Хлорапреп безбарвний 20 мг/мл + 0,70 мл/мл тампон шкірний імпрегнований

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хлорапреп безбарвний 20 мг/мл + 0,70 мл/мл тампон шкірний імпрегнований

диглюконат хлоргексидину / ізопропіловий спирт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого лікаря чи медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хлорапреп безбарвний і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Хлорапрепу безбарвного
3. Як застосовувати Хлорапреп безбарвний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлорапрепу безбарвного
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорапреп безбарвний і для чого його застосовують

Хлорапреп безбарвний 20 мг/мл + 0,70 мл/мл тампон шкірний імпрегнований належить до терапевтичної групи антисептиків і дезинфікуючих засобів. Лікарський засіб представлений у вигляді одного або трьох шкірних тампонів, імпрегнованих розчином швидкої дії, що містить антисептики — хлоргексидину диглюконат і ізопропіловий спирт. Первинна упаковка — металевий алюмінієвий пакет, герметично запечатаний.

Застосовується для дезінфекції шкіри та профілактики інфекцій перед інвазивними медичними процедурами, такими як ін’єкції, введення внутрішньосудинних катетерів, а також невеликі або великі хірургічні втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хлорапреп безбарвний

Не застосовуйте Хлорапреп безбарвний:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлоргексидину диглюконату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

При дезінфекції слухового проходу, оскільки це може спричинити проблеми зі слухом.

Попередження та застереження

Хлорапреп безбарвний призначений виключно для зовнішнього застосування.

Хлорапреп не повинен застосовуватися:

• Біля чутливих ділянок (слизових оболонок), оскільки може спричинити подразнення, біль і хімічні опіки. У разі контакту зі слизовими оболонками органів входу в організм, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.
• На відкритих ранах.
• Усередині вуха (середнє вухо).
• У прямому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозок і спинний мозок).

Хлорапреп не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо розчин потрапив в очі, їх необхідно негайно та ретельно промити великою кількістю води. При виникненні подразнення, почервоніння або болю в очах або порушення зору негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялися випадки тяжких стійких уражень рогівки (пошкодження поверхні ока), які можуть навіть вимагати пересадки рогівки, коли подібні препарати випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів під загальним наркозом (глибокий сон, викликаний безболісно).

Цей лікарський засіб у рідкісних випадках може спричинити тяжкі алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Першими симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути висип на шкірі або напади астми. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та якомога швидше зверніться до лікаря (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

Цей лікарський засіб слід наносити лише на шкіру обережно. Якщо розчин наносити занадто інтенсивно на ніжну або чутливу шкіру або при повторному застосуванні, можуть виникнути еритема, набряк, свербіж, сухість і/або шелушіння шкіри та біль. При перших ознаках будь-якої з цих реакцій слід негайно припинити застосування препарату.

Уникайте тривалого контакту зі шкірою.

Розчин є легкозаймистим. Повідомлялися випадки виникнення пожеж у операційній, що призводили до тяжких опіків пацієнта. Не застосовуйте препарат під час електрокоагуляції або інших джерел запалення, таких як сигарети, відкрите полум’я або сильні джерела тепла, доки шкіра повністю не висохне.

Ризик виникнення пожежі є високим, коли джерело запалення (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла з оптичним волокном, швидкісні бори) використовується разом із горючим матеріалом (наприклад, серветки, рушники) та окисником (кисень, повітря, закис азоту тощо).

Щоб зменшити ризик виникнення пожежі:

• Не застосовуйте електрокоагуляцію або інші джерела запалення, доки шкіра повністю не висохне.
• Видаліть увесь промоклий матеріал, серветки або халати перед початком втручання.
• Не застосовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або промокання простирадел чи іншого матеріалу, що перебуває у прямому контакті з пацієнтом.
• При накладанні оклюзійної пов’язки на ділянки, що раніше піддавалися дії цього лікарського засобу, слід особливо уважно переконатися, що не залишилось надлишку продукту перед накладанням пов’язки.
• Зменште подачу кисню або будь-якого іншого окисника до мінімально необхідного рівня. Процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та використання джерела запалення поблизу окисника ставлять пацієнта під загрозу виникнення хірургічної пожежі.

Діти

Застосовуйте обережно у новонароджених, особливо у недоношених. Хлорапреп може спричинити хімічні опіки шкіри.

Інші лікарські засоби та Хлорапреп

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Вам нещодавно вводили вакцину або ін’єкцію для шкірної пробы (епідермальні тести на алергію).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає досліджень щодо застосування Хлорапрепу у жінок під час вагітності або годування груддю. Через незначну абсорбцію хлоргексидину системний ефект не очікується. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хлорапреп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хлорапреп безбарвний

Рекомендовану дозу визначають залежно від місця проведення процедури та розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити. Лікар або медичний персонал вибере найбільш відповідний розмір упаковки Хлорапреп безбарвний.

Залежно від медичного протоколу, можуть бути більш підходящими інші апплікатори ChloraPrep.

Шлях і спосіб застосування

Хлорапреп застосовується виключно на шкіру, кожен тампон — для одноразового використання.

Лікар або медичний персонал обережно протирає ділянку шкіри пенополіуретановим тампоном, повністю покриваючи ділянку, яку необхідно обробити. Залежно від медичного протоколу, може бути використано більше одного тампона.

Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже рідко (у менш ніж 1 випадку з 10 000) повідомлялося про алергічні реакції або шкірні подразнення, спричинені компонентами цього препарату (диглюконат хлоргексидину, ізопропіловий спирт).

Припиніть використання цього препарату, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: набряк обличчя, губ, язика або горла; висип на шкірі червоного кольору зі свербінням; свистяче дихання або утруднення дихання; відчуття непритомності та запаморочення; дивний металевий присмак у роті; колапс. Можливо, у вас виникла алергічна реакція.

Якщо у вас розвинеться висип або шкіра почервоніє, стане сухою, сверблячою або запаленою в місці, де ви застосовували засіб для обробки шкіри, припиніть його використання та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші побічні реакції, пов’язані з цим препаратом:

Порушення з боку очей:

Невідома частота: подразнення очей, біль, гіперемія, ураження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне ураження очей, включаючи стійке погіршення зору (після випадкового потрапляння в очі під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибокий безболісний сон).

Застосування у дітей

Хлорапреп безбарвний 20 мг/мл + 0,70 мл/мл тампон шкірний імпрегнований слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у недоношених, народжених до 32 тижня вагітності, та протягом перших двох тижнів життя, оскільки може спричинити хімічні опіки шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлорапреп безбарвного

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці. Хлорапреп безбарвний є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена.

Вогненебезпечний. Уникайте відкритого вогню під час використання, зберігання та утилізації флакона та його вмісту.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлорапреп безбарвного

Діючими речовинами є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл.

Кожен імпрегнований тампон містить 35 мг диглюконату хлоргексидину та 1,23 мл ізопропілового спирту.

Три імпрегнованих тампони містять 105 мг диглюконату хлоргексидину та 3,68 мл ізопропілового спирту.

Інші компоненти: очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хлорапреп безбарвний представлений у вигляді пластикової палички з прикріпленою пінною подушечкою, яка герметично запечатана в алюмінієвий пакет, що містить антисептичний розчин.

Один пакет може містити один або три імпрегнованих шкірних тампони.

Розміри упаковки:

1,75 мл (один імпрегнований шкірний тампон): коробка з 48 пакетів (48 тампонів)

5,25 мл (три імпрегнованих шкірних тампони): коробка з 40 пакетів (120 тампонів)

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція

900 938 914

Відповідальний за виробництво:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгія

Місцевий представник:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців.

Інструкції щодо застосування аплікаторів Хлорапреп безбарвного:

Для шкірного застосування. Лише для зовнішнього використання. Виберіть відповідну форму випуску Хлорапреп залежно від інвазивної медичної процедури та розміру ділянки, яку необхідно обробити, щоб уникнути надлишку розчину та ризику його накопичення.

Інші аплікатори Хлорапреп можуть бути більш підходящими залежно від медичної процедури.

• Лише внутрішня частина пакета є стерильною. Щоб зберегти стерильність, пакет слід відкривати обережно, а пінну подушечку не слід торкатися поверхонь, що не є стерильними.
• Розірвіть пакет по надрізу збоку, щоб вийняти палички тампонів. Не торкайтеся пінної подушечки аплікатора.
• Накладіть пінну подушечку плоским боком донизу на ділянку обробки.
• Нанесіть розчин протягом 30 секунд плавними рухами вперед і назад.
• Дайте обробленій ділянці повністю висохнути на повітрі.
• У разі трикомпонентної упаковки використовуйте тампони послідовно протягом загального часу 30 секунд.

Хлорапреп можна залишати на шкірі після втручання.

Максимальні ділянки обробки:

• Один тампон (1,75 мл) 6 см x 7 см
• Три тампони (5,25 мл) 10 см x 16 см

Заходи обережності під час застосування:

• Дайте Хлорапрепу повністю висохнути на шкірі перед початком будь-якої медичної процедури. Не користуйтеся під час паління та не перебувайте поблизу відкритого вогню чи сильних джерел тепла.
• Щоб зменшити ризик пожежі:
  • Не застосовуйте електрокоагуляцію чи інші джерела запалювання, доки шкіра повністю не висохне.
  • Видаліть будь-які матеріали, що містять розчин, серветки чи халати перед початком процедури.
  • Не використовуйте надмірну кількість розчину та уникайте його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або просочення простирад, чи інших матеріалів, що контактують з пацієнтом.
  • При накладанні оклюзивної пов’язки на ділянки, що попередньо оброблялися Хлорапреп безбарвним, слід особливо уважно переконатися, що не залишилося надлишку продукту перед накладанням пов’язки.
  • Процедури, що проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та використання джерела запалювання поблизу окисника можуть поставити пацієнта під ризик хірургічної пожежі.
• Застосовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у тих, що народилися до 32 тижнів вагітності та протягом перших двох тижнів життя. Хлорапреп може спричинити хімічні опіки шкіри.
• Не застосовуйте поблизу слизових оболонок, оскільки це може спричинити подразнення, біль та хімічні опіки. У разі контакту зі слизовими оболонками, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.
• Хлорапреп безбарвний не повинен потрапляти в очі через ризик ураження зору. Якщо розчин потрапив в очі, негайно та ретельно промийте їх водою. Проконсультуйтеся з офтальмологом.
• Не застосовуйте на відкритих ранах шкіри чи на пошкодженій або пошкодженій шкірі.
• Хлорапреп не повинен потрапляти в нервову тканину чи середнє вухо.
• Хлоргексидин несумісний з милом та іншими аніонними агентами.
• Спирт не повинен потрапляти на певні вакцини та ін’єкції для шкірних проб (епікутанні тести). У разі сумнівів, зверніться до інструкції виробника вакцини.
• Не наносіть розчин занадто інтенсивно на ніжну чи чутливу шкіру. При повторному застосуванні може виникнути місцева шкірна реакція з еритемою або запаленням, свербіжом, сухістю шкіри і/або шелушінням та місцевим болем у місці застосування. При перших ознаках місцевої шкірної реакції слід припинити застосування Хлорапреп.
• Не застосовувати у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до розчину Хлорапреп або будь-якого з його компонентів, особливо у тих, у кого є історія можливих алергічних реакцій, пов’язаних з хлоргексидином. Продукти, що містять хлоргексидин, є відомими причинами анафілактичних реакцій під час анестезії. Якщо під час анестезії виявлені симптоми анафілактичної реакції (наприклад, різке зниження артеріального тиску, кропив’янка, ангіоневротичний набряк), слід розглядати алергічну реакцію, пов’язану з хлоргексидином.

• Під час лікування слід дотримуватися особливих заходів обережності, щоб уникнути експозиції пацієнта на будь-який інший продукт, що містить хлоргексидин.

Особливі заходи обережності щодо утилізації

Розчин є легкозаймистим. Не користуйтеся під час паління та не перебувайте поблизу відкритого вогню чи сильних джерел тепла. Уникайте контакту упаковки та її вмісту з відкритим вогнем під час використання, зберігання та утилізації. Утилізуйте тампон після використання відповідно до встановлених процедур.

Зверніться до інструкції з медичного застосування Хлорапреп для отримання більш детальної інформації.

Інструкції щодо зберігання

Хлорапреп призначений для одноразового використання та є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена. Не використовуйте Хлорапреп після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та коробці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати.

Діючі речовини

Діючими речовинами Хлорапреп безбарвного є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл. Допоміжною речовиною Хлорапреп є очищена вода.

Власник ліцензії на реалізацію

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція