Хлорид калия Мейнсол 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид калия Мейнсол 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий Хлорид калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям,

даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорид калия Мейнсол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Хлорида калия Мейнсол
3. Способ применения Хлорида калия Мейнсол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлорида калия Мейнсол
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид калия Мейнсол и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе «Добавки к инфузионным растворам: электролитические растворы» и отпускается по рецепту врача.

Хлорид калия Мейнсол показан для лечения дефицита калия у пациентов, у которых диетические меры или приём лекарств перорально являются неадекватными.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хлорид калия Мейнсол

Не используйте Хлорид калия Мейнсол

• Если у вас имеется избыток калия в крови (гиперкалиемия).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Хлорида калия.

Введение препарата должно осуществляться врачом или под его непосредственным контролем, который должен внимательно следить за следующими состояниями:

• Прямое введение концентратов хлорида калия без соответствующего разведения может привести к мгновенной смерти.
• Введение должно проводиться медленно (обычно 10 мэкв/ч, не превышая 20 мэкв/ч), при этом необходимо контролировать сердечную деятельность.
• Необходимо обеспечить адекватный диурез, поэтому его следует контролировать.
• Должен осуществляться мониторинг уровня электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочного баланса пациента, а доза должна корректироваться в зависимости от потребностей пациента.
• Особенно тщательно следует наблюдать за пациентами с сердечными заболеваниями, острым дефицитом жидкости (острой дегидратацией), тепловыми судорогами, массивным разрушением тканей (например, при тяжелых ожогах) и за пожилыми пациентами, поскольку у них может быть нарушена функция почек или другие состояния, способные предрасполагать к развитию гиперкалиемии.
• При начальной заместительной терапии калием не следует проводить перфузию глюкозы, поскольку глюкоза может вызвать дальнейшее снижение концентрации калия в плазме крови.
• При появлении признаков почечной недостаточности внутривенное введение растворов, содержащих калий, следует прекратить.

Ваш врач может потребовать принять особые меры предосторожности и решит, можно ли вам применять хлорид калия, если у вас имеются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность, лечение сердечными гликозидами (препаратами, применяемыми при лечении заболеваний сердца) или тяжелая или полная сердечная блокада;
• состояния, часто ассоциированные с избытком калия в крови (гиперкалиемия): эпизодическая наследственная адинамия (один из видов периодического паралича), серповидноклеточная анемия, нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), снижение функции почек (почечная недостаточность), олигурия после операции (послеоперационная олигурия), шок с гемолизом эритроцитов и/или дефицитом жидкости в организме (шок с гемолитической реакцией и/или дегидратацией), метаболический ацидоз (один из видов ацидоза крови), лечение калийсберегающими диуретиками (препаратами, применяемыми для увеличения выведения мочи, которые удерживают калий в крови), избыток хлоридов в крови (гиперхлоремия).

Врач должен соблюдать особую осторожность при внутривенном введении, поскольку выход перфузионного раствора за пределы сосуда (экстравазация) может вызвать гибель тканей (некротические поражения тканей).

Дети: Безопасность и эффективность применения хлорида калия у педиатрических пациентов достоверно не установлена.

Применение Хлорида калия Мейнсол с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарственные средства вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать.

Комбинации, которые не рекомендуются (за исключением случаев тяжелого дефицита калия):

• Калийсберегающие диуретики (препараты, применяемые для увеличения выведения мочи, удерживающие калий в крови), в монотерапии или в комбинации: амилорид, спиронолактон, триамтерен, калиевая соль канренона, эплеренонон; риск потенциально летального избытка калия (гиперкалиемия), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (суммирование эффектов, повышающих уровень калия).

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин, такролимус, суксаметоний: потенциально летальный избыток калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (суммирование эффектов, повышающих уровень калия).

• Кровезаменители, калиевые соли пенициллина: потенциальный риск избытка калия в крови (гиперкалиемия) из-за содержания калия в этих препаратах.

Комбинации, возможные с соблюдением особых мер предосторожности:

• Хинидин: калий может усиливать антиаритмическое действие хинидина.

• Тиазиды, адренокортикоиды, глюкокортикоиды, минералокортикоиды: возможное снижение эффекта калиевой добавки.

• Дигоксин: избыток калия в крови (гиперкалиемия) может быть опасен при применении сердечных гликозидов для лечения заболеваний сердца.

• Ионообменные смолы: снижают уровень калия в сыворотке крови за счёт замещения калия натрием.

В отсутствие данных о совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Однако концентрат хлорида калия 2 мэкв/мл для раствора для инфузий физически несовместим со следующими лекарственными средствами: амикацин, амфотерицин В, добутамин, жировые эмульсии, растворы маннитола 20–25% и натриевая пенициллин G.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Данные о применении хлорида калия у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Применение концентрата хлорида калия 2 мэкв/мл для раствора для инфузий во время беременности может рассматриваться в тех случаях, когда это клинически показано.

Хлорид калия выделяется в грудное молоко в такой пропорции, при которой ожидается влияние на новорождённых/детей на грудном вскармливании.

Риск для новорождённых/детей исключить нельзя.

Ваш врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения после оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Нет данных о том, что данный препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Хлорид калия Мейнсол

Хлорид калия будет вводиться вам врачом или под его непосредственным контролем, который будет внимательно следить за правильной дозой хлорида калия.

Дозу препарата определит ваш врач.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков:

Введение только внутривенно после разведения в подходящем растворе до максимальной концентрации 3 г/л хлорида калия (или 40 мэкв/л калия). При лечении тяжёлой гипокалиемии или диабетической кетоацидозе могут потребоваться более высокие концентрации; в этом случае вливание должно проводиться в вену с высоким кровотоком, и рекомендуется непрерывный контроль ЭКГ.

1 г хлорида калия соответствует 13,4 мэкв или 524 мг калия.

Доза зависит от результатов анализа уровня электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочного баланса.
Дефицит калия следует рассчитывать по следующей формуле:

Дефицит калия (мэкв) = масса тела в кг × 0,2 × 2 × (4,5 мэкв/л – сывороточный калий). (Объём внеклеточной жидкости рассчитывается как масса тела в кг × 0,2).

Суточное потребление калия в норме составляет приблизительно 0,8–2 мэкв калия на килограмм массы тела. Обычно максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 150 мэкв в сутки.

Применение у детей:

Рекомендуется внутривенное введение после разведения в подходящем растворе в дозе до 3 мэкв калия/кг массы тела или 40 мэкв/м² поверхности тела. Для детей с массой тела 25 кг и более следует руководствоваться дозировкой для взрослых.

Максимальная суточная доза для детей — 3 мэкв/кг массы тела. У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует снизить.

Способ введения:

Препарат вводится вам внутривенно капельно в разведённом виде. Скорость вливания должна быть медленной; количество хлорида калия зависит от ваших индивидуальных потребностей.

Скорость введения 10 мэкв/ч считается безопасной. Как правило, скорость вливания не должна превышать 20 мэкв/ч.

Рекомендуется применение инфузионной помпы, особенно при использовании растворов с более высокой концентрацией.

Продолжительность лечения хлоридом калия Мейнсол определит ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата Хлорид калия Мейнсол слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили хлорид калия Мейнсол в большем количестве, чем следует:

Передозировка, вызванная избытком калия в крови, может привести к нарушениям на ЭКГ, снижению частоты сердечных сокращений (брадикардии), нарушению ритма сердца с очень быстрыми и нескоординированными сокращениями нижних камер сердца (фибрилляция желудочков), другим нарушениям сердечного ритма (аритмиям), вплоть до остановки сердца, а также к спутанности сознания, усталости, диарее, нарушениям глотания, нарушениям чувствительности в коже рук и ног (парестезия конечностей), затруднённому дыханию, параличу скелетной мускулатуры и смерти.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение, исключить из рациона продукты, содержащие калий, а также диуретики, удерживающие калий (лекарственные средства, применяемые для увеличения выделения мочи, которые задерживают калий в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы испытываете какие-либо из перечисленных симптомов или считаете, что могли получить слишком много хлорида калия, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Чрезмерное поступление калия может привести к повышению его уровня в крови (гиперкалиемия), что может вызвать нарушения со стороны нервной и мышечной систем, а также сердца, в частности нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Другие нежелательные реакции:

Нарушения обмена веществ и питания:

• повышенная кислотность крови (ацидоз)
• избыток хлоридов в крови (гиперхлоремия)

Нарушения со стороны сосудов:

• образование сгустка крови в кровеносном сосуде (венозный тромбоз)

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• тошнота
• боль в месте инъекции
• гибель клеток в случае выхода раствора для инфузии из сосуда (экстравазация)
• воспаление вен при слишком высокой местной концентрации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http:\www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Хлорида калия Мейнсол

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте лекарство, если раствор мутный, содержит видимые частицы или изменил цвет.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида калия Мейнсол

Действующее вещество — хлорид калия (МНН).

Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Каждый 1 мл раствора содержит 150 мг хлорида калия (15% массо-об.) — эквивалентно 2 мэкв ионов калия.

Каждые 5 мл раствора содержат 750 мг хлорида калия (15% массо-об.) — эквивалентно 10 мэкв ионов калия.

Каждые 10 мл раствора содержат 1500 мг хлорида калия (15% массо-об.) — эквивалентно 20 мэкв ионов калия.

Каждые 20 мл раствора содержат 3000 мг хлорида калия (15% массо-об.) — эквивалентно 40 мэкв ионов калия.

Ионный состав: K⁺ 2000 мэкв/мл или 2000 ммоль/л
Cl^– 2000 мэкв/мл или 2000 ммоль/л

Теоретическая осмолярность: 4000 мосм/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид калия Мейнсол представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Хлорид калия Мейнсол выпускается в следующих форматах:

• Упаковка с 20 ампулами по 5 мл
• Упаковка с 50 ампулами по 5 мл
• Упаковка с 20 ампулами по 10 мл
• Упаковка с 50 ампулами по 10 мл
• Упаковка с 20 ампулами по 20 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Инструкции по правильному применению:

Хлорид калия Мейнсол — стерильный раствор хлорида калия для внутривенной инфузии. Перед применением его необходимо развести минимум в 50-кратном объёме изотонического раствора хлорида натрия 0,9% для инфузий или другого подходящего раствора для инфузий.

Перед разведением необходимо убедиться в совместимости хлорида калия с любым другим раствором для инфузий.

Чтобы избежать неравномерного перемешивания раствора, концентрированный раствор хлорида калия не следует добавлять в инфузионный флакон/пакет, находящийся в подвешенном положении. После добавления концентрированного раствора в инфузионный флакон/пакет препарат необходимо тщательно перемешать. Для этого аккуратно встряхните флакон/пакет 3–5 раз медленными движениями, чтобы добиться хорошего перемешивания. Затем подвесьте инфузионный флакон/пакет и начните процедуру инфузии.

Только для однократного применения. Применять только в разведённом виде!

Инструкция по открыванию ампулы:

Чтобы отделить одну ампулу от остальных, поверните одну ампулу в противоположную сторону относительно остальных ампул в полоске, не касаясь головки и горлышка ампул (1). Резким движением встряхните ампулу, чтобы удалить жидкость, которая могла скопиться в пробке (2). Чтобы открыть ампулу, поверните корпус и головку ампулы в противоположных направлениях до разлома в области горлышка (3). Подсоедините шприц с конусом Луэр или Луэр-лок, как показано на рисунке (4).

Таким образом, для отбора раствора не требуется игла. Отберите жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U
C/ Marina 16 – 18,
08005 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Испания Хлорид калия Мейнсол 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий
Эстония Potassium chloride Kabi 150 mg/ml
Греция Potassium Chloride/Fresenius, Πυκν? δι?λυμα για την Παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση, 2M.
Ирландия Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion
Латвия Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Литва Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Польша Kalium chloratum 15% Kabi
Португалия Cloreto de Potássio Kabi
Румыния Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Великобритания Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2015 года