Cloruro di metiltioninio Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di metiltioninio Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile

cloruro di metiltioninio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cloruro di metiltioninio Proveblue e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Cloruro di metiltioninio Proveblue
3. Come viene somministrato Cloruro di metiltioninio Proveblue
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloruro di metiltioninio Proveblue
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cloruro di metiltioninio Proveblue e per quale scopo viene utilizzato

Il cloruro di metiltioninio (noto anche come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti.

Cloruro di metiltioninio Proveblue le verrà somministrato, oppure verrà somministrato a suo figlio (0-17 anni), per trattare disturbi del sangue causati dall'esposizione a determinati farmaci o sostanze chimiche che possono provocare una malattia chiamata metemoglobinemia.

Nella metemoglobinemia, il sangue contiene una quantità eccessiva di metemoglobina (una forma anomala di emoglobina che non è in grado di trasportare efficacemente l'ossigeno nell'organismo).

Questo medicinale aiuterà a normalizzare l'emoglobina e a ripristinare il trasporto dell'ossigeno nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Cloruro di metiltioninio Proveblue

Non deve ricevere Cloruro di metiltioninio Proveblue

• se è allergico al cloruro di metiltioninio o ad altri coloranti derivati dalla tiazina
• se il suo organismo non produce una quantità sufficiente dell'enzima G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
• se il suo organismo non produce una quantità sufficiente dell'enzima NADPH (nicotinammide adenina dinucleotide fosfato) reduttasi
• se il disturbo del sangue è stato causato dal nitrito durante il trattamento dell'intossicazione da cianuro
• se il disturbo del sangue è stato causato da un'intossicazione da clorati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Cloruro di metiltioninio Proveblue

• Se soffre di una malattia renale moderata o grave; è necessaria una dose singola più bassa (massimo 1-2 mg/kg)
• se il suo disturbo ematico è stato causato da una sostanza chimica chiamata anilina, contenuta nei coloranti; potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo)
• se il suo disturbo ematico è stato causato da un medicinale chiamato dapsona (utilizzato per trattare la lebbra e altre malattie della pelle); potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere sezione 3)
• se soffre di iperglicemia o diabete mellito, poiché questi disturbi potrebbero peggiorare a causa della soluzione di glucosio utilizzata per la diluizione del medicinale
• l'urina e le feci possono assumere un colore blu-verdastro ed è possibile che la pelle assuma una colorazione bluastra durante il trattamento con Cloruro di metiltioninio Proveblue. Questo cambiamento di colore è prevedibile e scomparirà al termine del trattamento.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico.

Fotosensibilità

Il cloruro di metiltioninio può causare una reazione di fotosensibilità cutanea (reazione simile a una scottatura solare) quando la pelle è esposta a fonti di luce intensa, come ad esempio la fototerapia, le luci delle sale operatorie e i pulsossimetri.

Devono essere adottate misure di protezione contro l'esposizione alla luce.

Esami di controllo

Le verranno effettuati esami di controllo durante e dopo il trattamento con Cloruro di metiltioninio Proveblue.

Bambini

È necessario prestare particolare attenzione con Cloruro di metiltioninio Proveblue:

• nei neonati e nei lattanti di età pari o inferiore a 3 mesi, si raccomandano dosi più basse (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).

Altri medicinali e Cloruro di metiltioninio Proveblue

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve ricevere Cloruro di metiltioninio se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione o dell'ansia che agiscono su una sostanza chimica cerebrale chiamata serotonina. Se utilizzato in combinazione con questi medicinali, il cloruro di metiltioninio può causare il sindrome serotoninergica, che può essere potenzialmente letale. Questi medicinali sono:

• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimeldina
• bupropione
• buspirona
• clomipramina
• mirtazapina
• venlafaxina
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO).

Tuttavia, se non è possibile evitare la somministrazione endovenosa di Cloruro di metiltioninio, le dovrà essere somministrata la dose più bassa possibile e dovrà essere tenuta sotto osservazione per 4 ore dopo la somministrazione.

Se ha dubbi riguardo alla necessità di assumere questo medicinale, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

L'uso di Cloruro di metiltioninio Proveblue durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario, ad esempio in una situazione potenzialmente letale.

A causa della mancanza di dati sull'eventuale passaggio del cloruro di metiltioninio nel latte umano, l'allattamento deve essere interrotto per 8 giorni dopo il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché il cloruro di metiltioninio ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come si somministra Cloruro di metiltionio Proveblue

Il medico le inietterà questo medicamento in una vena (per via endovenosa) lentamente nell'arco di 5 minuti.

Adulti, bambini di età superiore a 3 mesi e persone anziane

La dose abituale è di 1-2 mg per chilogrammo di peso corporeo, ossia da 0,20 a 0,4 ml per chilogrammo, somministrati nell'arco di 5 minuti. Se necessario, può essere somministrata una seconda dose dopo un'ora.

La dose cumulativa massima raccomandata durante tutto il trattamento è di 7 mg/kg.

Se il disturbo del sangue è stato causato da anilina o dapsona, la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere sezione 2).

In genere, il trattamento non dovrebbe durare più di un giorno.

Pazienti con insufficienza renale

Nei bambini di età superiore a 3 mesi, adolescenti e adulti, la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza renale moderata (FGeT 30-59 ml/min/1,73m²) è di 1-2 mg/kg di peso corporeo. Se viene somministrata una dose di 1 mg/kg, può essere ripetuta una dose di 1 mg/kg un'ora dopo la prima dose in caso di sintomi persistenti o ricorrenti o se i livelli di metemoglobina rimangono significativamente superiori al range clinico normale. La dose cumulativa massima raccomandata per il ciclo di trattamento è di 2 mg/kg.

Nei bambini di età superiore a 3 mesi, adolescenti e adulti, la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza renale grave (FGeT 15-29 ml/min/1,73m²) è una dose singola di 1 mg/kg di peso corporeo. La dose cumulativa massima raccomandata per il corso del trattamento è di 1 mg/kg.

Il cloruro di metiltionio deve essere utilizzato con cautela nei neonati di età inferiore o uguale a 3 mesi e nei neonati con insufficienza renale moderata o grave (FGeT da 15 a 59 ml/min/1,73m²), poiché non sono disponibili dati e il cloruro di metiltionio viene eliminato principalmente per via renale. Possono essere considerate dosi cumulative massime più basse (<0,5 mg/kg di peso corporeo).

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (FGeT da 60 a 89 ml/min/1,73m²).

Lattanti di età pari o inferiore a 3 mesi

La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg, somministrati nell'arco di 5 minuti.

Può essere somministrata una dose ripetuta (0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,06-0,1 ml/kg) dopo un'ora in caso di persistenza o recidiva dei sintomi. In genere, il trattamento non dovrebbe durare più di un giorno.

Questo medicinale può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5% (50 mg/ml) per evitare dolore locale, soprattutto nei bambini.

Se assume una quantità eccessiva di Cloruro di metiltionio Proveblue

Poiché questo medicinale le verrà somministrato mentre si trova in ospedale, è poco probabile che riceva una quantità eccessiva o insufficiente; tuttavia, informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• nausea
• dolore addominale
• dolore toracico
• capogiri
• cefalea
• sudorazione
• confusione
• aumento della metemoglobina (una forma anomala di emoglobina nel sangue)
• pressione arteriosa alta
• difficoltà respiratorie
• battito cardiaco anormalmente rapido
• tremore
• cambiamenti del colore della pelle (la pelle potrebbe assumere un colore bluastro)
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore, mancanza di respiro e debolezza
• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi); segnalata solo nei lattanti

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cloruro di metiltioninio Proveblue può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti sono identici negli adulti e nei bambini, ad eccezione della itterizia, che è stata descritta solo nei neonati.

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore alle estremità

• capogiri

• sudorazione

• cambiamenti del colore della pelle. È possibile che la pelle assuma un colore bluastro

• urina blu o verde

• intorpidimento e formicolio

• alterazione del gusto

• nausea

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore allo stomaco

• dolore toracico

• mal di testa

• ansia

• dolore nel sito di iniezione

• vomito

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome serotoninergica quando Cloruro di metiltioninio Proveblue è stato assunto con determinati medicinali utilizzati per trattare la depressione o l’ansia, vedere sezione 2

• riduzione dei livelli di emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno nel sangue) nei test ematici

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore, mancanza di respiro e debolezza

• lesione dei tessuti nel sito di iniezione

• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi); segnalata solo nei neonati

• difficoltà di espressione

• aumento o diminuzione della pressione arteriosa

• agitazione

• mancanza di ossigeno

• battiti cardiaci irregolari, inclusa una frequenza cardiaca anormalmente lenta o rapida

• reazioni allergiche gravi (denominate reazione anafilattica, che può causare gonfiore della gola o del viso, difficoltà respiratorie o un’eruzione cutanea intensa)

• aumento della metemoglobina (una forma anomala di emoglobina nel sangue)

• difficoltà respiratorie

• confusione

• tremore

• orticaria

• febbre

• respirazione rapida

• dilatazione delle pupille

• cambiamento del colore delle feci. Possono apparire verdastre o bluastre

• aumento della sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cloruro di metiltionio Proveblue

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non deve essere somministrato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle etichette della fiala, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il medico o l'infermiere verificheranno che la data di scadenza riportata sull'etichetta non sia trascorsa prima di somministrare l'iniezione.

Non refrigerare né congelare. Conservare la fiala nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura o la diluizione.

Non usi Cloruro di metiltionio Proveblue se la soluzione presenta cambiamenti di colore, è torbida o contiene precipitati o particelle.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di metiltioninio Proveblue

• Il principio attivo è il cloruro di metiltioninio.

Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di cloruro di metiltioninio.

Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di cloruro di metiltioninio.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di cloruro di metiltioninio.

• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di metiltioninio Proveblue è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida di colore blu scuro, fornita in fiale di vetro trasparente.

Ogni confezione contiene un vassoio con 5 fiale da 10 ml.

Ogni confezione contiene un vassoio con 5 fiale da 2 ml.

Ogni confezione contiene un vassoio con 20 fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsiglia, Francia

Responsabile della produzione

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura. Iniettare molto lentamente nell'arco di 5 minuti.

Il cloruro di metiltioninio Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5% (50 mg/ml) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica. Non deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), poiché è stato dimostrato che il cloruro riduce la solubilità del cloruro di metiltionio.

Nella sezione 3 del foglio illustrativo è disponibile ulteriore informazione sulla somministrazione di Cloruro di metiltioninio Proveblue.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.