Хлорид метилтиониния Провеблю 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид метилтиониния Провеблю 5 мг/мл раствор для инъекций

Хлорид метилтиониния

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как получить это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медработнику, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Хлорид метилтиониния Провеблю и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Хлорида метилтиониния Провеблю
3. Как применяется Хлорид метилтиониния Провеблю
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорида метилтиониния Провеблю
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид метилтиониния Провеблю и для чего он применяется

Хлорид метилтиониния (также называемый метиленовым синим) относится к группе лекарственных средств, известных как антидоты.

Хлорид метилтиониния Провеблю назначается вам или вашему ребёнку (от 0 до 17 лет) для лечения нарушений крови, вызванных воздействием определённых лекарственных препаратов или химических веществ, которые могут вызвать заболевание, называемое метгемоглобинемией.

При метгемоглобинемии в крови содержится избыточное количество метгемоглобина (аномальной формы гемоглобина, который не способен эффективно переносить кислород по организму).

Этот препарат поможет нормализовать гемоглобин и восстановить транспорт кислорода кровью.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хлорида метилтиониния Провеблю

Не должны применять Хлорид метилтиониния Провеблю:

• при аллергии на хлорид метилтиониния или другие красители, производные тиазина
• при недостаточной выработке организмом фермента Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
• при недостаточной выработке организмом фермента НАДФН (никотинамидадениндинуклеотидфосфат)-редуктазы
• если заболевание крови было вызвано нитритом во время лечения отравления цианидами
• если заболевание крови было вызвано отравлением хлоратами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой до получения Хлорида метилтиониния Провеблю

• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность; может потребоваться снижение дозы (< 1 мг/кг)

• если ваше заболевание крови было вызвано химическим веществом, называемым анилином, содержащимся в красителях; может потребоваться снижение дозы, и общая накопленная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3 настоящей инструкции)

• если ваше заболевание крови было вызвано лекарственным средством, называемым дапсоном (используется для лечения проказы и других кожных заболеваний); может потребоваться снижение дозы, и общая накопленная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3)

• если у вас гипергликемия или сахарный диабет, поскольку эти состояния могут ухудшиться из-за раствора глюкозы, используемого для разведения препарата

• моча и кал могут приобрести сине-зеленый цвет, а кожа может стать синеватой во время лечения Хлоридом метилтиониния Провеблю. Это изменение цвета является ожидаемым и исчезнет после окончания лечения.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, проконсультируйтесь со своим врачом.

Фоточувствительность

Хлорид метилтиониния может вызывать реакцию фоточувствительности на коже (реакция, схожая с солнечным ожогом), при воздействии интенсивного света, например, фототерапии, света операционных ламп и пульсоксиметров.

Следует принимать меры защиты от воздействия света.

Контрольные анализы

Во время и после лечения хлоридом метилтиониния Провеблю вам будут проводить контрольные анализы.

Дети

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Хлорида метилтиониния Провеблю:

• у новорождённых и младенцев в возрасте 3 месяцев и младше рекомендуются более низкие дозы (см. раздел 3 настоящей инструкции).

Другие лекарственные препараты и хлорид метилтиониния Провеблю

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не следует вводить хлорид метилтиониния Провеблю, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии или тревожности, влияющие на химическое вещество головного мозга, называемое серотонином. При одновременном применении с этими препаратами хлорид метилтиониния может вызвать серотониновый синдром, который потенциально может быть смертельным. К таким препаратам относятся:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxимин, пароксетин, сертралин и зимелъдина;
• бупропион;
• буспирон;
• кломипрамин;
• миртазапин;
• венлафаксин;
• ингибиторы моноаминооксидазы.

Если же внутривенное введение хлорида метилтиониния Провеблю избежать невозможно, вам следует ввести минимально возможную дозу, а затем наблюдать в течение 4 часов после введения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно необходимости применения данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение Хлорида метилтиониния Провеблю во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, например, в потенциально угрожающих жизни ситуациях.

В связи с отсутствием данных о том, выделяется ли хлорид метилтиониния с грудным молоком, кормление грудью следует прекратить на 8 дней после лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, поскольку хлорид метилтиониния оказывает умеренное влияние на способность к вождению и использованию машин.

3. Как вводят Хлорид метилтиониния Провеблю

Врач введёт вам это лекарство в вену (внутривенно) медленно в течение 5 минут.

Взрослые, дети старше 3 месяцев и пожилые пациенты

Обычная доза составляет 1–2 мг на килограмм массы тела, то есть 0,20–0,4 мл на килограмм, вводимые в течение 5 минут. При необходимости через час может быть введена вторая доза.

Максимальная рекомендуемая накопительная доза в ходе всего лечения составляет 7 мг/кг.

Если нарушение крови было вызвано анилином или дапсоном, общая накопительная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 2).

Как правило, лечение не должно продолжаться более одного дня.

Младенцы в возрасте 3 месяцев и младше

Рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 мг/кг массы тела, то есть 0,06–0,1 мл/кг, вводимых в течение 5 минут.

Повторную дозу (0,3–0,5 мг/кг массы тела, то есть 0,06–0,1 мл/кг) можно ввести через час при сохранении или рецидиве симптомов. Как правило, лечение не должно продолжаться более одного дня.

Данный препарат можно разбавить в 50 мл инъекционного раствора глюкозы 5 % (50 мг/мл), чтобы избежать местной боли, особенно у детей.

Если вы получили хлорид метилтиониния Провеблю в дозе, превышающей рекомендованную

Поскольку данный лекарственный препарат вводится вам в условиях стационара, вероятность получения избыточной или недостаточной дозы крайне мала; тем не менее, сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных реакций:

• тошнота
• боль в животе
• боль в груди
• головокружение
• головная боль
• повышенное потоотделение
• спутанность сознания
• повышение уровня метгемоглобина (аномальной формы гемоглобина в крови)
• повышение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• дрожь
• изменение цвета кожи (возможно появление синеватого оттенка кожи)
• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, одышку и слабость
• желтуха (желтушность кожи и глаз); наблюдалась только у младенцев

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Хлорид метилтиониния Провеблю может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты одинаковы у взрослых и детей, за исключением желтухи, которая описана только у младенцев.

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в конечностях

• головокружение

• потливость

• изменение цвета кожи. Возможна окраска кожи в синеватый цвет

• синяя или зелёная моча

• онемение и покалывание

• нарушение вкуса во рту

• тошнота

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе

• боль в груди

• головная боль

• тревожность

• боль в месте инъекции

• рвота

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• серотониновый синдром, когда Хлорид метилтиониния Провеблю принимается одновременно с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при депрессии или тревожных расстройствах — см. раздел 2

• снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород) в анализах крови

• уменьшение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, одышку и слабость

• повреждение тканей в месте инъекции

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз); описана только у младенцев

• нарушения речи

• повышение или понижение артериального давления

• возбуждение

• нехватка кислорода

• нарушения сердечного ритма, включая аномально медленное или быстрое сердцебиение

• тяжёлые аллергические реакции (так называемые анафилактические реакции, которые могут вызывать отёк горла или лица, затруднение дыхания или сильную сыпь)

• повышение уровня метгемоглобина (аномальной формы гемоглобина в крови)

• затруднённое дыхание

• спутанность сознания

• тремор

• крапивница

• лихорадка

• учащённое дыхание

• расширение зрачков

• изменение цвета кала. Кал может приобретать зеленоватый или синеватый оттенок

• повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Хлорида метилтиониния Провеблю

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Врач или медсестра проверят, что дата, указанная на этикетке, не истекла, прежде чем ввести инъекцию.

Не охлаждать и не замораживать. Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат должен применяться немедленно после вскрытия или разведения.

Не используйте Хлорид метилтиониния Провеблю, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит осадок либо частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида метилтиониния Провеблю

• Действующее вещество — хлорид метилтиониния.

Каждый мл раствора содержит 5 мг хлорида метилтиониния. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг
хлорида метилтиониния. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 10 мг хлорида метилтиониния.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид метилтиониния Провеблю — это прозрачный раствор для инъекций тёмно-синего цвета, поставляемый в прозрачных стеклянных ампулах.

Каждая упаковка содержит лоток с 5 ампулами по 10 мл. Каждая упаковка содержит лоток с 5 ампулами по 2 мл. Каждая упаковка содержит лоток с 20 ампулами по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Provepharm SAS

22, rue Marc Donadille, 13013 Марсель, Франция

Производитель

Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять представителю держателя регистрационного удостоверения в соответствующей стране:

België/Belgique/Belgien
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

26

????????

Provepharm SAS
Te?.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Magyarország
Mediwings Pharma Kft.
Tel.: + 36 28 410 463

Danmark
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα
a VIPharma International AE
Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 225 65 65

Polska
AB Pharm Sp. z o.o.
Tel: + 48 694 775 205

France
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro
Tel: + 351 232 831100

Hrvatska
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland
Laboratoires ETHYPHARM
Tel: + 33 1 41 12 65 63

România
Dynamic Medical Solutions
Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland
Pharmanovia A/S
Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Italia
Medac Pharma S.r.l.
Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland
Pharmanovia A/S
Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος
Isangen Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: + 357-24-638833

Sverige
Pharmanovia A/S
Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom
Martindale Pharmaceuticals Ltd

Тел.: + 44 (0)1277 266600

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

<

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка к внутривенному введению

Используйте препарат сразу после вскрытия. Вводите очень медленно в течение 5 минут.

Хлорид метилтиониния Провеблю является гипотоническим и может быть разведен в 50 мл инъекционного раствора глюкозы 5 % (50 мг/мл) для предотвращения местной боли, особенно у педиатрических пациентов. Не следует разводить в инъекционном растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), поскольку доказано, что хлорид снижает растворимость хлорида метилтиониния.

Дополнительная информация о введении Хлорида метилтиониния Провеблю приведена в разделе 3 инструкции.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.