Chlorek potasu Meinsol 2 mEq/ml stężenie do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorurek potasu Meinsol 2 mEq/ml, stężony roztwór do wlewania dożylnego Chlorurek potasu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Chlorurek potasu Meinsol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chlorurek potasu Meinsol
3. Jak stosować Chlorurek potasu Meinsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chlorurek potasu Meinsol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chlorek potasu Meinsol i do czego jest stosowany

Ten produkt należy do grupy „Dodatki do roztworów do wlewania dożylnej: Roztwory elektrolitowe” i jest dostarczany na receptę.

Chlorek potasu Meinsol jest wskazany w leczeniu niedoborów potasu u pacjentów, u których środki dietetyczne lub leczenie doustne są niewystarczające.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku potasu Meinsol

Nie stosować chlorku potasu Meinsol

• Jeśli masz nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem chlorku potasu skonsultuj się z lekarzem.

Podawanie leku powinno być wykonywane przez lekarza lub pod jego bezpośrednią opieką, który będzie zwracał uwagę na następujące sytuacje:

• Bezpośrednie wstrzykiwanie stężonego roztworu chlorku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia może prowadzić do natychmiastowej śmierci.
• Podawanie powinno być przeprowadzane powoli (zwykle 10 mEq/h, nie więcej niż 20 mEq/h) i należy monitorować czynność serca.
• Należy zapewnić odpowiednią wydolność nerek (ilość wydanej moczu) i dlatego należy ją monitorować.
• Należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy oraz równowagę kwasowo-zasadową organizmu, a dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, ostrym niedoborem płynów (ostra odwodnienie), skurczami spowodowanymi upałem, masową destrukcją tkanki, np. przy poważnych oparzeniach, oraz u osób starszych, u których funkcja nerek może być obniżona lub występują inne stany predysponujące do wystąpienia hiperkaliemii.
• Wstępnego uzupełnienia potasu nie należy przeprowadzać za pomocą roztworów glukozy, ponieważ glukoza może spowodować dalsze obniżenie stężenia potasu we krwi.
• Jeśli pojawią się objawy niewydolności nerek, podawanie roztworów zawierających potas dożylnie należy natychmiast przerwać.

Lekarz może musieć podjąć szczególne środki ostrożności i zdecyduje, czy możesz stosować chlorek potasu, jeśli cierpisz na:

• dekompensowaną niewydolność serca, jesteś leczony lekami digitalis (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca) lub masz ciężki lub całkowity blok serca.
• stany często związane z nadmiarem potasu we krwi (hiperkaliemia): epizodyczna adynamia (forma paraliżu okresowego), anemię sierpowatą, osłabioną czynność gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy), obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek), brak moczu po zabiegu chirurgicznym (oliguria pourazowa), wstrząs z hemolizą krwinek czerwonych i/lub niedoborem płynów (wstrząs z reakcją hemolityczną i/lub odwodnieniem), kwasicę metaboliczną (rodzaj kwasicy krwi), leczenie diuretykami zatrzymującymi potas (lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu, które zatrzymują potas we krwi), nadmiar chlorków we krwi (hiperkloremia).

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność przy podawaniu dożylnym, ponieważ wypływ roztworu poza naczynie (ekstrawazacja) może prowadzić do śmierci tkanek (zmiany nekrotyczne w tkankach).

Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność chlorku potasu nie zostały jednoznacznie ustalone u pacjentów pediatrycznych.

Stosowanie chlorku potasu Meinsol z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz potrzebować w przyszłości.

Niezalecane połączenia (z wyjątkiem przypadków ciężkiego niedoboru potasu):

• Diuretyki zatrzymujące potas (lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu, które zatrzymują potas we krwi), stosowane samodzielnie lub w połączeniu, takie jak: amilorid, spironolakton, triamteren, kanrenonian potasu, eplerenon; ryzyko potencjalnie śmiertelnego nadmiaru potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek (dodatkowy efekt zwiększający stężenie potasu).

• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), cyklosporyna, takerolimus, suksylocholina: potencjalnie śmiertelny nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek (dodatkowy efekt zwiększający stężenie potasu).

• produkty krwiane, sole potasowe penicyliny: potencjalne ryzyko nadmiaru potasu we krwi (hiperkaliemia) ze względu na zawartość potasu w tych produktach.

Możliwe połączenia z zachowaniem szczególnych środków ostrożności:

• Chinidyna: potas może nasilać działanie przeciwarytmiczne chinidyny.

• tiazydy, kortykosteroidy, glukokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: potencjalne osłabienie działania suplementacji potasu.

• digoksyna: nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia) może być niebezpieczny u pacjentów stosujących leki z grupy digitalis w leczeniu chorób serca.

• wymienniki jonów: obniżają stężenie potasu w surowicy poprzez wymianę potasu na sód.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Jednakże stężony roztwór do infuzji chlorku potasu 2 mEq/ml jest fizycznie niezgodny z następującymi substancjami leczniczymi: amikacyna, amfoterycyna B, dobutamina, emulsje tłuszczowe, roztwory mannitolu 20–25% oraz penicylina G sodowa.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w ciąży.

Można rozważyć stosowanie chlorku potasu 2 mEq/ml, stężonego roztworu do infuzji, w czasie ciąży w przypadkach, gdy jest to klinicznie wskazane.

Chlorek potasu wydzielany jest z mlekiem matki w takiej ilości, że może wpływać na noworodka/dziecko karmiące się piersią.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma żadnych danych wskazujących, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

3. Jak stosować chlorek potasu Meinsol

Chlorek potasu będzie podawany przez lekarza lub pod jego bezpośrednią opieką, który dokładnie kontroluje odpowiednią ilość chlorku potasu.

Dawkę ustali lekarz.

Zalecana dawka dla dorosłych i dorosłych nastolatków:

Podawanie wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze, do maksymalnej stężenia 3 g/l chlorku potasu (lub 40 mEq/l potasu). W przypadku leczenia ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy ketonowej może być konieczne zastosowanie wyższych stężeń; w takim przypadku wlewanie powinno odbywać się do żyły o dużym przepływie krwi, a zalecana jest ciągła kontrola EKG.

1 g chlorku potasu odpowiada 13,4 mEq lub 524 mg potasu.

Dawkę dobiera się na podstawie wyników stężenia elektrolitów w surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Niedobór potasu należy obliczyć według następującego wzoru:

Niedobór potasu (mEq) = masa ciała w kg x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – stężenie potasu w surowicy). (Objętość przestrzeni pozanaczyniowej oblicza się jako masa ciała w kg x 0,2).

Dzienne spożycie potasu wynosi około 0,8–2 mEq potasu na kilogram masy ciała. Zwykle maksymalna dawka u dorosłych nie powinna przekraczać 150 mEq na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Zaleca się podawanie dożylne po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze w dawce maksymalnej 3 mEq potasu/kg masy ciała lub 40 mEq/m² powierzchni ciała. U dzieci o masie ciała 25 kg lub większej należy stosować dawkowanie dla dorosłych.

Maksymalna dobową dawką u dzieci jest 3 mEq/kg masy ciała. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć.

Sposób podania:

Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego po rozcieńczeniu. Prędkość wlewania powinna być niska, a dawkę chlorku potasu dobiera się indywidualnie, zależnie od potrzeb.

Prędkość 10 mEq/h uznaje się za bezpieczną. Ogólnie prędkość wlewania nie powinna przekraczać 20 mEq/h.

Zaleca się stosowanie pompy wlewniczej, szczególnie przy roztworach o wyższym stężeniu.

Lekarz określi czas trwania leczenia chlorkiem potasu Meinsol.

Jeśli uznasz, że działanie chlorku potasu Meinsol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo chlorku potasu Meinsol:

Przedawkowanie, wynikające z nadmiaru potasu we krwi, może powodować zaburzenia w EKG, spowolnienie rytmu serca (bradykardię), nieregularny rytm serca z bardzo szybkimi i niez协调zonymi skurczami komór serca (fibrylacją komór), inne zaburzenia rytmu serca (arytmie), w tym zatrzymanie krążenia, dezorientację, zmęczenie, biegunkę, zaburzenia połykania, niepokojące uczucia w skórze rąk i nóg (parestezje kończyn), duszność, porażenie mięśni szkieletowych oraz śmierć.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie, wyeliminować z diety produkty zawierające potas oraz diuretyki zatrzymujące potas (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu, które zatrzymują potas we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę chlorku potasu, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przyjmowanie nadmiaru potasu może prowadzić do nadmiaru potasu we krwi (hiperkalolemia), co może powodować zaburzenia nerwowo-mięśniowe i sercowe, w szczególności zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie akcji serca.

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• zakwaszenie krwi (acidoza)
• nadmiar chlorków we krwi (hiperkloremia)

Zaburzenia naczyniowe

• skrzeplina w naczyniu krwionośnym (tromboza żylna)

Stan ogólny i zmiany w miejscu podania:

• nudności
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• martwica tkanek w przypadku wycieku roztworu do perfuzji poza naczynie (ekstrawazacja)
• zapalenie żył w przypadku zbyt wysokich stężeń lokalnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http:\www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona chlorku potasu Meinsol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera widoczne cząstki lub występuje w nim zmiana barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Chlorku Potasu Meinsol

Substancją czynną jest chlorek potasu (DCI).

Jedynym środkiem pomocniczym jest woda do wodorobojów.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 150 mg chlorku potasu (15% p/v), co odpowiada 2 mEq jonów potasu.

Każde 5 ml roztworu zawiera 750 mg chlorku potasu (15% p/v), co odpowiada 10 mEq jonów potasu.

Każde 10 ml roztworu zawiera 1500 mg chlorku potasu (15% p/v), co odpowiada 20 mEq jonów potasu.

Każde 20 ml roztworu zawiera 3000 mg chlorku potasu (15% p/v), co odpowiada 40 mEq jonów potasu.

Zawartość jonów: K+ 2000 mEq/ml lub 2000 mmol/l

Cl– 2000 mEq/ml lub 2000 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek potasu Meinsol to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Chlorek potasu Meinsol jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowanie zawierające 20 ampułek po 5 ml
Opakowanie zawierające 50 ampułek po 5 ml
Opakowanie zawierające 20 ampułek po 10 ml
Opakowanie zawierające 50 ampułek po 10 ml
Opakowanie zawierające 20 ampułek po 20 ml

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.
Instrukcje dotyczące prawidłowego dożylania:

Chlorek potasu Meinsol to sterylny roztwór chlorku potasu przeznaczony do wlewu dożylnego. Należy go rozcieńczyć w roztworze izotonicznym chlorku sodu 0,9% do wlewu lub innym odpowiednim roztworze do wlewu w ilości co najmniej 50-krotnie przewyższającej jego objętość.

Należy upewnić się o kompatybilności chlorku potasu z innym roztworem do wlewu
przed jego rozcieńczeniem.

Aby uniknąć nieprawidłowego wymieszania rozcieńczonego roztworu, stężonego roztworu chlorku potasu nie należy dodawać do worka/flaszki do wlewu wiszącego w pionie. Po dodaniu stężonego roztworu do worka/flaszki należy dokładnie wymieszać produkt, delikatnie wstrząsając workiem/flaszką 3–5 powolnymi ruchami, aby uzyskać odpowiednie wymieszanie. Następnie zawieś worek/flaszkę i rozpocznij wlew.

Do jednorazowego użytku. Zawsze stosować rozcieńczone!

Sposób otwarcia:

Aby oddzielić ampułkę od reszty, obróć jedną ampułkę względem pozostałych w taśmie, nie dotykając główki i szyjki ampułek (1). Wstrząśnij ampułką jednym ruchem, jak pokazano na rysunku, aby usunąć ciecz z korka (2). Aby otworzyć ampułkę, obróć ciało i głowę ampułki w przeciwnych kierunkach, aż pęknie w miejscu szyjki (3). Podłącz strzykawkę Luer lub Luer-lock, jak pokazano na rysunku (4).

Nie ma konieczności stosowania igły do pobrania roztworu. Pobierz ciecz.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U
ul. Marina 16 – 18,
08005 Barcelona (Hiszpania)

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Hiszpania Chlorek potasu Meinsol 2 mEq/ml, stężenie do roztworu do wlewu

Estonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml

Grecja Potassium Chloride/Fresenius, Πυκν? δι?λυμα για την Παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση, 2M.

Irlandia Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Łotwa Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Litwa Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Polska Chlorek potasu 15% Kabi

Portugalia Cloreto de Potássio Kabi

Rumunia Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Wielka Brytania Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2015 roku