониния Провеблю

Врач введёт вам это лекарство медленно в вену (внутривенно) в течение 5 минут.

Взрослые, дети старше 3 месяцев и пожилые люди

Обычная доза составляет 1–2 мг на килограмм массы тела, то есть 0,20–0,4 мл на килограмм, вводимые в течение 5 минут. При необходимости через час может быть введена вторая доза.

Максимальная рекомендуемая накопленная доза в ходе всего лечения составляет 7 мг/кг.

Если нарушение крови было вызвано анилином или дапсоном, общая накопленная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 2).

Как правило, лечение не должно продолжаться более одного дня.

Пациенты с почечной недостаточностью

У детей старше 3 месяцев, подростков и взрослых рекомендуемая доза при умеренной почечной недостаточности (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) составляет 1–2 мг/кг массы тела. Если вводится доза 1 мг/кг, то при сохраняющихся или повторяющихся симптомах или если уровни метгемоглобина остаются значительно выше клинической нормы, через час после первой дозы можно повторить введение дозы 1 мг/кг. Максимальная рекомендуемая накопленная доза за цикл лечения составляет 2 мг/кг.

У детей старше 3 месяцев, подростков и взрослых рекомендуемая доза при тяжелой почечной недостаточности (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м²) — однократная доза 1 мг/кг массы тела. Максимальная рекомендуемая накопленная доза за курс лечения составляет 1 мг/кг.

Хлорид метилтиониния следует применять с осторожностью у детей в возрасте 3 месяцев и младше, а также у новорождённых с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 15–59 мл/мин/1,73 м²), поскольку данные отсутствуют, а выведение хлорида метилтиониния происходит преимущественно почками. Может быть рассмотрена возможность применения более низких накопленных доз (<0,5 мг/кг массы тела).

Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²).

Младенцы в возрасте 3 месяцев и младше

Рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 мг/кг массы тела, то есть 0,06–0,1 мл/кг, вводимые в течение 5 минут.

Через час после первой дозы может быть введена повторная доза (0,3–0,5 мг/кг массы тела, то есть 0,06–0,1 мл/кг) при сохранении или возвращении симптомов. Как правило, лечение не должно продолжаться более одного дня.

Этот препарат можно разбавить в 50 мл 5 % раствора для инъекций глюкозы (50 мг/мл), чтобы избежать местной боли, особенно у детей.

Если вы получили больше Хлорида метилтиониния Провеблю, чем нужно

Поскольку это лекарство будет вводиться вам в условиях больницы, маловероятно, что вы получите слишком большую или слишком малую дозу. Тем не менее, сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных реакций:

• тошнота
• боль в желудке
• боль в груди
• головокружение
• головная боль
• потливость
• спутанность сознания
• повышение уровня метгемоглобина (аномальная форма гемоглобина в крови)
• повышенное артериальное давление
• затруднённое дыхание
• ненормально учащённое сердцебиение
• дрожь
• изменение цвета кожи (кожа может приобрести синеватый оттенок)
• снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность, одышку и слабость
• желтуха (желтушность кожи и глаз); наблюдалась только у младенцев

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Хлорид метилтиониния Провеблю может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Эти побочные эффекты одинаковы у взрослых и детей, за исключением желтухи, которая описана только у младенцев.

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в конечностях

• головокружение

• повышенное потоотделение

• изменение цвета кожи. Возможен синюшный оттенок кожи

• синяя или зелёная моча

• онемение и покалывание

• необычный вкус во рту

• тошнота

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• боль в животе

• боль в груди

• головная боль

• тревожность

• боль в месте инъекции

• рвота

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• серотониновый синдром при одновременном приёме Хлорида метилтиониния Провеблю с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми для лечения депрессии или тревожности — см. раздел 2

• снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород в крови) в анализах крови

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность, одышку и слабость

• повреждение тканей в месте инъекции

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз); описана только у младенцев

• нарушения речи

• повышение или снижение артериального давления

• возбуждение

• недостаток кислорода

• нарушение ритма сердца, включая аномально медленное или быстрое сердцебиение

• тяжёлые аллергические реакции (так называемые анафилактические реакции), которые могут вызывать отёк горла или лица, затруднение дыхания или сильную сыпь

• повышение уровня метгемоглобина (аномальной формы гемоглобина в крови)

• затруднённое дыхание

• спутанность сознания

• дрожь

• крапивница

• лихорадка

• учащённое дыхание

• расширение зрачков

• изменение цвета кала. Кал может приобретать зеленоватый или синеватый оттенок

• повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Хлорида метилтиониния Провеблю

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках ампулы, после надписи «САD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца. Перед введением инъекции врач или медсестра должны убедиться, что срок годности, указанный на этикетке, не истёк.

Не охлаждать и не замораживать. Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия или разведения.

Не используйте Хлорид метилтиониния Провеблю, если раствор изменил цвет, стал мутным или в нём появились хлопья или частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида метилтиониния Провеблю

• Действующее вещество — хлорид метилтиониния.

Каждый мл раствора содержит 5 мг хлорида метилтиониния.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг хлорида метилтиониния.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг хлорида метилтиониния.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид метилтиониния Провеблю — это прозрачный раствор для инъекций тёмно-синего цвета, выпускаемый в прозрачных стеклянных ампулах.

Каждая коробка содержит лоток с 5 ампулами по 10 мл.

Каждая коробка содержит лоток с 5 ампулами по 2 мл.

Каждая коробка содержит лоток с 20 ампулами по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Марсель, Франция

Производитель

Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Капуя, Италия

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Фонтене-сю-Буа, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка к внутривенному введению

Используйте препарат сразу после вскрытия. Вводите очень медленно в течение 5 минут.

Хлорид метилтиониния Провеблю является гипотоническим и может быть разведен в 50 мл инъекционного раствора глюкозы 5 % (50 мг/мл) для предотвращения местной боли, особенно у педиатрических пациентов. Не следует разводить в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), поскольку установлено, что хлорид снижает растворимость хлорида метилтиониния.

Дополнительная информация о введении Хлорида метилтиониния Провеблю приведена в разделе 3 листка-вкладыша.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, с ним соприкасавшихся, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.