Chlorek metylotioniny Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorek metylotioniny Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek metylotioniny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Chlorek metylotioniny Proveblue i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Chlorek metylotioniny Proveblue
3. Jak stosuje się lek Chlorek metylotioniny Proveblue
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Chlorek metylotioniny Proveblue
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cloruro de metiltioninio Proveblue i do czego jest stosowany

Chlorek metyloniniowy (nazywany również błękitem metylenowym) należy do grupy leków zwanych antidotami.

Cloruro de metiltioninio Proveblue zostanie podany Tobie lub Twojemu dziecku (0–17 lat) w celu leczenia zaburzeń krwi spowodowanych narażeniem na pewne leki lub substancje chemiczne, które mogą wywołać chorobę zwaną methemoglobinemią.

W przypadku methemoglobinemii krew zawiera nadmierną ilość methemoglobiny (nieprawidłowej formy hemoglobiny, która nie jest w stanie skutecznie transportować tlenu w organizmie).

Ten lek pomoże przywrócić normalną funkcję hemoglobiny i przywrócić prawidłowy transport tlenu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Chlorowodorku metylenotioksyniu Proveblue

Nie należy podawać Chlorowodorku metylenotioksyniu Proveblue

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na chlorowodorek metylenotioksyniu lub inne barwniki pochodne tiazydyny
• jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości enzymu G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
• jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości enzymu NADPH (dinukleotydu adeninowego z fosforanem niazotynidy) reduktazy
• jeśli zaburzenie krwi zostało spowodowane przez azotyn podczas leczenia zatrucia cyjankiem
• jeśli zaburzenie krwi zostało spowodowane zatruciem chlorkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Chlorowodorku metylenotioksyniu Proveblue należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pan(i) umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek; konieczna jest niższa dawka pojedyncza (maksymalnie 1–2 mg/kg)
• jeśli zaburzenie krwi zostało spowodowane substancją chemiczną zwaną aniliną, zawartą w barwnikach; może być konieczne zmniejszenie dawki, a całkowita dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3 niniejszego ulotki)
• jeśli zaburzenie krwi zostało spowodowane lekiem zwanym dapsoną (stosowanym w leczeniu trądów i innych chorób skóry); może być konieczne zmniejszenie dawki, a całkowita dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3)
• jeśli choruje Pan(i) na hiperwentylację lub cukrzycę, ponieważ te stany mogą się nasilić z powodu roztworu glukozy stosowanego do rozcieńczenia leku
• mocz i kał mogą przybrać zielonkawo-niebieski kolor, a skóra może stać się niebieskawa podczas leczenia Chlorowodorkiem metylenotioksyniu Proveblue. Zmiana koloru jest przewidywalna i ustąpi po zakończeniu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(i), należy skonsultować się z lekarzem.

Fotosensytywność

Chlorowodorek metylenotioksyniu może powodować reakcję fotosensytywną skóry (podobną do oparzenia słonecznego) w przypadku narażenia na intensywne źródła światła, takie jak fototerapia, światło w salach operacyjnych czy pulsoksymetry.

Należy podjąć środki ochronne przed narażeniem na światło.

Badania kontrolne

W trakcie i po leczeniu Chlorowodorkiem metylenotioksyniu Proveblue będą wykonywane badania kontrolne.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Chlorowodorku metylenotioksyniu Proveblue:

• u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy zaleca się niższe dawki (patrz punkt 3 niniejszego ulotki).

Inne leki i Chlorowodorek metylenotioksyniu Proveblue

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie należy podawać Chlorowodorku metylenotioksyniu, jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku, które wpływają na substancję chemiczną w mózgu zwaną serotoniną. W połączeniu z tymi lekami chlorowodorek metylenotioksyniu może wywołać zespół serotoninergiczny, który może być potencjalnie śmiertelny. Są to leki:

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina i zimeldyna
• bupropion
• buspirona
• klozaprymina
• mirtazapina
• wenlafaksyna
• inhibitory monoaminooksydazy.

Jeśli jednak podanie wewnętrzne Chlorowodorku metylenotioksyniu Proveblue nie może być uniknięte, należy podać możliwie najniższą dawkę i obserwować pacjenta przez 4 godziny po podaniu.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Chlorowodorku metylenotioksyniu Proveblue w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, np. w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu.

Z uwagi na brak danych na temat przechodzenia chlorowodorku metylenotioksyniu do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie piersią przez 8 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn, ponieważ chlorowodorek metylenotioksyniu może mieć umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosuje się Metylenochlorek Proveblue

Lekarz poda Ci ten lek dożylnie (wstrzyknięcie do żyły) powoli w ciągu 5 minut.

Dorośli, dzieci powyżej 3. miesiąca życia oraz osoby starsze

Standardowa dawka wynosi 1–2 mg na kg masy ciała, tj. 0,20–0,4 ml na kg, podawana w ciągu 5 minut. W razie potrzeby można podać drugą dawkę po upływie godziny.

Maksymalna zalecana dawka skumulowana w całym cyklu leczenia to 7 mg/kg.

Jeśli zaburzenie krwi zostało spowodowane aniliną lub dapsoną, całkowita dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 2).

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż jeden dzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U dzieci powyżej 3. miesiąca życia, u młodzieży i dorosłych dawka zalecana u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m²) wynosi 1–2 mg/kg masy ciała. Jeśli podana zostanie dawka 1 mg/kg, można powtórzyć dawkę 1 mg/kg po upływie godziny od pierwszej dawki w przypadku trwających lub nawracających objawów lub gdy poziom methehemoglobiny wciąż znacząco przekracza zakres klinicznie normalny. Maksymalna zalecana dawka skumulowana w cyklu leczenia to 2 mg/kg.

U dzieci powyżej 3. miesiąca życia, u młodzieży i dorosłych dawka zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m²) to jednorazowa dawka 1 mg/kg masy ciała. Maksymalna zalecana dawka skumulowana w cyklu leczenia to 1 mg/kg.

Metylenochlorek należy stosować ostrożnie u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia oraz u noworodków z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15–59 ml/min/1,73 m²), ponieważ brakuje danych, a metylenochlorek jest wydalany głównie z moczem. Można rozważyć niższe dawki skumulowane (<0,5 mg/kg masy ciała).

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (eGFR 60–89 ml/min/1,73 m²).

Niemowlęta do 3. miesiąca życia

Zalecana dawka to 0,3–0,5 mg/kg masy ciała, tj. 0,06–0,1 ml/kg, podawana w ciągu 5 minut.

Można podać powtórną dawkę (0,3–0,5 mg/kg masy ciała, tj. 0,06–0,1 ml/kg) po upływie godziny, jeśli objawy nadal występują lub nawracają. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż jeden dzień.

Ten lek może być rozcieńczony w 50 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 5 % (50 mg/ml), aby uniknąć bólu miejscowego, szczególnie u dzieci.

Jeśli otrzymasz zbyt wiele metylenochlorku Proveblue

Ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki; jednak powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nudności
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból głowy
• nadmierne pocenie się
• dezorientacja
• wzrost poziomu methehemoglobiny (nieprawidłowa forma hemoglobiny we krwi)
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• drżenie
• zmiany koloru skóry (skóra może stać się niebieskawa)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, duszność i osłabienie
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu); zgłoszono jedynie u niemowląt

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, metylenowy chlorurek Proveblue może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania te są identyczne u dorosłych i dzieci, z wyjątkiem żółtaczki, która została opisana wyłącznie u niemowląt.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kończyn

• zawroty głowy

• pocenie się

• zmiany koloru skóry. Skóra może przybrać niebieskawy odcień

• niebieski lub zielony mocz

• mrowienie i drętwienie

• nietypowy smak w ustach

• nudności

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha

• ból w klatce piersiowej

• ból głowy

• niepokój

• ból w miejscu wstrzyknięcia

• wymioty

• Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotonergiczny, gdy metylenowy chlorurek Proveblue był stosowany razem z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub lęku – patrz punkt 2

• obniżenie poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen we krwi) w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do bladości, duszności i osłabienia

• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu); zgłoszona wyłącznie u niemowląt

• trudności w mówieniu

• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi

• pobudzenie

• niedotlenienie

• nieregularne bicie serca, w tym nieprawidłowo wolne lub szybkie tętno

• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może powodować obrzęk gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu lub silne wysypki)

• wzrost stężenia metheemoglobiny (nieprawidłowej formy hemoglobiny we krwi)

• trudności w oddychaniu

• dezorientacja

• drżenie

• pokrzywka

• gorączka

• przyspieszone oddychanie

• rozszerzenie źrenic

• zmiana koloru stolca. Może mieć odcień zielony lub niebieski

• zwiększenie wrażliwości skóry na światło (fotouczulenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cloruro de metiltionio Proveblue

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy data ważności podana na etykiecie nie upłynęła, przed podaniem zastrzyku.

Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Lek należy zastosować natychmiast po otwarciu lub rozcieńczeniu.

Nie należy stosować Cloruro de metiltionio Proveblue, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera osad lub cząstki.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chlorowodorku metylenotiowiny Proveblue

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylenotiowiny.

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku metylenotiowiny.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku metylenotiowiny.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg chlorowodorku metylenotiowiny.

• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorek metylenotiowiny Proveblue to klarowny, ciemnoniebieski roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), dostarczany w fiolkach ze szkła przezroczystego.

Każde pudełko zawiera tackę z 5 fiolkami o pojemności 10 ml.

Każde pudełko zawiera tackę z 5 fiolkami o pojemności 2 ml.

Każde pudełko zawiera tackę z 20 fiolkami o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Włochy

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie do podania dożylnego

Zastosuj produkt natychmiast po otwarciu. Wstrzykuj bardzo powoli przez 5 minut.

Chlorek metylojonowy Proveblue jest hipotoniczny i może być rozcieńczony w 50 ml roztworu do wstrzykiwania glukozy 5 % (50 mg/ml) w celu uniknięcia bólu lokalnego, szczególnie u dzieci. Nie należy go rozcieńczać w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), ponieważ stwierdzono, że chlorek obniża rozpuszczalność chlorku metylojonowego.

W punkcie 3 ulotki dostępne są dodatkowe informacje dotyczące podawania leku Chlorek metylojonowy Proveblue.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.