Cloruro di metiltioninio Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di metiltionio Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile

Cloruro di metiltionio

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cloruro di metiltioninio Proveblue e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Cloruro di metiltioninio Proveblue
3. Come viene somministrato Cloruro di metiltioninio Proveblue
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloruro di metiltioninio Proveblue
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cloruro di metiltioninio Proveblue e a cosa serve

Il cloruro di metiltioninio (noto anche come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti.

Cloruro di metiltioninio Proveblue le verrà somministrato o verrà somministrato a suo figlio (0-17 anni) per trattare disturbi del sangue dovuti all’esposizione a determinati farmaci o sostanze chimiche che possono causare una malattia chiamata metemoglobinemia.

Nella metemoglobinemia, il sangue contiene una quantità eccessiva di metemoglobina (una forma anomala di emoglobina che non è in grado di trasportare efficacemente l’ossigeno nell’organismo).

Questo medicinale aiuterà a normalizzare l’emoglobina e a ripristinare il trasporto dell’ossigeno nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Cloruro di metiltioninio Proveblue

Non deve ricevere Cloruro di metiltioninio Proveblue:

• se è allergico al cloruro di metiltioninio o ad altri coloranti derivati dalla tiazina
• se l’organismo non produce una quantità sufficiente dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
• se l’organismo non produce una quantità sufficiente dell’enzima NADPH (nicotinammide adenina dinucleotide fosfato) riduttasi
• se il disturbo del sangue è stato causato dal nitrito durante il trattamento dell’intossicazione da cianuro
• se il disturbo del sangue è stato causato da un’intossicazione da clorati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Cloruro di metiltionio Proveblue

• se ha una malattia renale moderata o grave; potrebbe essere necessario ridurre la dose (< 1 mg/kg)

• se il suo disturbo del sangue è stato causato da una sostanza chimica chiamata anilina, contenuta nei coloranti; potrebbe essere necessario ridurre la dose, e la dose totale cumulativa non deve superare i 4 mg/kg (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo)

• se il suo disturbo del sangue è stato causato da un medicinale chiamato dapsona (utilizzato per trattare la lebbra e altre malattie della pelle); potrebbe essere necessario ridurre la dose, e la dose totale cumulativa non deve superare i 4 mg/kg (vedere sezione 3)

• se soffre di iperglicemia o di diabete mellito, poiché questi disturbi potrebbero peggiorare a causa della soluzione di glucosio utilizzata per la diluizione del medicinale

• l'urina e le feci possono assumere un colore verde-bluastro e la pelle potrebbe diventare bluastra durante il trattamento con Cloruro di metiltionio Proveblue. Questo cambiamento di colore è prevedibile e scomparirà al termine del trattamento.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico.

Fotosensibilità

Il cloruro di metiltioninio può causare una reazione di fotosensibilità cutanea (reazione simile a una scottatura solare) quando la pelle è esposta a fonti di luce intensa, come ad esempio la fototerapia, le luci delle sale operatorie e i pulsossimetri.

Devono essere adottate misure di protezione contro l'esposizione alla luce.

Controlli

Le verranno effettuati controlli durante e dopo il trattamento con Cloruro di metiltioninio Proveblue.

Bambini

È necessario prestare particolare attenzione con Cloruro di metiltioninio Proveblue:

• nei neonati e nei lattanti di età pari o inferiore a 3 mesi, si raccomandano dosi più basse (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).

Altri medicinali e Cloruro di metiltionio Proveblue

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto, o se potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

Non deve ricevere cloruro di metiltionio se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione o dell'ansia che agiscono su una sostanza chimica cerebrale chiamata serotonina. Se utilizzato in combinazione con questi medicinali, il cloruro di metiltionio può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, che può essere potenzialmente fatale. Tali medicinali sono:

• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimelidina
• bupropione
• buspirona
• clomipramina
• mirtazapina
• venlafaxina
• inibitori della monoammino ossidasi.

Tuttavia, se non è possibile evitare la somministrazione endovenosa di cloruro di metiltionio, dovrà essere somministrata la dose più bassa possibile e dovrà essere tenuto sotto osservazione per 4 ore dopo la somministrazione.

Se ha dei dubbi riguardo alla somministrazione di questo medicinale, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di ricevere questo medicamento.

L'uso di Cloruro di metiltioninio Proveblue durante la gravidanza non è raccomandato a meno che non sia chiaramente necessario, ad esempio in una situazione potenzialmente letale.

A causa della mancanza di dati riguardo al passaggio del cloruro di metiltioninio nel latte umano, l'allattamento deve essere interrotto per 8 giorni dopo il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchine

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchine perché il cloruro di metiltioninio ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchine.

3. Come viene somministrato Cloruro di metiltioninio Proveblue

Il medico le inietterà questo medicinale in una vena (per via endovenosa) lentamente nell'arco di 5 minuti.

Adulti, bambini di età superiore ai 3 mesi e anziani

La dose abituale è di 1-2 mg per chilogrammo di peso corporeo, ossia da 0,20 a 0,4 ml per chilogrammo, somministrati nell'arco di 5 minuti. Se necessario, può essere somministrata una seconda dose dopo un'ora.

La dose cumulativa massima raccomandata per l'intero trattamento è di 7 mg/kg.

Se il disturbo del sangue è stato causato da anilina o dapsona, la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere sezione 2).

In genere, il trattamento non dovrebbe protrarsi per più di un giorno.

Lattanti di 3 mesi o meno

Il dosaggio raccomandato è di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ovvero 0,06-0,1 ml/kg, somministrati in un periodo di 5 minuti.

Può essere somministrata una dose ripetuta (0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ovvero 0,06-0,1 ml/kg) dopo un'ora, in caso di persistenza o recidiva dei sintomi. In genere, il trattamento non dovrebbe durare più di un giorno.

Questo medicamento può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5% (50 mg/ml) per evitare il dolore locale, soprattutto nei bambini.

Se riceve più Cloruro di metiltioninio Proveblue del dovuto

Poiché questo medicamento le verrà somministrato mentre si trova in ospedale, è poco probabile che riceva una quantità eccessiva o insufficiente; tuttavia, informi il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• nausea
• dolore addominale
• dolore toracico
• capogiro
• mal di testa
• sudorazione
• confusione
• aumento della metemoglobina (una forma anomala di emoglobina nel sangue)
• pressione arteriosa alta
• difficoltà respiratorie
• battito cardiaco anormalmente accelerato
• tremore
• cambiamenti del colore della pelle (la pelle potrebbe assumere una colorazione bluastra)
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore, mancanza di respiro e debolezza
• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi); segnalata solo nei neonati

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cloruro di metiltionio Proveblue può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sono identici negli adulti e nei bambini, ad eccezione della itticosi, che è stata descritta solo nei lattanti.

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore agli arti

• capogiri

• sudorazione

• cambiamenti del colore della pelle. È possibile che la pelle assuma un colore bluastro

• urine di colore blu o verde

  • formicolio e intorpidimento
  • alterazione del gusto in bocca
  • nausea

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale

• dolore toracico

• cefalea

• ansia

• dolore nel sito di iniezione

• vomito

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome serotoninergica quando Cloruro di metiltionio Proveblue è stato assunto con determinati medicinali utilizzati per trattare la depressione o l'ansia, vedere sezione 2

• riduzione dei livelli di emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nel sangue) negli esami ematici

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore, mancanza di respiro e debolezza

• lesione dei tessuti nel sito di iniezione

• itticosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi); è stata riportata solo nei lattanti

• difficoltà di espressione

• aumento o diminuzione della pressione arteriosa

• agitazione

• mancanza di ossigeno

• battiti cardiaci irregolari, inclusi battiti cardiaci anormalmente lenti o rapidi

• reazioni allergiche gravi (denominate reazione anafilattica, che può causare gonfiore della gola o del viso, difficoltà respiratorie o eruzione cutanea intensa)

• aumento della metemoglobina (una forma anomala di emoglobina nel sangue)

• difficoltà respiratoria

• confusione

• tremore

• orticaria

• febbre

• respirazione rapida

• dilatazione delle pupille

• cambiamento del colore delle feci. Possono apparire verdastre o bluastre

• aumento della sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità).

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di metiltionio Proveblue

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle etichette della fiala, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il medico o l'infermiere verificheranno che la data di scadenza riportata sull'etichetta non sia trascorsa prima di somministrare l'iniezione.

Non refrigerare né congelare. Conservare la fiala nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura o la diluizione.

Non utilizzare Cloruro di metiltionio Proveblue se la soluzione presenta cambiamenti di colore, è torbida o contiene precipitati o particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di metiltioninio Proveblue

• Il principio attivo è il cloruro di metiltioninio.

Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di cloruro di metiltioninio. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di
cloruro di metiltioninio. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di cloruro di metiltioninio.

• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di metiltioninio Proveblue è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida di colore blu scuro fornita in fiale di vetro trasparente.

Ogni scatola contiene un vassoio con 5 fiale da 10 ml. Ogni scatola contiene un vassoio con 5 fiale da 2 ml. Ogni scatola contiene un vassoio con 20 fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsiglia, Francia

Responsabile della produzione

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

26

????????

Provepharm SAS

Te?.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

AB Pharm Sp. z o.o.

Tel: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM

Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura. Iniettare molto lentamente nell'arco di 5 minuti.

Il cloruro di metiltioninio Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per evitare dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica. Non deve essere diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% (cloruro di sodio 9 mg/ml), poiché è stato dimostrato che il cloruro riduce la solubilità del cloruro di metiltioninio.

Nella sezione 3 del foglio illustrativo è disponibile ulteriore informazione sulla somministrazione di Cloruro di metiltioninio Proveblue.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve essere effettuata in conformità alla normativa locale.