Хлорид метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хлорид метільтіоніну Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Хлорид метільтіонінію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення :

1. Що таке Хлорид метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед отриманням Хлориду метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчину для ін'єкцій
3. Як застосовують Хлорид метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорид метільтіонінію Провеблю і для чого його застосовують

Хлорид метільтіонінію (також відомий як метиленовий синій) належить до групи лікарських засобів, які називаються антидоти.

Хлорид метільтіонінію Провеблю призначають вам або вашій дитині (0–17 років) для лікування захворювань крові, спричинених впливом певних ліків або хімічних речовин, що можуть призвести до стану, відомого як метгемоглобінемія.

При метгемоглобінемії в крові міститься надмірна кількість метгемоглобіну (незвичайної форми гемоглобіну, яка не здатна ефективно переносити кисень по організмі).

Цей лікарський засіб допоможе нормалізувати гемоглобін і відновити транспорт кисню кров’ю.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Хлориду метільтіонінію Провеблю

Не повинні застосовувати Хлорид метільтіонінію Провеблю:

• якщо Ви алергічні до хлориду метільтіонінію або до інших барвників, похідних тіазину
• якщо Ваш організм не виробляє достатньої кількості ферменту G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)
• якщо Ваш організм не виробляє достатньої кількості ферменту NADPH (нікотинамід-аденіндинуклеотидфосфат) редуктази
• якщо порушення крові було спричинене нітритом під час лікування отруєння ціанідом
• якщо порушення крові було спричинене отруєнням хлоратами.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед отриманням Хлориду метільтіонінію Провеблю

• якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність; може знадобитися зменшення дози (< 1 мг/кг)

• якщо ваше захворювання крові було спричинене хімічною речовиною, відомою як анілін, що міститься в барвниках; може знадобитися зменшення дози, і загальна накопичена доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 3 цього вкладення)

• якщо ваше захворювання крові було спричинене лікарським засобом, відомим як дапсон (використовується для лікування прокази та інших шкірних захворювань); може знадобитися зменшення дози, і загальна накопичена доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 3)

• якщо у вас гіперглікемія або цукровий діабет, оскільки ці захворювання можуть погіршитися через розчин глюкози, що використовується для розведення лікарського засобу

• сеча та кал можуть набути блакитно-зеленого кольору, а шкіра може набути блакитного відтінку під час лікування Хлоридом метільтіонінію Провеблю. Ця зміна кольору є передбачуваною та зникне після закінчення лікування.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас, зверніться до свого лікаря.

Фоточутливість

Хлорид метільтіонінію може спричиняти реакцію фоточутливості шкіри (реакція, подібна до сонячного опіку), коли шкіра піддається впливу інтенсивного світла, наприклад, фототерапії, світла операційних ліхтарів або пульсових оксиметрів.

Необхідно застосовувати захисні заходи для уникнення впливу світла.

Тести контролю

Під час та після лікування хлоридом метільтіонінію Провеблю вам будуть проводити тести контролю.

Діти

Під час застосування хлориду метільтіонінію Провеблю потрібно дотримуватися особливої обережності:

• у новонароджених та немовлят віком до 3 місяців рекомендуються нижчі дози (див. розділ 3 цього вкладення).

Інші лікарські засоби та Хлорид метільтіонінію Провеблю

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід застосовувати Хлорид метільтіонінію Провеблю, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії або тривожності, які впливають на хімічну речовину в мозку, що називається серотоніном. Якщо використовувати їх у поєднанні з цим препаратом, хлорид метільтіонінію може спричинити серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним. До таких ліків належать:

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуваоксамін, пароксетин, сертралін і зімелдин
• бупропіон
• буспірон
• кломіпрамін
• міртазапін
• венлафаксин
• інгібітори моноаміноксидази

Якщо неможливо уникнути внутрішньовенного введення Хлориду метільтіонінію Провеблю, вам повинні застосувати якомога нижчу дозу та спостерігати протягом 4 годин після введення.

Якщо у вас виникли сумніви щодо можливості застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Хлориду метільтіонінію Провеблю під час вагітності не рекомендоване, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, наприклад, у потенційно життєво небезпечній ситуації.

Через відсутність даних щодо того, чи проникає хлорид метільтіонінію в грудне молоко, слід припинити годування грудьми на 8 днів після лікування цим лікарським засобом.

Керування та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки хлорид метільтіонінію має помірний вплив на здатність керувати та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Хлорид метільтіонію Провеблю

Лікар введе вам цей препарат у вену (внутрішньовенно) повільно протягом 5 хвилин.

Дорослі, діти старше 3 місяців та літні люди

Зазвичай застосовують дозу 1–2 мг на кілограм ваги тіла, тобто 0,20–0,4 мл на кілограм, вводять протягом 5 хвилин. За необхідності через годину може бути введена друга доза.

Максимальна рекомендована накопичена доза протягом усього лікування становить 7 мг/кг.

Якщо порушення крові було спричинене аніліном або дапсоном, загальна накопичена доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 2).

Зазвичай лікування не повинно тривати більше одного дня.

Діти віком до 3 місяців

Рекомендована доза становить 0,3–0,5 мг/кг маси тіла, тобто 0,06–0,1 мл/кг, яку вводять протягом 5 хвилин.

При збереженні або повторному виникненні симптомів може бути введена повторна доза (0,3–0,5 мг/кг маси тіла, тобто 0,06–0,1 мл/кг) через годину після першої дози. Зазвичай лікування не повинно тривати більше доби.

Цей лікарський засіб можна розбавити у 50 мл розчину для ін'єкцій глюкози 5 % (50 мг/мл), щоб уникнути місцевого болю, особливо у дітей.

Якщо ви отримали більше Хлориду метільтіонінію Провеблю, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вам вводитимуть у лікарні, імовірність отримання надмірної або недостатньої кількості є невеликою; однак повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з таких побічних реакцій:

• нудота
• біль у шлунку
• біль у грудях
• запаморочення
• головний біль
• пітливість
• сплутаність свідомості
• підвищення рівня метгемоглобіну (незвичайної форми гемоглобіну в крові)
• підвищений артеріальний тиск
• утруднене дихання
• прискорене серцебиття
• тремтіння
• зміна кольору шкіри (шкіра може набути блакитного відтінку)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідкості, задишки та слабкості
• жовтяниця (жовтувіння шкіри та очей); спостерігалася лише у немовлят

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Хлорид метільтіонінію Провеблю може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці ефекти є однаковими у дорослих і дітей, за винятком жовтяниці, яка спостерігалася лише у немовлят.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• біль у кінцівках

• запаморочення

• пітливість

• зміна кольору шкіри. Шкіра може набувати блакитного відтінку

• блакитне або зелене забарвлення сечі

• оніміння та поколювання

• незвичайний смак у роті

• нудота

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• біль у животі

• біль у грудях

• головний біль

• тривожність

• біль у місці ін'єкції

• блювота

• Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• серотоніновий синдром, коли Хлорид метільтіонінію Провеблю застосовується разом із певними ліками для лікування депресії або тривожності — див. розділ 2

• зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров’яних пластинок, що переносить кисень у крові) за результатами аналізів крові

• зниження кількості червоних кров’яних пластинок, що може призводити до блідості, задишки та слабкості

• ураження тканин у місці ін'єкції

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); спостерігалася лише у немовлят

• труднощі з висловлюванням думок

• підвищення або зниження артеріального тиску

• збудження

• нестача кисню

• нерегулярне серцебиття, включаючи надто повільне або надто швидке серцебиття

• тяжкі алергічні реакції (так звані анафілактичні реакції, що можуть викликати набряк горла або обличчя, труднощі з диханням або сильну висипку)

• підвищення рівня метгемоглобіну (незвичайної форми гемоглобіну в крові)

• труднощі з диханням

• сплутаність свідомості

• тремтіння

• висипки

• підвищення температури тіла

• прискорене дихання

• розширення зіниць

• зміна кольору калу. Він може стати зеленуватим або блакитним

• підвищення чутливості шкіри до світла (фоточутливість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду метільтіонінію Провеблю

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Лікар або медсестра перевірять, чи не минув термін придатності, зазначений на етикетці, перед тим, як вводити ін'єкцію.

Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття або розведення.

Не використовуйте Хлорид метільтіонінію Провеблю, якщо розчин змінив колір, став мутним або

містить осад або частинки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду метільтіонінію Провеблю

• Діюча речовина: хлорид метільтіонінію.

Кожен мл розчину містить 5 мг хлориду метільтіонінію. Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг
хлориду метільтіонінію. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 10 мг хлориду метільтіонінію.

• Інша складова: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид метільтіонію Провеблю є прозорим темно-синім розчином для ін'єкцій (ін'єкція), який постачається в прозорих скляних ампулах.

Кожна пачка містить лоток з 5 ампулами по 10 мл. Кожна пачка містить лоток з 5 ампулами по 2 мл. Кожна пачка містить лоток з 20 ампулами по 2 мл.

Власник дозволу на виготовлення

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Марсель, Франція

Виробник

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Італія

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, що видала дозвіл на реалізацію:

Бельгія

Lamepro B.V.

Тел.: + 31 (0) 76-5600030

Литва

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

26

????????

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Люксембург

Lamepro B.V.

Тел.: + 31 (0) 76-5600030

Чеська Республіка

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Тел.: +420 737 657 454

Угорщина

Mediwings Pharma Kft.

Тел.: + 36 28 410 463

Данія

Pharmanovia A/S

Тел.: + 45 33 33 76 33

Мальта

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Німеччина

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Тел.: + 49 (0) 6251-1083-0

Нідерланди

Lamepro B.V

Тел.: + 31 (0) 76-5600030

Естонія

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Норвегія

Pharmanovia A/S

Тел.: + 45 33 33 76 33

Греція

a VIPharma International AE

Тел.: + 30-210-6194170

Австрія

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Тел.: + 49 (0) 6251-1083-0

Іспанія

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Тел.: + 34 93 225 65 65

Польща

AB Pharm Sp. z o.o.

Тел.: + 48 694 775 205

Франція

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Португалія

Labesfal - Laboratórios Almiro

Тел.: + 351 232 831100

Хорватія

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ірландія

Laboratoires ETHYPHARM

Тел.: + 33 1 41 12 65 63

Румунія

Dynamic Medical Solutions

Тел.: + 40 (0)725596648

Словенія

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ісландія

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Словацька Республіка

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Тел.: +420 737 657 454

Італія

Medac Pharma S.r.l.

Тел.: + 39 06 51 59 121

Фінляндія

Pharmanovia A/S

Тел.: + 45 33 33 76 33

Кіпр

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Тел.: + 357-24-638833

Швеція

Pharmanovia A/S

Тел.: + 45 33 33 76 33

Латвія

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Великобританія

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Тел.: + 44 (0)1277 266600

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

<

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Підготовка до внутрішньовенного введення

Використовуйте препарат одразу після його відкриття. Вводьте дуже повільно протягом 5 хвилин.

Хлорид метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій є гіпотонічним і може розбавлюватися в 50 мл 5% розчину для ін'єкцій глюкози (50 мг/мл) з метою запобігання місцевому болю, особливо у дитячій популяції. Не слід розбавляти у 0,9% розчині для ін'єкцій натрію хлориду (9 мг/мл), оскільки відомо, що хлорид знижує розчинність хлориду метільтіонінію.

Додаткову інформацію щодо введення Хлориду метільтіонінію Провеблю 5 мг/мл розчин для ін'єкцій наведено в розділі 3 вкладення.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.