Cloruro di potassio Meinsol 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di potassio Meinsol 2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione Cloruro di potassio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cloruro di potassio Meinsol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di potassio Meinsol
3. Come usare Cloruro di potassio Meinsol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cloruro di potassio Meinsol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cloruro di potassio Meinsol e a cosa serve

Questo prodotto appartiene al gruppo dei "Additivi per soluzioni endovenose: Soluzioni elettrolitiche" ed è dispensato con ricetta medica.

Cloruro di potassio Meinsol è indicato nel trattamento delle carenze di potassio in pazienti in cui le misure dietetiche o la terapia orale risultano inadeguate.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cloruro di potassio Meinsol

Non usi Cloruro di potassio Meinsol

• Se soffre di un eccesso di potassio nel sangue (ipercalemia).

Avvertenze e precauzioni :

Consulti il medico prima di iniziare a usare Cloruro di potassio.

L’amministrazione deve essere effettuata dal medico o sotto la sua diretta supervisione, il quale presterà particolare attenzione alle seguenti situazioni:

• L’iniezione diretta di soluzioni concentrate di cloruro di potassio senza un’adeguata diluizione potrebbe causare la morte immediata.
• L’amministrazione deve essere effettuata lentamente (di norma 10 mEq/h, senza superare i 20 mEq/h) e deve essere monitorata l’attività cardiaca.
• Deve essere garantito un flusso urinario adeguato e pertanto deve essere monitorato.
• Devono essere monitorati i livelli sierici di elettroliti e l’equilibrio acido-base del paziente e la dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali.
• Devono essere monitorati con attenzione i pazienti con malattie cardiache, deficit acuto di liquidi (disidratazione acuta), crampi da calore, distruzione massiva di tessuti come nelle ustioni gravi e negli anziani, poiché la funzione renale potrebbe essere compromessa o potrebbero essere presenti altre condizioni predisponenti all’insorgenza di ipercalemia.
• La terapia sostitutiva iniziale di potassio non deve prevedere la perfusione di glucosio, poiché il glucosio potrebbe causare un ulteriore calo delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
• In caso di comparsa di segni di insufficienza renale, l’amministrazione endovenosa di soluzioni contenenti potassio deve essere interrotta.

Il medico potrebbe dover adottare precauzioni particolari e deciderà se può usare il cloruro di potassio se soffre di:

• insufficienza cardiaca scompensata, se sta assumendo digitale (farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache) o se soffre di blocco cardiaco grave o completo.
• condizioni spesso associate a un eccesso di potassio nel sangue (ipercalemia): adinamia periodica ereditaria (un tipo di paralisi periodica), anemia falciforme, funzionalità compromessa delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica), funzione renale ridotta (insufficienza renale), scarsa produzione di urina dopo un intervento chirurgico (oliguria postoperatoria), shock con emolisi dei globuli rossi e/o deficit di liquidi corporei (shock con reazione emolitica e/o disidratazione), acidosi metabolica (un tipo di acidosi nel sangue), trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (farmaci utilizzati per aumentare l’escrezione urinaria trattenendo il potassio nel sangue), eccesso di cloruri nel sangue (ipercloremia).

Il medico deve prestare particolare attenzione all’amministrazione endovenosa poiché l’uscita del liquido di perfusione dal vaso (extravasazione) può causare la morte del tessuto (lesioni necrotiche).

Bambini: La sicurezza ed efficacia del cloruro di potassio non sono state chiaramente stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso di Cloruro di Potassio Meinsol con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Combinazioni non raccomandate (tranne in caso di grave carenza di potassio):

• Diuretici risparmiatori di potassio (farmaci utilizzati per aumentare l’escrezione urinaria trattenendo il potassio nel sangue), da soli o in combinazione come: amiloride, spironolattone, triamterene, canreonato di potassio, eplerenone; rischio di un eccesso di potassio potenzialmente letale (ipercalemia), in particolare nei pazienti con insufficienza renale (somma degli effetti che aumentano il potassio).

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ciclosporina, tacrolimus, succinilcolina: rischio di un eccesso di potassio potenzialmente letale nel sangue (ipercalemia), in particolare nei pazienti con insufficienza renale (somma degli effetti che aumentano il potassio).

• Prodotti ematici, sali potassici di penicillina: rischio potenziale di eccesso di potassio nel sangue (ipercalemia) dovuto alla quantità di potassio presente in questi prodotti.

Combinazioni possibili con particolari precauzioni d’uso:

• Chinidina: il potassio può aumentare gli effetti antiaritmici della chinidina.

• Tiazidici, corticosteroidi, glucocorticoidi, mineralcorticoidi: possibile riduzione dell’effetto del supplemento di potassio.

• Digossina: un eccesso di potassio nel sangue (ipercalemia) può essere pericoloso se si assumono farmaci digitalici per il trattamento delle malattie cardiache.

• Resine a scambio ionico: riducono i livelli sierici di potassio sostituendo il potassio con il sodio.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Tuttavia, il concentrato di cloruro di potassio 2 mEq/ml per soluzione per perfusione presenta incompatibilità fisica con le seguenti sostanze medicinali: amikacina, anfotericina B, dobutamina, emulsioni lipidiche, soluzioni di manitolo al 20-25% e penicillina G sodica.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Non vi sono dati o questi sono limitati riguardo all’uso di cloruro di potassio in donne in gravidanza.

L’uso di Cloruro di potassio 2 mEq/ml, concentrato per soluzione per perfusione, può essere considerato durante la gravidanza nei casi in cui sia clinicamente indicato.

Il cloruro di potassio viene escreto nel latte materno in una proporzione tale per cui si prevede un effetto sui neonati/lattanti.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.

Il medico deciderà se è necessario interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non vi sono indicazioni che questo farmaco possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari complessi.

3. Come utilizzare Cloruro di potassio Meinsol

Cloruro di potassio le sarà somministrato dal medico o sotto la sua diretta supervisione, che controllerà attentamente la quantità adeguata di cloruro di potassio.

Il medico deciderà la dose corretta da lei da ricevere.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti è:

Somministrazione esclusivamente per via endovenosa dopo diluizione in una soluzione adeguata, fino a una concentrazione massima di 3 g/l di cloruro di potassio (o 40 mEq/l di potassio). Per il trattamento di ipocaliemia grave o acidosi chetoacetosa, potrebbero rendersi necessarie concentrazioni più elevate; in tal caso la perfusione dovrebbe avvenire in una vena ad alto flusso ematico ed è raccomandato un monitoraggio continuo dell'ECG.

1 g di cloruro di potassio corrisponde a 13,4 mEq o 524 mg di potassio.

La dose dipende dai risultati dei livelli ematici di elettroliti e dall'equilibrio acido-base. Il deficit di potassio deve essere calcolato con la seguente formula:

Deficit di potassio (mEq) = kg di peso corporeo x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – potassio sierico). (Il volume extracellulare viene calcolato a partire dal peso corporeo in kg x 0,2).

L'apporto giornaliero normale è di circa 0,8 a 2 mEq di potassio per chilo di peso corporeo. Normalmente, la dose massima negli adulti non dovrebbe superare i 150 mEq al giorno.

Uso nei bambini:

Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa dopo diluizione in una soluzione adeguata, con una dose massima di 3 mEq di potassio/kg di peso corporeo o 40 mEq/m² di superficie corporea. Per bambini con un peso corporeo pari o superiore a 25 kg, vedere la dose per adulti.

La dose massima giornaliera nei bambini è di 3 mEq/kg di peso corporeo. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta.

Modalità di somministrazione:

Il medicamento le verrà somministrato diluito mediante perfusione endovenosa (fleboclisi). La velocità di perfusione deve essere lenta; la quantità di cloruro di potassio dipenderà dalle sue specifiche esigenze.

Una velocità di 10 mEq/h è considerata sicura. In linea generale, la velocità di perfusione non dovrebbe superare i 20 mEq/h.

Si raccomanda la somministrazione tramite pompa di infusione, specialmente per soluzioni con concentrazioni più elevate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cloruro di potassio Meinsol.

Se ritiene che l'effetto di Cloruro di potassio Meinsol sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più Cloruro di potassio Meinsol di quanto deve:

Una sovradosaggio dovuta a un eccesso di potassio nel sangue può causare anomalie nell'ECG, riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare con palpitazioni molto rapide e disordinate nei ventricoli (fibrillazione ventricolare), altri disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), inclusa l'arresto cardiaco, confusione mentale, stanchezza, diarrea, disturbi della deglutizione, sensazioni anomale della pelle di braccia e gambe (parestesia degli arti), difficoltà respiratorie, paralisi dei muscoli volontari e morte.

In caso di comparsa di uno di questi effetti, interrompere immediatamente il trattamento, eliminare dalla dieta qualsiasi alimento ricco di potassio e sospendere i diuretici risparmiatori di potassio (farmaci utilizzati per aumentare l'escrezione urinaria che trattengono il potassio nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se manifesta uno di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto troppo cloruro di potassio, lo comunichi immediatamente al medico o al personale sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un'assunzione eccessiva di potassio potrebbe provocare un eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia), che potrebbe causare alterazioni neuromuscolari e cardiache, in particolare disturbi del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Altre reazioni avverse:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• sangue acido (acidosi)
• eccesso di cloruri nel sangue (ipercloremia)

Disturbi vascolari

• coagulo in un vaso sanguigno (trombosi venosa)

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• nausea
• dolore nel sito di iniezione
• morte cellulare in caso di fuoriuscita del liquido di perfusione dal vaso (extravasazione)
• infiammazione delle vene in caso di concentrazioni locali troppo elevate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, http:\www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di potassio Meinsol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se la soluzione è torbida, contiene particelle visibili o presenta decolorazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di Potassio Meinsol

Il principio attivo è cloruro di potassio (DCI).

L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni 1 ml di soluzione contiene 150 mg di cloruro di potassio (15% p/v), equivalente a 2 mEq di ioni potassio.

Ogni 5 ml di soluzione contengono 750 mg di cloruro di potassio (15% p/v), equivalente a 10 mEq di ioni potassio.

Ogni 10 ml di soluzione contengono 1500 mg di cloruro di potassio (15% p/v), equivalente a 20 mEq di ioni potassio.

Ogni 20 ml di soluzione contengono 3000 mg di cloruro di potassio (15% p/v), equivalente a 40 mEq di ioni potassio.

Contenuto ionico: K+ 2000 mEq/ml o 2000 mmol/l
Cl– 2000 mEq/ml o 2000 mmol/l

Osmolarità teorica: 4000 mosm/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di potassio Meinsol è una soluzione trasparente e incolore. Cloruro di potassio Meinsol è disponibile nei seguenti formati:

• Confezione da 20 fiale da 5 ml
• Confezione da 50 fiale da 5 ml
• Confezione da 20 fiale da 10 ml
• Confezione da 50 fiale da 10 ml
• Confezione da 20 fiale da 20 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Istruzioni per la corretta somministrazione:

Cloruro di potassio Meinsol è una soluzione sterile di cloruro di potassio per perfusione endovenosa. Deve essere diluito in un volume di almeno 50 volte superiore di soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9% per perfusione o di un’altra soluzione per perfusione adeguata.

Prima della diluizione, si deve verificare la compatibilità del cloruro di potassio con qualsiasi altra soluzione per perfusione.

Per evitare un’insufficiente omogeneizzazione della soluzione diluita, la soluzione concentrata di cloruro di potassio non deve essere aggiunta a un flacone/sacca per perfusione in posizione appesa. Dopo aver aggiunto la soluzione concentrata al flacone/sacca per perfusione, il prodotto deve essere ben miscelato prima dell’uso: agitare delicatamente il flacone/sacca con 3-5 movimenti lenti per garantire un’adeguata omogeneizzazione. Successivamente, appendere il flacone/sacca e avviare la perfusione.

Uso singolo. Da utilizzare sempre diluito!

Modalità di apertura:

Per staccare una fiala dal resto della striscia, ruotare una fiala su se stessa in senso opposto rispetto alle altre, senza toccare la testa e il collo delle fiale (1). Agitare la fiala con un unico movimento, come mostrato nell’immagine, per far scendere il liquido eventualmente presente nel tappo (2). Per aprire la fiala, ruotare il corpo e la testa della fiala in direzioni opposte fino a rompere il collo (3). Collegare la siringa Luer o Luer-lock come mostrato nell’immagine (4).

Non è quindi necessario utilizzare un ago per prelevare la soluzione. Prelevare il liquido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U
C/ Marina 16 – 18,
08005 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spagna Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml, concentrado para solución para perfusión
Estonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml
Grecia Potassium Chloride/Fresenius, Πυκν? δι?λυμα για την Παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση, 2M.
Irlanda Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion
Lettonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polonia Kalium chloratum 15% Kabi
Portogallo Cloreto de Potássio Kabi
Romania Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Regno Unito Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2015