Хлорид калію Мейнсол 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хлорид калію Мейнсол 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій Хлорид калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хлорид калію Мейнсол та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хлорид калію Мейнсол
3. Як застосовувати Хлорид калію Мейнсол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду калію Мейнсол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид калію Мейнсол і для чого його застосовують

Цей препарат належить до групи «Додаткові засоби для внутрішньовенних розчинів: електролітні розчини» та відпускається за рецептом.

Хлорид калію Мейнсол 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій призначений для лікування дефіциту калію у пацієнтів, у яких дієта або пероральна медикаментація є недостатніми.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду калію Мейнсол

Не застосовуйте Хлорид калію Мейнсол

• Якщо у вас є надлишок калію в крові (гіперкаліємія).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Хлориду калію.

Введення має проводити ваш лікар або під його безпосереднім наглядом, який буде уважно стежити за наступними станами:

• Пряме введення концентратів хлориду калію без належного розведення може призвести до миттєвої смерті.
• Введення має здійснюватися повільно (зазвичай 10 мЕкв/год, не перевищуючи 20 мЕкв/год), і необхідно контролювати серцеву діяльність.
• Необхідно забезпечити належний діурез, тому його слід контролювати.
• Потрібно контролювати рівні електролітів у сироватці крові та кислотно-лужний баланс пацієнта, а дозу слід коригувати залежно від потреб пацієнта.
• Уважно слід спостерігати за пацієнтами з захворюваннями серця, гострим дефіцитом рідини (гостра дегідратація), тепловими судомами, масивним руйнуванням тканин, як це відбувається при тяжких опіках, а також за літніми людьми, оскільки функція нирок може бути порушена або можуть бути інші стани, що сприяють розвитку гіперкаліємії.
• При початковій терапії заміщення калію не слід вводити глюкозу, оскільки глюкоза може спричинити додаткове зниження концентрації калію у плазмі крові.
• Якщо з’являються ознаки ниркової недостатності, внутрішньовенне введення розчинів, що містять калій, слід припинити.

Ваш лікар може повинен дотримуватися особливих застережень і вирішить, чи можна вам застосовувати хлорид калію, якщо у вас:

• декомпенсована серцева недостатність, ви лікуєтеся дигіталісом (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця) або маєте тяжкий або повний серцевий блок.
• стани, які часто пов’язані з надлишком калію в крові (гіперкаліємія): епізодична адінамія спадкова (один із типів періодичного паралічу), серпоподібноклітинна анемія, порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність), знижена функція нирок (ниркова недостатність), сеча знижена після операції (післяопераційна олігурія), шок із руйнуванням червоних кров’яних клітин і/або дефіцитом рідини в організмі (шок із гемолітичною реакцією і/або дегідратацією), метаболічний ацидоз (один із типів ацидозу в крові), лікування калійзберігаючими діуретиками (ліки, що застосовуються для підвищення виведення сечі, які зберігають калій у крові), надлишок хлоридів у крові (гіперхлоремія).

Ваш лікар повинен бути обережним при внутрішньовенному введенні, оскільки витік інфузійної рідини за межі судини (екстравазація) може призвести до загибелі тканин (некротичні ураження тканин).

Діти: Безпека та ефективність хлориду калію не були чітко встановлені у дітей.

Застосування Хлориду калію Мейнсол разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти інші ліки.

Комбінації, які не рекомендуються (окрім випадків тяжкого дефіциту калію):

• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що застосовуються для підвищення виведення сечі, які зберігають калій у крові), самостійно або в комбінації, наприклад: амілорид, спіронолактон, триамтерен, калію канренонат, еплеренон; ризик надлишку калію, потенційно смертельного (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (сума ефектів, що підвищують калій).

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), циклоспорин, такролімус, суксаметоній: потенційно смертельний надлишок калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (сума ефектів, що підвищують калій).

• Кровозамінники, калієві солі пеніциліну: потенційний ризик надлишку калію в крові (гіперкаліємія) через кількість калію, наявного в цих препаратах.

Можливі комбінації з особливими застереженнями:

• Хінідин: калій може посилювати антиаритмічну дію хінідину.

• Тіазиди, адренокортикоїди, глюкокортикоїди, мінералокортикоїди: потенційне зниження ефекту від додавання калію.

• Дигоксин: надлишок калію в крові (гіперкаліємія) може бути небезпечним при застосуванні дигіталісних препаратів для лікування захворювань серця.

• Іонообмінні смоли: знижують рівень калію в сироватці крові за рахунок заміни калію на натрій.

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Однак концентрат для розчину для інфузій Хлорид калію 2 мЕкв/мл несумісний фізично з наступними лікарськими речовинами: амікацин, амфотерацин В, добутамін, жирові емульсії, розчини манітолу 20–25% та натрію пеніцилін G.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо застосування хлориду калію у вагітних жінок.

Можна розглядати застосування Хлориду калію 2 мЕкв/мл концентрату для розчину для інфузій під час вагітності у випадках, коли це клінічно показано.

Хлорид калію виділяється з материнським молоком у такій пропорції, що може мати вплив на новонароджених/годуючих дітей.

Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей.

Лікар вирішить, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає жодних даних про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хлорид калію Мейнсол

Хлорид калію вам буде введено лікарем або під його безпосереднім наглядом, який уважно контролюватиме правильну кількість хлориду калію.

Дозу, яку вам потрібно отримувати, визначить лікар.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків:

Введення тільки внутрішньовенно після розведення у відповідному розчині до максимальної концентрації 3 г/л хлориду калію (або 40 мЕкв/л калію). Для лікування тяжкої гіпокаліємії або діабетичної кетоацидози може знадобитися вища концентрація; у цьому випадку інфузію слід проводити в вену з високим кровотоком, і рекомендовано постійне моніторування ЕКГ.

1 г хлориду калію відповідає 13,4 мЕкв або 524 мг калію.

Доза залежить від результатів визначення рівнів електролітів у сироватці крові та кислотно-лужної рівноваги.
Дефіцит калію слід розраховувати за такою формулою:

Дефіцит калію (мЕкв) = маса тіла в кг × 0,2 × 2 × (4,5 мЕкв/л – сироватковий калій). (Об’єм позаклітинної рідини розраховується як маса тіла в кг × 0,2).

Щоденний природний прийом становить приблизно 0,8–2 мЕкв калію на кілограм маси тіла. Зазвичай максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 150 мЕкв на добу.

Застосування у дітей:

Рекомендовано внутрішньовенне введення після розведення у відповідному розчині у дозі до 3 мЕкв калію/кг маси тіла або 40 мЕкв/м² поверхні тіла. Для дітей з масою тіла 25 кг або більше див. дозу для дорослих.

Максимальна добова доза для дітей — 3 мЕкв/кг маси тіла. У пацієнтів із нирковою недостатністю дозу слід знизити.

Спосіб застосування:

Лікар призначить вам введення розчину лікарського засобу крапельно внутрішньовенно. Швидкість інфузії має бути повільною, кількість хлориду калію залежить від ваших індивідуальних потреб.

Швидкість 10 мЕкв/год вважається безпечною. Як правило, швидкість інфузії не повинна перевищувати 20 мЕкв/год.

Рекомендується застосовувати інфузійний насос, особливо при розчинах із вищою концентрацією.

Тривалість лікування хлоридом калію Мейнсол визначить лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія хлориду калію Мейнсол занадто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше хлориду калію Мейнсол, ніж потрібно:

Передозування внаслідок надлишку калію в крові може призвести до змін на ЕКГ, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), нерегулярного серцевого ритму з дуже швидким і нескоординованим скороченням нижніх камер серця (шлуночкова фібриляція), інших порушень серцевого ритму (аритмій), включаючи зупинку серця, сплутаність свідомості, втому, діарею, порушення ковтання, відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах (парестезія кінцівок), утруднене дихання, параліч мимовільних м’язів та смерть.

При виникненні будь-якого з цих симптомів лікування слід негайно припинити, виключити з раціону продукти, що містять калій, та діуретики, що зберігають калій (ліки, що збільшують виділення сечі, але затримують калій у крові).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що могли отримати надмірну дозу хлориду калію, негайно повідомте лікареві або медичному працівникові.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Надмірне споживання калію може призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити порушення нейром’язової та серцевої діяльності, зокрема порушення серцевого ритму і навіть зупинку серця.

Інші побічні реакції:

Порушення обміну речовин і харчування:

• підвищена кислотність крові (ацидоз)
• надлишок хлоридів у крові (гіперхлоремія)

Порушення судин:

• утворення згустку в судині (венозна тромбоза)

Загальні порушення та зміни на місці введення:

• нудота
• біль у місці ін’єкції
• загибель клітин у разі витікання розчину для інфузії за межі судини (екстравазація)
• запалення вен при надто високих локальних концентраціях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http:\www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду калію Мейнсол

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним, містить видимі частинки або відбулося зміна кольору.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду калію Мейнсол

Діючою речовиною є калію хлорид (МНН).

Єдиним допоміжним речовиною є вода для ін'єкційних засобів.

Кожен 1 мл розчину містить 150 мг калію хлориду (15% мас/об’єм), що еквівалентно 2 мЕкв іонів калію.

Кожні 5 мл розчину містять 750 мг калію хлориду (15% мас/об’єм), що еквівалентно 10 мЕкв іонів калію.

Кожні 10 мл розчину містять 1500 мг калію хлориду (15% мас/об’єм), що еквівалентно 20 мЕкв іонів калію.

Кожні 20 мл розчину містять 3000 мг калію хлориду (15% мас/об’єм), що еквівалентно 40 мЕкв іонів калію.

Іонний вміст: K+ 2000 мЕкв/мл або 2000 ммоль/л

Cl– 2000 мЕкв/мл або 2000 ммоль/л

Теоретична осмолярність: 4000 мосм/л

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид калію Мейнсол 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій — це прозора безбарвна рідина. Хлорид калію Мейнсол випускається в таких упаковках:

упаковка з 20 ампул по 5 мл
упаковка з 50 ампул по 5 мл
упаковка з 20 ампул по 10 мл
упаковка з 50 ампул по 10 мл
упаковка з 20 ампул по 20 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Інструкції щодо правильного застосування:

Хлорид калію Мейнсол 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій — це стерильний розчин калію хлориду для внутрішньовенної інфузії. Його необхідно розбавити мінімум у 50 разів об’єму ізотонічного розчину натрію хлориду 0,9% для інфузії або іншого відповідного розчину для інфузії.

Перед розведенням необхідно перевірити сумісність калію хлориду з будь-яким іншим розчином для інфузії.

Щоб уникнути поганого перемішування розчину, концентрований розчин калію хлориду не слід додавати до флакону/пакета для інфузії, який підвішений. Після додавання концентрованого розчину до флакону/пакета для інфузії, продукт слід добре перемішати перед використанням, тому акуратно струшіть флакон/пакет 3–5 повільними рухами, щоб добитися гарної гомогенізації. Потім підвісьте флакон/пакет і розпочніть інфузію.

Для одноразового використання. Застосовувати тільки у розчиненому вигляді!

Як відкрити:

Щоб відокремити одну ампулу від інших, поверніть одну ампулу навколо її осі проти решти ампул у стрічці, не торкаючись голівки та горлечка ампул (1). Струсіть ампулу одним рухом, як показано на малюнку, щоб видалити рідину, яка може залишитися в пробці (2). Щоб відкрити ампулу, поверніть тіло та голівку ампули в протилежних напрямках, доки вона не зламається по горлечку (3). Під’єднайте шприц Luer або Luer-lock, як показано на малюнку (4).

Таким чином, немає потреби використовувати голку для відбирання розчину. Відберіть рідину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U
C/ Marina 16 – 18,
08005 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Іспанія Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml, concentrado para solución para perfusión

Естонія Potassium chloride Kabi 150 mg/ml

Греція Potassium Chloride/Fresenius, Πυκν? δι?λυμα για την Παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση, 2M.

Ірландія Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Латвія Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Литва Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Польща Kalium chloratum 15% Kabi

Португалія Cloreto de Potássio Kabi

Румунія Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Великобританія Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Ця інструкція була схвалена у січні 2015 року