Chlorek metyloniniowy Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metiopenolonium chloridum Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Metiopenolonium chloridum

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metyloniniowy Błękit Proveblue i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Metyloniniowego Błękitu Proveblue
3. Jak stosuje się Metyloniniowy Błękit Proveblue
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metyloniniowego Błękitu Proveblue
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Chlorek metytioninium Proveblue i kiedy jest stosowany

Chlorek metytioninium (nazywany również błękitem metylenowym) należy do grupy leków zwanych antydotami.

Chlorek metytioninium Proveblue zostanie podany Tobie lub Twojemu dziecku (0–17 lat) w celu leczenia zaburzeń krwi spowodowanych narażeniem na pewne leki lub substancje chemiczne, które mogą powodować chorobę zwaną methemoglobinemią.

W methemoglobinemii krew zawiera nadmierną ilość methemoglobiny (nieprawidłowej formy hemoglobiny, która nie jest w stanie skutecznie transportować tlenu w organizmie).

Ten lek pomoże przywrócić normalną funkcję hemoglobiny i przywrócić skuteczny transport tlenu we krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem chlorowodorku metyleniotioniny Proveblue

Nie należy podawać chlorowodorku metyleniotioniny Proveblue:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek metyleniotioniny lub inne barwniki pochodzenia tiazynowego
• jeśli Twój organizm nie wytwarza wystarczającej ilości enzymu G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
• jeśli Twój organizm nie wytwarza wystarczającej ilości enzymu reduktazy NADPH (fosforanu nikotynamidoadeninodinukleotydu)
• jeśli zaburzenia krwi zostały spowodowane przez azotyn podczas leczenia zatrucia cyjankami
• jeśli zaburzenia krwi zostały spowodowane zatruciem chlorkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem chlorowodorku metyleniotioniny Proveblue należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek; może być konieczne zmniejszenie dawki (< 1 mg/kg)

• zaburzenia krwi zostały spowodowane przez substancję chemiczną zwaną aniliną, zawartą w barwnikach; może być konieczne zmniejszenie dawki, a łączna dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz sekcja 3 niniejszego ulotki)

• zaburzenia krwi zostały spowodowane przez lek zwanym dapsoną (stosowanym w leczeniu gruźlicy i innych chorób skóry); może być konieczne zmniejszenie dawki, a łączna dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz sekcja 3)

• cierpi na hiperwentylację lub cukrzycę, ponieważ te zaburzenia mogą się nasilić z powodu roztworu glukozy stosowanego do rozcieńczania leku

• Mocz i stolce mogą przybrać niebiesko-zielony kolor, a skóra może nabrać niebieskawego odcienia podczas leczenia chlorowodorkiem metyleniotioniny Proveblue. Zmiana zabarwienia jest przewidywalna i ustąpi po zakończeniu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem.

Światłoczulność

Chlorek metylojoniniowy może powodować reakcję świetlną na skórze (reakcja przypominająca oparzenie słoneczne), gdy skóra jest narażona na intensywne źródła światła, takie jak fototerapia, światło w sali operacyjnej czy pulsoksymetry.

Należy podjąć środki ochrony przed narażeniem na światło.

Badania kontrolne

Podczas i po leczeniu chlorkiem metylojoniniowym Proveblue będą wykonywane badania kontrolne.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność stosując metylenosiarkę Proveblue:

• u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy zaleca się niższe dawki (patrz punkt 3 niniejszego ulotnika).

Inne leki i chlorek metylojoniotyninowy Proveblue

Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, ostatnio przyjmowało się lub może się potrzedować innych leków.

Nie należy stosować chlorku metylojoniotyninowego, jeśli przyjmuje się pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku, które wpływają na substancję chemiczną w mózgu zwaną serotoniną. Stosowanie chlorku metylojoniotyninowego w połączeniu z tymi lekami może powodować zespół serotoniczny, który może być potencjalnie śmiertelny. Są to następujące leki:

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina i zimelidyna
• bupropion
• buspirona
• klozapina
• mirtazapina
• wenlafaksyna
• inhibitory monoaminooksydazy.

Jeśli nie można uniknąć podania chlorku metylojoniotyninowego dożylnie, należy podać możliwie najniższą dawkę i obserwować pacjenta przez 4 godziny po podaniu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy należy stosować ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania chlorowodorku metylenotioksynu Proveblue w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, na przykład w sytuacji zagrażającej życiu.

Ze względu na brak danych na temat przenikania chlorowodorku metylenotioksynu do ludzkiego mleka, karmienie piersią należy przerwać przez 8 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi ani maszyn, ponieważ chlorek metylojoninium ma umiarkowany wpływ na zdolność do kierowania i obsługi maszyn.

3. Jak stosuje się Chlorek metylotioninowy Proveblue

Lekarz wstrzyknie Ci to lekarstwo do żyły (dożylnie) powoli w ciągu 5 minut.

Dorośli, dzieci powyżej 3. miesiąca życia i osoby starsze

Standardowa dawka wynosi 1–2 mg na kilogram wagę ciała, tj. 0,20–0,4 ml na kilogram, podawanych w ciągu 5 minut. W razie potrzeby można podać drugą dawkę po upływie godziny.

Maksymalna zalecana dawka skumulowana w całym okresie leczenia to 7 mg/kg.

Jeśli zaburzenia krwi zostały spowodowane aniliną lub dapsoną, całkowita dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz sekcja 2).

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż jeden dzień.

Dzieci karmione piersią w wieku do 3 miesięcy

Zalecana dawka wynosi 0,3–0,5 mg/kg masy ciała, tj. 0,06–0,1 ml/kg, podawana w ciągu 5 minut.

W przypadku utrzymywania się objawów lub ich nawrotu można podać dawkę powtórzoną (0,3–0,5 mg/kg masy ciała, tj. 0,06–0,1 ml/kg) po upływie jednej godziny. Zazwyczaj leczenie nie powinno trwać dłużej niż jeden dzień.

Lek ten można rozcieńczyć w 50 ml dożylnej roztworu glukozy 5 % (50 mg/ml), aby uniknąć lokalnego bólu, szczególnie u dzieci.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Cloruro de metiltionio Proveblue

Ponieważ ten lek będzie Ci podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Niemniej jednak, powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy niepożądane:

• nudności
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból głowy
• nadmierne pocenie się
• dezorientacja
• wzrost stężenia methemoglobiny (nieprawidłowa forma hemoglobiny we krwi)
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• przyspieszone bicie serca
• drżenie ciała
• zmiany koloru skóry (skóra może nabrać odcienia niebieskawego)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do bladości, duszności i osłabienia
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu); zgłoszona jedynie u niemowląt

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, metylojonowe chlorku Proveblue może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Te działania są identyczne u dorosłych i dzieci, z wyjątkiem żółtaczki, która została opisana wyłącznie u niemowląt.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• ból kończyn

• zawroty głowy

• pocenie się

• zmiany koloru skóry. Skóra może przybrać niebieskawy odcień

• niebieskie lub zielone zabarwienie moczu

  • mrowienie i drętwienie
  • nietypowy smak w ustach
  • nudności

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• ból brzucha

• ból w klatce piersiowej

• ból głowy

• niepokój

• ból w miejscu wstrzyknięcia

• wymioty

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotonergiczny, gdy metylojonowe chlorku Proveblue jest stosowane razem z niektórymi lekami stosowanymi w depresji lub lęku – patrz punkt 2

• obniżenie poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen we krwi) w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do bladości, duszności i osłabienia

• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu); zgłoszona wyłącznie u niemowląt

• trudności w mówieniu

• wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego

• pobudzenie

• niedotlenienie

• nieregularne bicie serca, w tym nieprawidłowo wolne lub szybkie tętno

• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może powodować obrzęk gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu lub silne wyrwy na skórze)

• wzrost stężenia metahemoglobiny (nieprawidłowa forma hemoglobiny we krwi)

• trudności w oddychaniu

• dezorientacja

• drżenie

• pokrzywka

• gorączka

• przyspieszone oddychanie

• rozszerzenie źrenic

• zmiana koloru stolca. Może mieć odcień zielony lub niebieski

• zwiększenie wrażliwości skóry na światło (fotouczulenie).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania metylenobłękitu Proveblue

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu oraz na etykiecie ampułki, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy data przydatności do użycia podana na etykiecie nie upłynęła, zanim zastrzyk zostanie podany.

Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu lub rozcieńczeniu.

Nie stosuj metylenobłękitu Proveblue, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub

zawiera osad lub cząstki.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Proveblue chlorku metyleniotlenku

• Substancją czynną jest chlorek metyleniotlenku.

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg chlorku metyleniotlenku. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg
chlorku metyleniotlenku. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg chlorku metyleniotlenku.

• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek metylojoniniowy Proveblue to klarowny, ciemnoniebieski roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), dostarczany w fiolkach ze szkła białego.

Każde pudełko zawiera tackę z 5 fiolkami o pojemności 10 ml. Każde pudełko zawiera tackę z 5 fiolkami o pojemności 2 ml. Każde pudełko zawiera tackę z 20 fiolkami o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja

Właściciel wpisu do rejestru leków

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Włochy

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

26

????????

Provepharm SAS

Te?.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

AB Pharm Sp. z o.o.

Tel: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM

Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

<

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przygotowanie do podania dożylnego

Należy użyć produktu natychmiast po jego otwarciu. Wstrzykuje się go bardzo powoli przez 5 minut.

Chlorek metyleniotlenku Proveblue jest hipotoniczny i może być rozcieńczany w 50 ml roztworu do wstrzykiwania glukozy 5% (50 mg/ml) w celu uniknięcia bólu miejscowego, szczególnie u dzieci. Nie należy go rozcieńczać w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), ponieważ wykazano, że chlorek zmniejsza rozpuszczalność chlorku metyleniotlenku.

W sekcji 3 ulotki dostępne są dodatkowe informacje dotyczące podania chlorku metyleniotlenku Proveblue.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.